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Mécanique cardiaque par le suivi de speckle comme prédicteur pronostique chez les patients atteints de cardiomyopathie de Chagas (ST-Chagas)

28 janvier 2025 mis à jour par: Luiz Carlos Madruga Ribeiro, University of Sao Paulo

Évaluation de la mécanique cardiaque par suivi de la tache comme outil pronostique chez les patients atteints de cardiomyopathie de Chagas

Cette étude vise à évaluer la valeur pronostique des paramètres de la mécanique myocardique, y compris la souche longitudinale globale (GLS) et la dispersion mécanique (MD), évaluée par échocardiographie de suivi du speckle, chez les patients atteints de cardiomyopathie de Chagas (CCM). L'étude est divisée en deux bras: un bras transversal et un bras longitudinal. Le bras transversal compare les paramètres échocardiographiques entre les patients avec et sans défibrillateurs cardioverter implantables (CIM) pour la prévention secondaire. Le bras longitudinal évalue les résultats cliniques sur 24 mois. Les principaux résultats comprennent la mortalité et l'hospitalisation toutes causes de causes dues à l'insuffisance cardiaque, tandis que les résultats secondaires englobent une mort cardiaque soudaine, une tachycardie ventriculaire soutenue, des événements emboliques et une fibrillation auriculaire persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude est divisée en deux phases:

Phase transversale: les patients atteints de CCM et de fraction d'éjection LV (LVEF) ≤ 50% seront classés en deux groupes en fonction de la présence ou de l'absence d'une CIM pour la prévention secondaire. Les paramètres GLS et MD seront évalués pour déterminer leur association avec des patients à risque plus élevé.

Phase longitudinale: les patients de la phase transversale seront suivis pendant 24 mois pour évaluer les résultats primaires (mortalité toutes causes confondues et hospitalisation d'insuffisance cardiaque) et les résultats secondaires (mort cardiaque soudaine, tachycardie ventriculaire soutenue, événements emboliques et fibrillation auriculaire persistante) . L'utilité pronostique de GLS et MD sera comparée aux paramètres traditionnels.

Conception d'étude:

Type d'étude: observation

Inscription estimée: 153 participants

Modèle d'observation: cohorte

Perspective temporelle: potentiel

Date de début de l'étude: [à ajouter]

Date d'achèvement primaire: [à ajouter]

Date d'achèvement de l'étude: [à ajouter]

Mesures des résultats:

Mesures des résultats primaires:

Mortalité toutes causes de causes (Calence: 24 mois)

Hospitalisation due à une insuffisance cardiaque (calendrier: 24 mois)

Mesures des résultats secondaires:

Mort cardiaque soudaine (calendrier: 24 mois)

Tachycardie ventriculaire soutenue (calendrier: 24 mois)

Événements emboliques (calendrier: 24 mois)

Fibrillation auriculaire persistante (calendrier: 24 mois)

Critères d'éligibilité:

Critères d'inclusion:

18 à 70 ans

Diagnostic de la maladie de Chagas confirmée par deux tests sérologiques

LEVE ≤ 50% (méthode de Simpson)

Cliniquement stable pendant au moins trois mois

Rythme sinusal ou rythme auriculaire rythmé sur ECG

Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion:

Maladie coronarienne importante

Insuffisance cardiaque en phase terminale (stade D)

Cardiomyopathie ischémique

Hypertension systémique sévère

Lésions valvulaires modérées primaires ou sévères

Fenêtre échocardiographique inadéquate

Fibrillation auriculaire persistante ou flottement

IMC <18 kg / m² ou consommation d'alcool> 80 g / jour

Espérance de vie <1 an en raison d'autres conditions

Étude des armes:

Groupe transversal:

Groupe 1: patients CCM atteints de CIM (groupe à haut risque)

Groupe 2: Patients CCM sans CIM

Groupe longitudinal:

Tous les patients ont suivi pour les résultats.

Analyse statistique:

La normalité des variables quantitatives sera testée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov.

Différences entre les groupes analysés à l'aide de tests t, de tests de Mann-Whitney, de tests du chi carré ou de tests exacts de Fisher.

Les modèles de risques proportionnels COX multivariés évalueront les prédicteurs des résultats à haut risque.

L'analyse de survie de Kaplan-Meier estimera les taux de survie sans événement.

Sponsor et collaborateurs:

Commanditaire: Institut de cardiologie, district fédéral, Brésil

Collaborateurs:

Institut Heart (INCOR) - Université de São Paulo

Hôpital Santa Lúcia South

Enquêteurs principaux:

Dr Luiz Carlos Madruga Ribeiro

Dr Ludhmila Abrahão Hajjar

Dr Adenalva Lima de Souza Beck

Source de financement:

Autofinancé (coût total estimé: BRL 8 200)

Considérations éthiques:

Approuvé par le comité d'éthique de la CIDF.

La confidentialité et la sécurité des participants sont prioritaires.

Échocardiogrammes effectués par des médecins formés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

153

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Federal District
      • Brasilia, Federal District, Brésil, 70675-731
        • Instituto de Cardiologia do DF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population d'étude est composée de patients avec une cardiomyopathie confirmée de Chagas (CCM) et une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (≤ 50%) qui sont cliniquement stables et reçoivent des soins ambulatoires. Les participants seront recrutés consécutivement dans les cliniques de cardiologie du district fédéral et des environs. Les critères d'éligibilité garantissent l'accent sur les individus à risque plus élevé d'événements cardiovasculaires indésirables, tandis que les exclusions visent à éliminer les facteurs de confusion tels que les comorbidités graves ou la qualité d'imagerie inadéquate. La population représente une cohorte d'adultes âgés de 18 à 70 ans atteints de la maladie confirmée de Chagas, reflétant la démographie la plus touchée par cette condition.

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 à 70 ans
  • Diagnostic de la maladie de Chagas confirmée par deux tests sérologiques
  • LEVE ≤ 50% (méthode de Simpson)
  • Cliniquement stable pendant au moins trois mois
  • Rythme sinusal ou rythme auriculaire rythmé sur ECG
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion:

  • Maladie coronarienne importante
  • Insuffisance cardiaque en phase terminale (stade D)
  • Cardiomyopathie ischémique
  • Hypertension systémique sévère
  • Lésions valvulaires modérées primaires ou sévères
  • Fenêtre échocardiographique inadéquate
  • Fibrillation auriculaire persistante ou flottement
  • IMC <18 kg / m² ou consommation d'alcool> 80 g / jour
  • Espérance de vie <1 an en raison d'autres conditions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 - Cross Sectional
Patients avec un défibrillateur cardioverter implantable (CIM) pour la prévention secondaire.
Groupe 2 - Cross Sectional
Atients sans CIM et aucun antécédent d'événements arythmiques graves. Le but de ce bras est de comparer les paramètres échocardiographiques, tels que la souche longitudinale globale (GLS) et la dispersion mécanique (MD), entre les patients à haut risque et à risque inférieur.
Cohorte longitudinale
Cette cohorte comprend tous les patients de la phase transversale, qui sera suivi de manière prospective pendant 24 mois pour évaluer les résultats cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation de la mortalité et de l'insuffisance cardiaque toutes causes
Délai: 24 mois à compter de la date d'inscription
La principale mesure des résultats est un critère d'évaluation composite de la mortalité et de l'hospitalisation toutes causes en raison de l'insuffisance cardiaque sur une période de suivi de 24 mois. La mortalité comprendra tout décès, quelle que soit la cause. L'hospitalisation due à l'insuffisance cardiaque sera définie comme une entrée imprévue avec un diagnostic primaire d'insuffisance cardiaque nécessitant des diurétiques intraveineux, un soutien inotrope ou une autre gestion spécialisée pour la décompensation. Ces événements seront évalués à l'aide de dossiers médicaux, de rapports de patients ou de contacts directs avec les prestataires de soins de santé.
24 mois à compter de la date d'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort cardiaque soudaine
Délai: 24 mois à compter de la date d'inscription.
La mort cardiaque soudaine sera définie comme la mort se produisant dans l'heure suivant l'apparition des symptômes ou lorsque l'individu a été vu pour la dernière fois en santé stable dans les 24 heures précédant le décès. Les événements seront confirmés par le biais de dossiers médicaux, de rapports d'autopsie ou de déclarations de témoins.
24 mois à compter de la date d'inscription.
Tachycardie ventriculaire soutenue
Délai: 24 mois à compter de la date d'inscription.
La tachycardie ventriculaire ustaine sera définie comme un rythme ventriculaire de 30 secondes ou plus, ou nécessitant une terminaison due à l'instabilité hémodynamique. Les épisodes seront confirmés à l'aide de rapports ICD / périphériques ou de documentation électrocardiographique.
24 mois à compter de la date d'inscription.
Événements emboliques
Délai: 24 mois à compter de la date d'inscription.
Les événements emboliques comprendront des cas confirmés d'AVC, des attaques ischémiques transitoires ou de l'embolie systémique comme documenté par des études d'imagerie ou des rapports cliniques.
24 mois à compter de la date d'inscription.
Fibrillation auriculaire persistante
Délai: 24 mois à compter de la date d'inscription.
La fibrillation auriculaire persistante sera définie comme une fibrillation auriculaire continue de plus de 7 jours ou nécessitant une cardioversion médicale ou électrique. Les diagnostics seront confirmés par le biais de rapports électrocardiographiques ou d'appareils.
24 mois à compter de la date d'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Instituto de Cardiologia do Distrito Federal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 40088920.9.3001.0068
  • 40088920.9.0000.0026 (Autre identifiant: CAAE)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées publiquement pour garantir que les données de confidentialité et de confidentialité des participants seront analysées et rapportées sous forme globale uniquement, conformément aux directives éthiques et au consentement des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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