Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívmechanika a foltok nyomon követésével prognosztikai prediktorként Chagas kardiomiopátia betegekben (ST-Chagas)

2025. január 28. frissítette: Luiz Carlos Madruga Ribeiro, University of Sao Paulo

A szívmechanika értékelése a foltok nyomon követésével prognosztikai eszközként Chagas kardiomiopátia betegekben

Ennek a tanulmánynak a célja a miokardiális mechanikai paraméterek prognosztikai értékének, beleértve a globális longitudinális törzs (GLS) és a mechanikai diszperziót (MD), a foltkövető echokardiográfiával értékelve, a Chagas kardiomiopátia (CCM) betegekben értékelve. A vizsgálat két karra oszlik: egy keresztmetszeti kar és egy hosszirányú kar. A keresztmetszeti kar összehasonlítja az echokardiográfiai paramétereket a beültethető Cardioverter defibrillátorokkal (ICD) a másodlagos megelőzéshez. A longitudinális kar 24 hónap alatt felméri a klinikai eredményeket. Az elsődleges eredmények magukban foglalják a szívelégtelenség miatt bekövetkező összes okozati mortalitást és a kórházi ápolást, míg a másodlagos eredmények a hirtelen szívhalál, a tartós kamrai tachikardia, az embolikus események és a tartós pitvarfibrillációt foglalják magukban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány két szakaszra oszlik:

Keresztmetszeti fázis: A CCM és LV ejekciós frakcióval (LVEF) ≤50% -ot két csoportba sorolják, az ICD jelenléte vagy hiánya alapján a másodlagos megelőzéshez. A GLS és az MD paramétereit ki kell értékelni, hogy meghatározzák azok kapcsolatát a magasabb kockázatú betegekkel.

Longitudinális fázis: A keresztmetszeti fázisból származó betegeket 24 hónapig követik, hogy felmérjék az elsődleges eredményeket (minden okozta mortalitás és szívelégtelenség kórházi ápolás) és a másodlagos eredmények (hirtelen szívhalál, tartós kamrai tachikardia, embolikus események és tartós pitvari fibrilláció) - A GLS és az MD prognosztikai hasznosságát összehasonlítják a hagyományos paraméterekkel.

Tanulmányterv:

Tanulmány típusa: Megfigyelési

Becsült beiratkozás: 153 résztvevő

Megfigyelési modell: Kohort

Idő perspektíva: leendő

A tanulmány kezdési dátuma: [hozzáadva]

Elsődleges befejezési dátum: [hozzáadni kell]

A tanulmány befejezésének dátuma: [hozzáadni kell]

Eredményi intézkedések:

Elsődleges eredménymérések:

Minden okból származó halálozás (időkeret: 24 hónap)

Kórházi ápolás szívelégtelenség miatt (időkeret: 24 hónap)

Másodlagos eredménymérések:

Hirtelen szívhalál (időkeret: 24 hónap)

Tartós kamrai tachikardia (időkeret: 24 hónap)

Embolikus események (időkeret: 24 hónap)

Perzisztens pitvarfibrilláció (időkeret: 24 hónap)

Jogosultsági kritériumok:

Befogadási kritériumok:

18-70 éves kor

A diagnosztizált Chagas -kór két szerológiai vizsgálat által megerősített

LVEF ≤50% (Simpson módszer)

Klinikailag stabil legalább három hónapig

Sinus ritmus vagy tempójú pitvari ritmus az EKG -n

Aláírt tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

Jelentős koszorúér -betegség

A végstádiumú szívelégtelenség (D szakasz)

Ischaemiás kardiomiopátia

Súlyos szisztémás hipertónia

Elsődleges mérsékelt vagy súlyos szelep elváltozások

Nem megfelelő echokardiográfiai ablak

Tartós pitvarfibrilláció vagy csapkodás

BMI <18 kg/m² vagy alkoholfogyasztás> 80 g/nap

A várható élettartam <1 év más feltételek miatt

Tanulmányi fegyverek:

Keresztmetszeti csoport:

1. csoport: CCM-betegek ICD-vel (magas kockázatú csoport)

2. csoport: CCM betegek ICD nélkül

Longitudinális csoport:

Minden beteg követte az eredményeket.

Statisztikai elemzés:

A kvantitatív változók normalitását a Kolmogorov-Smirnov teszttel tesztelik.

A t-tesztek, a Mann-Whitney tesztek, a chi-négyzet tesztek vagy a Fisher pontos tesztjeivel elemzett csoportok közötti különbségek.

A többváltozós Cox arányos veszélyek modellek értékelik a magas kockázatú eredmények előrejelzőit.

A Kaplan-Meier túlélési elemzése becsüli meg az eseménymentes túlélési arányokat.

Szponzor és munkatársak:

Szponzor: Kardiológiai Intézet, Szövetségi Kerület, Brazília

Együttműködők:

Heart Institute (Incor) - São Paulo Egyetem

Santa Lúcia déli kórház

Fő nyomozók:

Dr. Luiz Carlos Madruga Ribeiro

Dr. Ludhmila Abrahão Hajjar

Dr. Adenalva Lima de Souza Beck

Finanszírozási forrás:

Önfinanszírozott (becsült összköltség: BRL 8200)

Etikai megfontolások:

Az ICDF etikai bizottsága jóváhagyta.

A titoktartást és a résztvevők biztonságát prioritássá teszik.

A képzett orvosok által végzett echokardiogramok.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

153

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Federal District
      • Brasilia, Federal District, Brazília, 70675-731
        • Instituto de Cardiologia do DF

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció megerősített Chagas -kardiomiopátia (CCM) és a bal kamrai kilökési frakció (≤50%) csökkentett betegekből áll, akik klinikailag stabilak és járóbeteg -ellátást kapnak. A résztvevőket egymást követően toborozzák a szövetségi kerület kardiológiai klinikáin és a környező területeken. A jogosultsági kritériumok biztosítják a káros kardiovaszkuláris események nagyobb kockázatának kitett egyénekre való összpontosítást, míg a kizárások célja a zavaró tényezők, például a súlyos komorbiditások vagy a nem megfelelő képalkotó minőség kiküszöbölése. A populáció 18-70 éves felnőttek csoportját képviseli, megerősített Chagas-betegséggel, tükrözve az ezen állapot által leginkább érintett demográfiai anyagot.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18-70 éves kor
  • A diagnosztizált Chagas -kór két szerológiai vizsgálat által megerősített
  • LVEF ≤50% (Simpson módszer)
  • Klinikailag stabil legalább három hónapig
  • Sinus ritmus vagy tempójú pitvari ritmus az EKG -n
  • Aláírt tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős koszorúér -betegség
  • A végstádiumú szívelégtelenség (D szakasz)
  • Ischaemiás kardiomiopátia
  • Súlyos szisztémás hipertónia
  • Elsődleges mérsékelt vagy súlyos szelep elváltozások
  • Nem megfelelő echokardiográfiai ablak
  • Tartós pitvarfibrilláció vagy csapkodás
  • BMI <18 kg/m² vagy alkoholfogyasztás> 80 g/nap
  • A várható élettartam <1 év más feltételek miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. csoport - Keresztmetszeti
A szekunder megelőzéshez beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) szenvedő betegek.
2. csoport - Keresztmetszet
ICD nélkül és súlyos aritmiás események nélkül. Ennek a karnak a célja az echokardiográfiai paraméterek, például a globális longitudinális törzs (GLS) és a mechanikus diszperziós (MD) összehasonlításának célja a magas kockázatú és az alacsonyabb kockázatú betegek között.
Hosszirányú kohorsz
Ez a kohorsz magában foglalja a keresztmetszeti fázis összes betegét, akiket 24 hónapig prospektív módon követnek a klinikai eredmények értékelése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okból származó halálozás és szívelégtelenség kórházi ápolás
Időkeret: 24 hónap a beiratkozás napjától számított
Az elsődleges eredménymérés az összes okokból származó halálozás és a kórházi ápolás összetett végpontja, amely a 24 hónapos nyomon követési időszak alatt a szívelégtelenség miatt. A mortalitás magában foglalja a halált, az októl függetlenül. A szívelégtelenség miatt bekövetkezett kórházi ápolást nem tervezett befogadásként határozzuk meg, amelynek elsődleges diagnosztizálásával, amely intravénás diuretikumokat, inotrop támogatást vagy más dekompenzációhoz szükséges speciális kezelést igényel. Ezeket az eseményeket orvosi nyilvántartások, betegjelentések vagy közvetlen kapcsolatfelvétel felhasználásával kell értékelni az egészségügyi szolgáltatókkal.
24 hónap a beiratkozás napjától számított

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hirtelen szívhalál
Időkeret: 24 hónap a beiratkozás napjától számított.
A hirtelen szívhalálot úgy határozzák meg, hogy a tünet kezdetétől számított egy órán belül bekövetkező halál, vagy amikor az egyént a halál előtti 24 órán belül stabil egészségben látták. Az eseményeket orvosi nyilvántartások, boncolási jelentések vagy tanúk nyilatkozatok révén erősítik meg.
24 hónap a beiratkozás napjától számított.
Tartós kamrai tachikardia
Időkeret: 24 hónap a beiratkozás napjától számított.
A bevágott kamrai tachikardiát úgy definiálják, mint egy legalább 30 másodpercig tartó kamrai ritmus, vagy a hemodinamikai instabilitás miatt megszüntetést igényelnek. Az epizódokat az ICD/Device Reports vagy az elektrokardiográfiai dokumentáció segítségével erősítik meg.
24 hónap a beiratkozás napjától számított.
Embolikus események
Időkeret: 24 hónap a beiratkozás napjától számított.
Az embolikus események magukban foglalják a stroke, átmeneti ischaemiás támadás vagy a szisztémás embolia megerősített eseteit, amint azt a képalkotó vizsgálatok vagy klinikai jelentések dokumentálják.
24 hónap a beiratkozás napjától számított.
Tartós pitvarfibrilláció
Időkeret: 24 hónap a beiratkozás napjától számított.
A perzisztens pitvarfibrillációt úgy definiálják, mint a folyamatos pitvarfibrilláció, amely több mint 7 napig tart, vagy orvosi vagy elektromos kardioverziót igényel. A diagnózisokat elektrokardiográfiai vagy eszközjelentésekkel erősítik meg.
24 hónap a beiratkozás napjától számított.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Együttműködők

Instituto de Cardiologia do Distrito Federal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 40088920.9.3001.0068
  • 40088920.9.0000.0026 (Egyéb azonosító: CAAE)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztják meg nyilvánosan annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevők titoktartása és a magánélet védelme adatait csak az összesített formában elemezzék, és az etikai iránymutatásokkal és a résztvevők hozzájárulásával összhangban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel