Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertemekanikk ved spektsporing som en prognostisk prediktor hos pasienter med Chagas kardiomyopati (ST-Chagas)

28. januar 2025 oppdatert av: Luiz Carlos Madruga Ribeiro, University of Sao Paulo

Evaluering av hjertemekanikk ved spektsporing som et prognostisk verktøy hos pasienter med Chagas kardiomyopati

Denne studien tar sikte på å evaluere den prognostiske verdien av myokardmekanikkparametere, inkludert global langsgående stamme (GLS) og mekanisk spredning (MD), vurdert gjennom flekksporing ekkokardiografi, hos pasienter med chagas kardiomyopati (CCM). Studien er delt inn i to armer: en tverrsnittsarm og en langsgående arm. Tverrsnittsarmen sammenligner ekkokardiografiske parametere mellom pasienter med og uten implanterbare kardioverter defibrillatorer (ICD) for sekundær forebygging. Den langsgående armen vurderer kliniske utfall over 24 måneder. Primære utfall inkluderer dødelighet og sykehusinnleggelse av alle årsaker på grunn av hjertesvikt, mens sekundære utfall omfatter plutselig hjertedød, vedvarende ventrikulær takykardi, emboliske hendelser og vedvarende atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien er delt inn i to faser:

Tverrsnittsfase: Pasienter med CCM og LV-utkastingsfraksjon (LVEF) ≤50% vil bli kategorisert i to grupper basert på tilstedeværelsen eller fraværet av en ICD for sekundær forebygging. GLS og MD-parametere vil bli evaluert for å bestemme deres tilknytning til pasienter med høyere risiko.

Langsgående fase: Pasienter fra tverrsnittsfasen vil bli fulgt i 24 måneder for å vurdere primære utfall (dødelighet av alle årsaker og hjertesvikt sykehusinnleggelse) og sekundære utfall (plutselig hjertedød, vedvarende ventrikulær takykardi, emboliske hendelser og vedvarende atriefibrillasjon) . Prognostisk nytte av GLS og MD vil bli sammenlignet med tradisjonelle parametere.

Studiedesign:

Studietype: Observasjon

Estimert påmelding: 153 deltakere

Observasjonsmodell: Kohort

Tidsperspektiv: Prospektiv

Startdato for studier: [skal legges til]

Primær fullføringsdato: [skal legges til]

Studie fullføringsdato: [skal legges til]

Resultatmål:

Primære utfallstiltak:

Dødelighet av alle årsaker (tidsramme: 24 måneder)

Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt (tidsramme: 24 måneder)

Sekundære utfallsmål:

Plutselig hjertedød (tidsramme: 24 måneder)

Vedvarende ventrikulær takykardi (tidsramme: 24 måneder)

Emboliske hendelser (tidsramme: 24 måneder)

Vedvarende atrieflimmer (tidsramme: 24 måneder)

Kvalifiseringskriterier:

Inkluderingskriterier:

Alder 18-70 år

Diagnostisert Chagas sykdom bekreftet ved to serologiske tester

LVEF ≤50% (Simpsons metode)

Klinisk stabil i minst tre måneder

Sinus rytme eller tempo atrial rytme på EKG

Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Betydelig koronar arteriesykdom

Hjertesvikt i sluttstadiet (trinn D)

Iskemisk kardiomyopati

Alvorlig systemisk hypertensjon

Primær moderat eller alvorlige valvulære lesjoner

Utilstrekkelig ekkokardiografisk vindu

Vedvarende atrieflimmer eller flagring

BMI <18 kg/m² eller alkoholforbruk> 80 g/dag

Levealder <1 år på grunn av andre forhold

Study Arms:

Tverrsnittsgruppe:

Gruppe 1: CCM-pasienter med ICD (høyrisikogruppe)

Gruppe 2: CCM -pasienter uten ICD

Longitudinell gruppe:

Alle pasienter fulgte for utfall.

Statistisk analyse:

Normalitet av kvantitative variabler vil bli testet ved bruk av Kolmogorov-Smirnov-testen.

Forskjeller mellom grupper analysert ved bruk av t-tester, Mann-Whitney-tester, chi-square-tester eller Fishers eksakte tester.

Multivariable Cox proporsjonale faremodeller vil vurdere prediktorer for høyrisiko-utfall.

Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil estimere hendelsesfri overlevelsesrate.

Sponsor og samarbeidspartnere:

Sponsor: Institute of Cardiology, Federal District, Brasil

Samarbeidspartnere:

Heart Institute (Incor) - University of São Paulo

Santa Lúcia South Hospital

Hovedetterforskere:

Dr. Luiz Carlos Madruga Ribeiro

Dr. Ludhmila Abrahão Hajjar

Dr. Adenalva Lima de Souza Beck

Finansieringskilde:

Selvfinansiert (estimert totalkostnad: BRL 8.200)

Etiske hensyn:

Godkjent av etikkomiteen til ICDF.

Konfidensialitet og deltakernes sikkerhet blir prioritert.

Ekkokardiogrammer utført av trente leger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

153

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Federal District
      • Brasilia, Federal District, Brasil, 70675-731
        • Instituto de Cardiologia do DF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter med bekreftet Chagas -kardiomyopati (CCM) og reduserte utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel (≤50%) som er klinisk stabil og mottar poliklinisk pleie. Deltakerne vil bli rekruttert fortløpende fra kardiologiklinikker i det føderale distriktet og områdene rundt. Kvalifiseringskriterier sikrer fokus på individer med høyere risiko for ugunstige kardiovaskulære hendelser, mens eksklusjoner tar sikte på å eliminere forvirrende faktorer som alvorlige komorbiditeter eller utilstrekkelig avbildningskvalitet. Befolkningen representerer en årskull av voksne i alderen 18-70 år med bekreftet chagas sykdom, noe som gjenspeiler den demografiske som er mest berørt av denne tilstanden.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Diagnostisert Chagas sykdom bekreftet ved to serologiske tester
  • LVEF ≤50% (Simpsons metode)
  • Klinisk stabil i minst tre måneder
  • Sinus rytme eller tempo atrial rytme på EKG
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Betydelig koronar arteriesykdom
  • Hjertesvikt i sluttstadiet (trinn D)
  • Iskemisk kardiomyopati
  • Alvorlig systemisk hypertensjon
  • Primær moderat eller alvorlige valvulære lesjoner
  • Utilstrekkelig ekkokardiografisk vindu
  • Vedvarende atrieflimmer eller flagring
  • BMI <18 kg/m² eller alkoholforbruk> 80 g/dag
  • Levealder <1 år på grunn av andre forhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1 - Tverrsnitt
Pasienter med en implanterbar kardioverterdebribrillator (ICD) for sekundær forebygging.
Gruppe 2 - Tverrsnitt
atienter uten ICD og ingen historie med alvorlige arytmiske hendelser. Hensikten med denne armen er å sammenligne ekkokardiografiske parametere, for eksempel global langsgående stamme (GLS) og mekanisk spredning (MD), mellom høyrisiko- og lavere risiko-pasienter.
Longitudinal kohort
Denne årskullet inkluderer alle pasienter fra tverrsnittsfasen, som vil bli fulgt prospektivt i 24 måneder for å evaluere kliniske utfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelse av hjertesvikt
Tidsramme: 24 måneder fra datoen for påmelding
Det primære utfallsmålet er et sammensatt endepunkt for dødelighet og sykehusinnleggelse av alle årsaker på grunn av hjertesvikt over en 24-måneders oppfølgingsperiode. Dødeligheten vil omfatte enhver død, uansett årsak. Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt vil bli definert som en uplanlagt innleggelse med en primær diagnose av hjertesvikt som krever intravenøs vanndrivende midler, inotropisk støtte eller annen spesialisert styring for nedbrytning. Disse hendelsene vil bli vurdert ved hjelp av medisinske poster, pasientrapporter eller direkte kontakt med helsepersonell.
24 måneder fra datoen for påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plutselig hjertedød
Tidsramme: 24 måneder fra datoen for påmelding.
Plutselig hjertedød vil bli definert som død som oppstår innen en times symptomdebut eller når individet sist ble sett ved stabil helse innen 24 timer før døden. Hendelser vil bli bekreftet gjennom medisinske poster, obduksjonsrapporter eller vitneforklaringer.
24 måneder fra datoen for påmelding.
Vedvarende ventrikulær takykardi
Tidsramme: 24 måneder fra datoen for påmelding.
Ustained ventrikulær takykardi vil bli definert som en ventrikulær rytme som varer i 30 sekunder eller mer, eller som krever avslutning på grunn av hemodynamisk ustabilitet. Episoder vil bli bekreftet ved hjelp av ICD/enhetsrapporter eller elektrokardiografisk dokumentasjon.
24 måneder fra datoen for påmelding.
Emboliske hendelser
Tidsramme: 24 måneder fra datoen for påmelding.
Emboliske hendelser vil omfatte bekreftede tilfeller av hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller systemisk emboli som dokumentert av avbildningsstudier eller kliniske rapporter.
24 måneder fra datoen for påmelding.
Vedvarende atrieflimmer
Tidsramme: 24 måneder fra datoen for påmelding.
Vedvarende atrieflimmer vil bli definert som kontinuerlig atrieflimmer som varer mer enn 7 dager eller krever medisinsk eller elektrisk kardioversjon. Diagnoser vil bli bekreftet gjennom elektrokardiografiske eller enhetsrapporter.
24 måneder fra datoen for påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Instituto de Cardiologia do Distrito Federal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 40088920.9.3001.0068
  • 40088920.9.0000.0026 (Annen identifikator: CAAE)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt offentlig for å sikre at deltakerens konfidensialitet og personverndata bare vil bli analysert og rapportert i samlet form, i samsvar med etiske retningslinjer og deltakers samtykke.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere