Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale mechanica door spikkel volgen als een prognostische voorspeller bij patiënten met Chagas -cardiomyopathie (ST-Chagas)

28 januari 2025 bijgewerkt door: Luiz Carlos Madruga Ribeiro, University of Sao Paulo

Evaluatie van cardiale mechanica door spikkel volgen als een prognostisch hulpmiddel bij patiënten met Chagas -cardiomyopathie

Deze studie heeft als doel de prognostische waarde van myocardiale mechanica -parameters te evalueren, waaronder globale longitudinale stam (GLS) en mechanische dispersie (MD), beoordeeld door spikkelvolgings echocardiografie, bij patiënten met Chagas cardiomyopathie (CCM). De studie is verdeeld in twee armen: een dwarsdoorsnede-arm en een longitudinale arm. De dwarsdoorsnede-arm vergelijkt echocardiografische parameters tussen patiënten met en zonder implanteerbare cardioverter-defibrillators (ICD) voor secundaire preventie. De longitudinale arm beoordeelt klinische resultaten gedurende 24 maanden. Primaire resultaten omvatten sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen, terwijl secundaire resultaten plotselinge hartdood, aanhoudende ventriculaire tachycardie, embolische gebeurtenissen en aanhoudende atriale fibrillatie omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie is verdeeld in twee fasen:

Cross-sectionele fase: Patiënten met CCM en LV ejectiefractie (LVEF) ≤50% zullen worden gecategoriseerd in twee groepen op basis van de aanwezigheid of afwezigheid van een ICD voor secundaire preventie. GLS- en MD-parameters worden geëvalueerd om hun associatie met patiënten met een hoger risico te bepalen.

Longitudinale fase: patiënten uit de dwarsdoorsnedefase zullen 24 maanden worden gevolgd om primaire resultaten (sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopname door hartfalen) en secundaire resultaten (plotselinge hartdood, aanhoudende ventriculaire tachycardie, embolische gebeurtenissen en aanhoudende atriale fibrillatie) te beoordelen) . Prognostisch nut van GLS en MD zal worden vergeleken met traditionele parameters.

Studieontwerp:

Studietype: Observational

Geschatte inschrijving: 153 deelnemers

Observatiemodel: cohort

Tijdperspectief: prospectief

Startdatum van de studie: [te toegevoegd worden]

Primaire voltooiingsdatum: [te toegevoegd]

Studie -voltooiingsdatum: [Wordt toegevoegd]

Uitkomstmaten:

Primaire uitkomstmaten:

Mortaliteit door alle oorzaken (tijdsbestek: 24 maanden)

Ziekenhuisopname door hartfalen (tijdsbestek: 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten:

Plotselinge hartdood (tijdsbestek: 24 maanden)

Aanhoudende ventriculaire tachycardie (tijdsbestek: 24 maanden)

Embolische gebeurtenissen (tijdsbestek: 24 maanden)

Aanhoudende atriumfibrillatie (tijdsbestek: 24 maanden)

Criteria in aanmerking komen:

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-70 jaar

Gediagnosticeerd Chagas -ziekte bevestigd door twee serologische tests

LVEF ≤50% (de methode van Simpson)

Klinisch stabiel gedurende ten minste drie maanden

Sinus ritme of lagere atriaal ritme op ECG

Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Aanzienlijke kransslagaderziekte

Eindstadium hartfalen (fase D)

Ischemische cardiomyopathie

Ernstige systemische hypertensie

Primaire matige of ernstige valvulaire laesies

Onvoldoende echocardiografische venster

Aanhoudende atriumfibrillatie of flutter

BMI <18 kg/m² of alcoholgebruik> 80 g/dag

Levensverwachting <1 jaar vanwege andere voorwaarden

Studeer armen:

Cross-sectionele groep:

Groep 1: CCM-patiënten met ICD (risicogroep)

Groep 2: CCM -patiënten zonder ICD

Longitudinale groep:

Alle patiënten volgden voor resultaten.

Statistische analyse:

Normaliteit van kwantitatieve variabelen wordt getest met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test.

Verschillen tussen groepen geanalyseerd met behulp van t-tests, Mann-Whitney-tests, chikwadraat-tests of exacte tests van Fisher.

Multivariabele Cox proportionele gevarenmodellen zullen voorspellers van risicovolle resultaten beoordelen.

Kaplan-Meier Survival Analysis zal schatten dat de overlevingskansen van gebeurtenissen vrij zijn.

Sponsor en medewerkers:

Sponsor: Institute of Cardiology, Federal District, Brazilië

Medewerkers:

Heart Institute (Incor) - Universiteit van São Paulo

Santa Lúcia South Hospital

Hoofdonderzoekers:

Dr. Luiz Carlos Madruga Ribeiro

Dr. Ludhmila Abrahão Hajjar

Dr. Adenalva Lima de Souza Beck

Financieringsbron:

Zelf gefinancierd (geschatte totale kosten: BRL 8.200)

Ethische overwegingen:

Goedgekeurd door de ethische commissie van ICDF.

Vertrouwelijkheid en veiligheid van deelnemers worden geprioriteerd.

Echocardiogrammen uitgevoerd door getrainde artsen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

153

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Federal District
      • Brasilia, Federal District, Brazilië, 70675-731
        • Instituto de Cardiologia do DF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met bevestigde Chagas -cardiomyopathie (CCM) en verminderde linker ventriculaire ejectiefractie (≤50%) die klinisch stabiel zijn en poliklinische zorg ontvangen. Deelnemers worden achtereenvolgens aangeworven uit cardiologische klinieken in het federale district en omliggende gebieden. Subsidiabiliteitscriteria zorgen voor een focus op personen met een hoger risico op ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen, terwijl uitsluitingen gericht zijn op het elimineren van verwarrende factoren zoals ernstige comorbiditeiten of onvoldoende beeldvormingskwaliteit. De bevolking vertegenwoordigt een cohort van volwassenen van 18-70 jaar met de bevestigde ziekte van Chagas, die de demografische die het meest door deze aandoening wordt beïnvloed, weerspiegelt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Gediagnosticeerd Chagas -ziekte bevestigd door twee serologische tests
  • LVEF ≤50% (de methode van Simpson)
  • Klinisch stabiel gedurende ten minste drie maanden
  • Sinus ritme of lagere atriaal ritme op ECG
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke kransslagaderziekte
  • Eindstadium hartfalen (fase D)
  • Ischemische cardiomyopathie
  • Ernstige systemische hypertensie
  • Primaire matige of ernstige valvulaire laesies
  • Onvoldoende echocardiografische venster
  • Aanhoudende atriumfibrillatie of flutter
  • BMI <18 kg/m² of alcoholgebruik> 80 g/dag
  • Levensverwachting <1 jaar vanwege andere voorwaarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1 - dwarsdoorsnede
Patiënten met een implanteerbare cardioverter -defibrillator (ICD) voor secundaire preventie.
Groep 2 - dwarsdoorsnede
Atiënten zonder ICD en geen geschiedenis van ernstige aritmische gebeurtenissen. Het doel van deze arm is om echocardiografische parameters te vergelijken, zoals globale longitudinale stam (GLS) en mechanische dispersie (MD), tussen patiënten met een risicovolle en lagere risico.
Longitudinaal cohort
Dit cohort omvat alle patiënten uit de transversale fase, die 24 maanden prospectief zullen worden gevolgd om klinische resultaten te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopname van hartfalen
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf de datum van inschrijving
De primaire uitkomstmaat is een samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen gedurende een follow-upperiode van 24 maanden. Sterfte omvat elke dood, ongeacht de oorzaak. Ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen zal worden gedefinieerd als een ongeplande opname met een primaire diagnose van hartfalen die intraveneuze diuretica, inotrope ondersteuning of ander gespecialiseerd beheer voor decompensatie vereist. Deze gebeurtenissen worden beoordeeld met behulp van medische dossiers, patiëntrapporten of direct contact met zorgaanbieders.
24 maanden vanaf de datum van inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plotselinge hartdood
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf de datum van inschrijving.
Plotselinge hartdood zal worden gedefinieerd als de dood binnen een uur na het begin van de symptomen optreden of wanneer het individu binnen 24 uur voorafgaand aan de dood voor het laatst in stabiele gezondheid werd gezien. Gebeurtenissen worden bevestigd via medische dossiers, autopsierapporten of getuigenverklaringen.
24 maanden vanaf de datum van inschrijving.
Aanhoudende ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf de datum van inschrijving.
Uplated ventriculaire tachycardie zal worden gedefinieerd als een ventriculair ritme dat 30 seconden of meer duurt, of die beëindiging vereist als gevolg van hemodynamische instabiliteit. Afleveringen worden bevestigd met behulp van ICD/apparaatrapporten of elektrocardiografische documentatie.
24 maanden vanaf de datum van inschrijving.
Embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf de datum van inschrijving.
Embolische gebeurtenissen omvatten bevestigde gevallen van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of systemische embolie zoals gedocumenteerd door beeldvormingsstudies of klinische rapporten.
24 maanden vanaf de datum van inschrijving.
Aanhoudende atriumfibrillatie
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf de datum van inschrijving.
Aanhoudende atriumfibrillatie zal worden gedefinieerd als continue atriumfibrillatie die meer dan 7 dagen duurt of medische of elektrische cardioversie vereist. Diagnoses worden bevestigd via elektrocardiografische of apparaatrapporten.
24 maanden vanaf de datum van inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Instituto de Cardiologia do Distrito Federal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 40088920.9.3001.0068
  • 40088920.9.0000.0026 (Andere identificatie: CAAE)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet openbaar gedeeld om ervoor te zorgen dat de vertrouwelijkheid van deelnemers en privacygegevens alleen in geaggregeerde vorm worden geanalyseerd en gerapporteerd, in overeenstemming met ethische richtlijnen en toestemming van de deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren