Mechanika serca przez śledzenie Speckle jako prognostyczny predyktor u pacjentów z kardiomiopatią Chagas (ST-Chagas)

Badanie jest podzielone na dwie fazy:

Faza przekrojowa: Pacjenci z frakcją wyrzutową CCM i LV (LVEF) ≤50% zostaną podzielone na dwie grupy na podstawie obecności lub braku ICD w celu zapobiegania wtórnej. Parametry GLS i MD zostaną ocenione w celu ustalenia ich związku z pacjentami o wyższym ryzyku.

Faza wzdłużna: Pacjenci z fazy przekrojowej będą obserwowani przez 24 miesiące w celu oceny pierwotnych wyników (śmiertelność z powodu zbiorowej hospitalizacji i niewydolności serca) i wyniki wtórne (nagła śmierć serca, trwałe tachykardia komorowe, zdarzenia zatorowe i trwałe migotanie przedsionków) . Prognostyczna użyteczność GLS i MD będzie porównywana z tradycyjnymi parametrami.

Projekt badania:

Typ badania: obserwacja

Szacowana rejestracja: 153 uczestników

Model obserwacyjny: kohort

Perspektywa czasu: perspektywa

Data rozpoczęcia badania: [do dodania]

Data zakończenia pierwotnego: [do dodania]

Data zakończenia badania: [do dodania]

Miary wyniku:

Pierwotne miary wyniku:

Śmiertelność z całkowitej przyczyny (ramy czasowe: 24 miesiące)

Hospitalizacja z powodu niewydolności serca (ramy czasowe: 24 miesiące)

Wtórne miary wyniku:

Nagła śmierć serca (ramy czasowe: 24 miesiące)

Trwałe tachykardia komorowe (ramy czasowe: 24 miesiące)

Zdarzenia zatorowe (ramy czasowe: 24 miesiące)

Trwałe migotanie przedsionków (ramy czasowe: 24 miesiące)

Kryteria kwalifikowalności:

Kryteria włączenia:

Wiek 18-70 lat

Zdiagnozowana choroba Chagasa potwierdzona dwoma testami serologicznymi

LVEF ≤50% (metoda Simpsona)

Klinicznie stabilne przez co najmniej trzy miesiące

Rytm zatokowy lub rytm przedsionków na EKG

Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

Znacząca choroba tętnicy wieńcowej

Końcowa niewydolność serca (etap D)

Kardiomiopatia niedokrwienna

Ciężkie ogólnoustrojowe nadciśnienie

Pierwotne umiarkowane lub ciężkie zmiany zastawkowe

Nieodpowiednie okno echokardiograficzne

Trwałe migotanie przedsionków lub trzepotanie

BMI <18 kg/m² lub spożywanie alkoholu> 80 g/dzień

Długość życia <1 rok z powodu innych warunków

Ramiona badawcze:

Grupa przekrojowa:

Grupa 1: Pacjenci z CCM z ICD (grupa wysokiego ryzyka)

Grupa 2: Pacjenci z CCM bez ICD

Grupa podłużna:

Wszyscy pacjenci śledzili wyniki.

Analiza statystyczna:

Normalność zmiennych ilościowych zostanie przetestowana przy użyciu testu Kolmogorowa-Smirnova.

Różnice między grupami analizowanymi za pomocą testów t, testów Manna-Whitneya, testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera.

Modele proporcjonalnych zagrożeń COX, wielowymiarowe, ocenią predyktory wyników wysokiego ryzyka.

Analiza przeżycia Kaplana-Meiera oszacuje wskaźniki przeżycia bez zdarzeń.

Sponsor i współpracownicy:

Sponsor: Institute of Cardiology, Federal District, Brazylia

Współpracownicy:

Heart Institute (Incor) - University of São Paulo

Santa Lúcia South Hospital

Główni śledczy:

Dr Luiz Carlos Madruga Ribeiro

Dr Ludhmila Abrahão Hajjar

Dr Adenalva Lima de Souza Beck

Źródło finansowania:

Samokształcony (szacowany całkowity koszt: BRL 8200)

Rozważania etyczne:

Zatwierdzone przez Komitet Etyki ICDF.

Poufność i bezpieczeństwo uczestników są priorytetów.

Echokardiogramy wykonywane przez wyszkolonych lekarzy.