Meccanica cardiaca mediante tracciamento a macchio come predittore prognostico nei pazienti con cardiomiopatia di Chagas (ST-Chagas)

Lo studio è diviso in due fasi:

Fase trasversale: pazienti con frazione di eiezione CCM e LV (LVEF) ≤50% saranno classificati in due gruppi in base alla presenza o all'assenza di un ICD per la prevenzione secondaria. I parametri GLS e MD saranno valutati per determinare la loro associazione con pazienti a rischio più alto.

Fase longitudinale: i pazienti della fase trasversale saranno seguiti per 24 mesi per valutare gli esiti primari (mortalità per tutte le cause e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca) e esiti secondari (morte cardiaca improvvisa, tachicardia ventricolare prolungata, eventi embolici e persistente fibrillazione atriale) . L'utilità prognostica di GLS e MD verrà confrontata con i parametri tradizionali.

Progettazione dello studio:

Tipo di studio: osservazionale

Iscrizione stimata: 153 partecipanti

Modello di osservazione: coorte

Prospettiva temporale: potenziale

Data di inizio dello studio: [da aggiungere]

Data di completamento primario: [da aggiungere]

Data di completamento dello studio: [da aggiungere]

Misure di risultato:

Misure di esito primario:

Mortalità per tutte le cause (lasso di tempo: 24 mesi)

Ospedale a causa dell'insufficienza cardiaca (lasso di tempo: 24 mesi)

Misure di esito secondario:

Morte cardiaca improvvisa (lasso di tempo: 24 mesi)

Tachicardia ventricolare sostenuta (lasso di tempo: 24 mesi)

Eventi embolici (lasso di tempo: 24 mesi)

Fibrillazione atriale persistente (lasso di tempo: 24 mesi)

Criteri di ammissibilità:

Criteri di inclusione:

Età 18-70 anni

La malattia di Chagas diagnosticata confermata da due test sierologici

LVEF ≤50% (Metodo di Simpson)

Clinicamente stabile per almeno tre mesi

Ritmo sinusale o ritmo atriale ritmo su ECG

Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Malattia coronarica significativa

Insufficienza cardiaca allo stadio terminale (stadio D)

Cardiomiopatia ischemica

Grave ipertensione sistemica

Lesioni valvolari moderate o gravi primarie

Finestra ecocardiografica inadeguata

Fibrillazione atriale persistente o flutter

BMI <18 kg/m² o consumo di alcol> 80 g/giorno

Aspettativa di vita <1 anno a causa di altre condizioni

ARMS di studio:

Gruppo trasversale:

Gruppo 1: pazienti CCM con ICD (gruppo ad alto rischio)

Gruppo 2: pazienti CCM senza ICD

Gruppo longitudinale:

Tutti i pazienti hanno seguito per i risultati.

Analisi statistica:

La normalità delle variabili quantitative verrà testata utilizzando il test Kolmogorov-Smirnov.

Differenze tra i gruppi analizzati usando test t, test di Mann-Whitney, test chi-quadro o test esatti di Fisher.

I modelli di rischi proporzionali Cox multivariabili valuteranno i predittori di risultati ad alto rischio.

Kaplan-Meier Survival Analysis stimerà i tassi di sopravvivenza libera da eventi.

Sponsor e collaboratori:

Sponsor: Institute of Cardiology, Federal District, Brasile

Collaboratori:

Heart Institute (INCOR) - Università di San Paolo

Santa Lúcia South Hospital

Principali investigatori:

Dr. Luiz Carlos Madruga Ribeiro

Dr. Ludhmila Abrahão Hajjar

Dr. Adenalva Lima de Souza Beck

Fonte di finanziamento:

Autofinanziato (costo totale stimato: BRL 8.200)

Considerazioni etiche:

Approvato dal comitato etico di ICDF.

La riservatezza e la sicurezza dei partecipanti hanno la priorità.

Ecocardiogrammi eseguiti da medici addestrati.