Mecânica cardíaca por rastreamento de manchas como preditor prognóstico em pacientes com cardiomiopatia de chagas (ST-Chagas)
Avaliação da mecânica cardíaca por rastreamento de manchas como uma ferramenta prognóstica em pacientes com cardiomiopatia de chagas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo é dividido em duas fases:
Fase transversal: pacientes com CCM e fração de ejeção de VE (FEVE) ≤50% serão categorizados em dois grupos com base na presença ou ausência de um CDI para prevenção secundária. Os parâmetros GLS e MD serão avaliados para determinar sua associação com pacientes de maior risco.
Fase longitudinal: os pacientes da fase transversal serão seguidos por 24 meses para avaliar os resultados primários (mortalidade por todas as causas e hospitalização de insuficiência cardíaca) e resultados secundários (morte cardíaca súbita, taquicardia ventricular sustentada, eventos embólicos e fibrilação atrial persistente) . A utilidade prognóstica do GLS e MD será comparada com os parâmetros tradicionais.
Desenho do estudo:
Tipo de estudo: observacional
Inscrição estimada: 153 participantes
Modelo de observação: coorte
Perspectiva do tempo: prospectiva
Data de início do estudo: [a ser adicionado]
Data de conclusão primária: [a ser adicionado]
Data de conclusão do estudo: [a ser adicionado]
Medidas de resultado:
Medidas de desfecho primário:
Mortalidade por todas as causas (período de tempo: 24 meses)
Hospitalização devido a insuficiência cardíaca (prazo: 24 meses)
Medidas de resultado secundário:
Morte cardíaca súbita (período de tempo: 24 meses)
Taquicardia ventricular sustentada (período de tempo: 24 meses)
Eventos embólicos (período de tempo: 24 meses)
Fibrilação atrial persistente (período de tempo: 24 meses)
Critérios de elegibilidade:
Critérios de inclusão:
Idade de 18 a 70 anos
Doença de Chagas diagnosticada confirmada por dois testes sorológicos
FEVE ≤50% (método de Simpson)
Clinicamente estável por pelo menos três meses
Ritmo sinusal ou ritmo atrial de ritmo no ECG
Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
Doença arterial coronariana significativa
Insuficiência cardíaca em estágio final (estágio d)
Cardiomiopatia isquêmica
Hipertensão sistêmica grave
Lesões valvulares moderadas ou graves primárias
Janela ecocardiográfica inadequada
Fibrilação atrial persistente ou vibração
IMC <18 kg/m² ou consumo de álcool> 80 g/dia
Expectativa de vida <1 ano devido a outras condições
Estudar armas:
Grupo transversal:
Grupo 1: Pacientes com CCM com CDI (grupo de alto risco)
Grupo 2: Pacientes com CCM sem CDI
Grupo longitudinal:
Todos os pacientes seguiram para resultados.
Análise Estatística:
A normalidade das variáveis quantitativas será testada usando o teste Kolmogorov-Smirnov.
Diferenças entre os grupos analisados usando testes t, testes de Mann-Whitney, testes qui-quadrados ou testes exatos de Fisher.
Modelos multivariáveis de riscos proporcionais de Cox avaliarão preditores de resultados de alto risco.
A análise de sobrevivência de Kaplan-Meier estimará as taxas de sobrevivência sem eventos.
Patrocinador e colaboradores:
Patrocinador: Instituto de Cardiologia, Distrito Federal, Brasil
Colaboradores:
Instituto do Coração (Incor) - Universidade de São Paulo
Hospital Sul Santa Lúcia
Principais investigadores:
Dr. Luiz Carlos Madruga Ribeiro
Dr. Ludhmila Abrahão Hajjar
Dr. Adenalva Lima de Souza Beck
Fonte de financiamento:
Auto-financiado (custo total estimado: BRL 8.200)
Considerações éticas:
Aprovado pelo Comitê de Ética da ICDF.
A confidencialidade e a segurança dos participantes são priorizadas.
Ecocardiogramas realizados por médicos treinados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Federal District
-
Brasilia, Federal District, Brasil, 70675-731
- Instituto de Cardiologia do DF
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 70 anos
- Doença de Chagas diagnosticada confirmada por dois testes sorológicos
- FEVE ≤50% (método de Simpson)
- Clinicamente estável por pelo menos três meses
- Ritmo sinusal ou ritmo atrial de ritmo no ECG
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Doença arterial coronariana significativa
- Insuficiência cardíaca em estágio final (estágio d)
- Cardiomiopatia isquêmica
- Hipertensão sistêmica grave
- Lesões valvulares moderadas ou graves primárias
- Janela ecocardiográfica inadequada
- Fibrilação atrial persistente ou vibração
- IMC <18 kg/m² ou consumo de álcool> 80 g/dia
- Expectativa de vida <1 ano devido a outras condições
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1 - Seção transversal
Pacientes com um desfibrilador cardioverter implantável (CDI) para prevenção secundária.
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Grupo 2 - Seção transversal
Atients sem um CDI e nenhum histórico de eventos arritmicos graves.
O objetivo deste braço é comparar parâmetros ecocardiográficos, como cepa longitudinal global (GLS) e dispersão mecânica (MD), entre pacientes de alto risco e baixo risco.
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Coorte longitudinal
Esta coorte inclui todos os pacientes da fase transversal, que serão seguidos prospectivamente por 24 meses para avaliar os resultados clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas e hospitalização de insuficiência cardíaca
Prazo: 24 meses a partir da data de inscrição
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A medida de desfecho primário é um ponto final composto da mortalidade e hospitalização de todas as causas devido a insuficiência cardíaca durante um período de acompanhamento de 24 meses.
A mortalidade incluirá qualquer morte, independentemente da causa.
A hospitalização devido a insuficiência cardíaca será definida como uma admissão não planejada com um diagnóstico primário de insuficiência cardíaca que requer diuréticos intravenosos, suporte inotrópico ou outro gerenciamento especializado para descompensação.
Esses eventos serão avaliados usando registros médicos, relatórios de pacientes ou contato direto com os profissionais de saúde.
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24 meses a partir da data de inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardíaca súbita
Prazo: 24 meses a partir da data da inscrição.
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A morte cardíaca súbita será definida como a morte que ocorre dentro de uma hora após o início dos sintomas ou quando o indivíduo foi visto pela última vez em saúde estável dentro de 24 horas antes da morte.
Os eventos serão confirmados por registros médicos, relatórios de autópsia ou declarações de testemunhas.
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24 meses a partir da data da inscrição.
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Taquicardia ventricular sustentada
Prazo: 24 meses a partir da data da inscrição.
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A taquicardia ventricular usada será definida como um ritmo ventricular com duração de 30 segundos ou mais, ou exigindo rescisão devido à instabilidade hemodinâmica.
Os episódios serão confirmados usando relatórios de CID/dispositivo ou documentação eletrocardiográfica.
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24 meses a partir da data da inscrição.
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Eventos embólicos
Prazo: 24 meses a partir da data da inscrição.
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Os eventos embólicos incluirão casos confirmados de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou embolia sistêmica, conforme documentado por estudos de imagem ou relatórios clínicos.
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24 meses a partir da data da inscrição.
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Fibrilação atrial persistente
Prazo: 24 meses a partir da data da inscrição.
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A fibrilação atrial persistente será definida como fibrilação atrial contínua com duração de mais de 7 dias ou exigindo cardioversão médica ou elétrica.
Os diagnósticos serão confirmados por meio de relatórios eletrocardiográficos ou de dispositivos.
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24 meses a partir da data da inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carluccio E, Biagioli P, Lauciello R, Zuchi C, Mengoni A, Bardelli G, Alunni G, Gronda EG, Ambrosio G. Superior Prognostic Value of Right Ventricular Free Wall Compared to Global Longitudinal Strain in Patients With Heart Failure. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Jul;32(7):836-844.e1. doi: 10.1016/j.echo.2019.02.011. Epub 2019 Apr 9.
- Azevedo ACA, Barros MVL, Klaboe LG, Edvardsen T, Costa HS, Paixao GMM, Junior ORS, Nunes MCP, Rocha MOC. Association between myocardial mechanical dispersion and ventricular arrhythmogenicity in chagas cardiomyopathy. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;37(9):2727-2734. doi: 10.1007/s10554-021-02246-8. Epub 2021 Apr 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40088920.9.3001.0068
- 40088920.9.0000.0026 (Outro identificador: CAAE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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