Hodnoty laktátu během porodu a jejich korelace s výsledkem matky a plodu: prospektivní observační studie s jedním centem
Poporodní krvácení (PPH) představuje významnou příčinu morbidity v porodnické populaci s úmrtností 140 000 žen ročně a převládající příčinou PPH (70%) je atony dělohy.
V důsledku toho by zvýšené hladiny laktátu během porodu mohly ovlivnit pohodu matky a plodu. Rozhodli jsme se posoudit koncentrace laktátu během porodu u žen dostávajících neuraxiální anestézii a vyhodnotit souvislost mezi vysokou hladinou laktátu a nepříznivými výsledky matky a plodu.
Sekundárním cílem studie bylo posoudit hladiny laktátu v různých stádiích práce a prozkoumat, zda zvýšené koncentrace laktátu by mohly po porodu ovlivnit pH novorozeneckého šňůry.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Provedli jsme prospektivní observační studii s jedním centem zahrnujícím ženy do aktivní práce, která dostává neuraxiální anestézii.
Pracovní analgezie byla umístěna na začátku aktivní práce, jejíž definice sleduje pěkné pokyny. Technika pracovní analgezie se skládala ze standardní epidurální punkci nebo duralového vpichu; Údržba analgezie byla prostřednictvím klinického občasného bolusů poskytnutá na žádost o matku.
Hladiny laktátu byly hodnoceny testem žilního krevního plynu s využitím kanyly IV, která již byla po přijetí umístěna do ženské končetiny.
Tato měření byla provedena ve třech různých časových bodech takto: T0: v době diagnózy aktivní fáze první fáze práce, T1: Na začátku aktivní fáze druhé fáze práce na začátku aktivního tlačení a T2: V době doručení před vyloučením placenty.
Poporodní krvácení (PPH) bylo definováno podle definice Royal College porodníků a gynekologů jako celkové ztráty krve ≥ 500 ml.
Pro měření pH pupeční šňůry bylo z pupeční tepny odebráno 1-2 ml pupečníkové krve po narození, bez ohledu na upnutí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24129
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zahrnuli do studie ≥ 18 let, měli jediné těhotenství s gestačním věkem ≥ 36 týdnů, byli v aktivní práci s dilatací děložního čípku 4 až 6 cm, dostávali neuraxiální analgezii a dali souhlas se studiem .
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria vyloučení byla věk <18 let, těhotenství dvojčat, gestační věk <36 týdnů, ženy v porodu bez pracovní analgezie, dilatace děložního čípku> 6 cm v okamžiku umístění neuraxiální analgezie a ženy, které nesouhlasily se studiem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem naší studie bylo posoudit, zda zvýšené hodnoty laktátu během porodu jsou spojeny se zvýšeným rizikem PPH
Časové okno: Dvě hodiny
|
Poporodní krvácení bylo definováno podle definice Royal College porodníků a gynekologů jako celkové ztráty krve ≥ 500 ml. Naše populace byla rozdělena do dvou skupin: ty s celkovou ztrátou krve ≤ 500 ml a ty se ztrátou krve> 500 ml. |
Dvě hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním cílem studie bylo posoudit hladiny laktátu v různých stádiích práce a prozkoumat, zda zvýšené koncentrace laktátu by mohly ovlivnit pH novorozenecké šňůry po porodu po porodu
Časové okno: Čas práce
|
Měření byla prováděna ve třech různých časových bodech takto: T0: V době diagnózy aktivní fáze první fáze práce T1: Na začátku aktivní fáze druhé fáze práce na začátku Aktivní tlačení a T2: V době doručení před vyloučením placenty.
|
Čas práce
|
|
PH novorozenecké šňůry po porodu
Časové okno: Pět minut
|
Pro měření pH pupeční šňůry bylo z pupeční tepny odebráno 1-2 ml pupečníkové krve po narození, bez ohledu na upnutí.
|
Pět minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Giulia Fierro, MD, Asst Papa Giovanni XXIII
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Prevention and Management of Postpartum Haemorrhage: Green-top Guideline No. 52. BJOG. 2017 Apr;124(5):e106-e149. doi: 10.1111/1471-0528.14178. Epub 2016 Dec 16. No abstract available.
- Hanley JA, Weeks A, Wray S. Physiological increases in lactate inhibit intracellular calcium transients, acidify myocytes and decrease force in term pregnant rat myometrium. J Physiol. 2015 Oct 15;593(20):4603-14. doi: 10.1113/JP270631. Epub 2015 Sep 3.
- Alotaibi M, Arrowsmith S, Wray S. Hypoxia-induced force increase (HIFI) is a novel mechanism underlying the strengthening of labor contractions, produced by hypoxic stresses. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Aug 4;112(31):9763-8. doi: 10.1073/pnas.1503497112. Epub 2015 Jul 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REF: no. 751/2023, reg56/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .