- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06807255
Лактатные значения во время труда и их корреляция с исходом матери и плода: проспективное наблюдение за одноэтажным центром
Послеродовое кровотечение (PPH) представляет собой значительную причину заболеваемости в акушерской популяции, с показателем смертности в 140 000 женщин в год, а преобладающей причиной PPH (70%) является атония матки.
Следовательно, повышенные уровни лактата во время труда могут повлиять на материнское и плодное благополучие. Мы решили оценить концентрации лактата во время рабочей силы у женщин, получающих нейроаксиальную анестезию и оценить связь между высокими уровнями лактата и неблагоприятными исходами по материнским и плодам.
Вторичные цели исследования состояли в том, чтобы оценить уровни лактата на разных стадиях труда и изучение того, могут ли повышенные концентрации лактата повлиять на рН новорожденного шнура при доставке.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Мы провели проспективное наблюдательное одноцентровое исследование с участием женщин в активном труде, получающей нейроаксиальную анестезию.
Трудная анализа была размещена в начале активного труда, чье определение следует рекомендациям NICE. Техника анализа труда состояла из стандартной эпидуральной пункции или дуральной пункции эпидуральной анестезии; Поддержание анальгезии проводилось через прерывистые болюсы клинициста по материнскому запросу.
Уровни лактата оценивали с помощью венозного теста на газ в крови с использованием канюли, которая уже помещена в конечность женщины при поступлении.
Эти измерения были проведены в три разных момента времени, следующим образом: T0: во время диагноза активной фазы первой стадии труда, T1: В начале активной фазы второй стадии труда в начале активного толкания и T2: во время доставки, перед изгнанием плаценты.
Послеродовое кровотечение (PPH) было определено после определения Королевского колледжа акушеров и гинекологов как общая кровопотеря ≥ 500 мл.
Для измерения pH пуповина 1-2 мл пуповинной крови было взято из пупочной артерии через минуту после рождения, независимо от зажима.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия, 24129
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентам, включенным в исследование, было ≥ 18 лет, имела одну беременность с гестационным возрастом ≥ 36 недель, была активно трудоем. Полем
Критерии исключения:
Критериями исключения были возраст <18 лет, двойная беременность, гестационный возраст <36 недель, женщины в труде без анальгезии труда, расширение шейки матки> 6 см в момент размещения нейроаксиальной анальгезии и женщин, которые не согласились на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель нашего исследования состояла в том, чтобы оценить, связаны ли повышенные значения лактата во время рабочей силы с повышенным риском PPH
Временное ограничение: два часа
|
Послеродовое кровотечение было определено после определения Королевского колледжа акушеров и гинекологов как общая кровопотеря ≥ 500 мл. Наша популяция была разделена на две группы: те, у кого общая кровопотеря ≤ 500 мл и те, у кого кровопотери> 500 мл. |
два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные цели исследования состояли в том, чтобы оценить уровни лактата на разных стадиях труда и изучение того, могут ли повышенные концентрации лактата повлиять на pH неонатального пуповина при доставке
Временное ограничение: Время труда
|
Измерения были проведены в три разных момента времени, следующим образом: T0: во время диагноза активной фазы первой стадии труда T1: В начале активной фазы второй стадии труда, в начале Активное толкание и T2: во время доставки, перед изгнанием плаценты.
|
Время труда
|
|
PH неонатального шнура после доставки
Временное ограничение: пять минут
|
Для измерения pH пуповина 1-2 мл пуповинной крови было взято из пупочной артерии через минуту после рождения, независимо от зажима.
|
пять минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Giulia Fierro, MD, Asst Papa Giovanni Xxiii
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Prevention and Management of Postpartum Haemorrhage: Green-top Guideline No. 52. BJOG. 2017 Apr;124(5):e106-e149. doi: 10.1111/1471-0528.14178. Epub 2016 Dec 16. No abstract available.
- Hanley JA, Weeks A, Wray S. Physiological increases in lactate inhibit intracellular calcium transients, acidify myocytes and decrease force in term pregnant rat myometrium. J Physiol. 2015 Oct 15;593(20):4603-14. doi: 10.1113/JP270631. Epub 2015 Sep 3.
- Alotaibi M, Arrowsmith S, Wray S. Hypoxia-induced force increase (HIFI) is a novel mechanism underlying the strengthening of labor contractions, produced by hypoxic stresses. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Aug 4;112(31):9763-8. doi: 10.1073/pnas.1503497112. Epub 2015 Jul 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REF: no. 751/2023, reg56/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .