Wartości mleczanu podczas porodu i ich korelacji z wynikiem matki i płodu: prospektywne obserwacyjne badanie jednoskutowe
Krwotok poporowy (PPH) stanowi znaczącą przyczynę zachorowalności w populacji położniczej, z śmiertelnością 140 000 kobiet rocznie, a dominującą przyczyną PPH (70%) jest atony macicy.
W konsekwencji podwyższony poziom mleczanu podczas porodu może wpływać na samopoczucie matki i płodu. Postanowiliśmy ocenić stężenie mleczanu podczas porodu u kobiet otrzymujących znieczulenie neuraksjalne i ocenić związek między wysokim poziomem mleczanu a niekorzystnymi wynikami matek i płodu.
Drugim celem badania była ocena poziomu mleczanu na różnych etapach porodu i zbadanie, czy zwiększone stężenie mleczanu może wpływać na pH pH noworodka po porodzie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przeprowadziliśmy prospektywne obserwacyjne badanie jednoskutowe z udziałem kobiet w aktywnej pracy otrzymujące znieczulenie neuraksjalne.
Partia porodowa została umieszczona na początku aktywnej siły roboczej, której definicja jest zgodna z wytycznymi NICE. Technika pracownika analgezji polegała na standardowym nakłuciu zewnątrzoponowym lub nakłucie destruturowym zewnątrzoponowym; Utrzymanie analgezji odbyło się poprzez przerywane bolusy klinicystów podane na żądanie matki.
Poziomy mleczanu oceniono za pomocą testu gazu żylnego z wykorzystaniem kaniulki IV umieszczonej już w kończynie kobiety po przyjęciu.
Pomiary te wykonano w trzech różnych punktach czasowych, jak następuje: T0: W momencie rozpoznania fazy aktywnej pierwszego etapu porodu, T1: Na początku aktywnej fazy drugiego etapu porodu na początku aktywnego pchania i T2: w momencie dostawy, przed wydaleniem łożyska.
Hemorrhage poporodowe (PPH) zdefiniowano zgodnie z definicją Royal College of Obstetricians and Gynecologists jako całkowitą utratę krwi ≥ 500 ml.
Aby zmierzyć pH pępowiny pH, 1-2 ml krwi pępowinowej pobrano z tętnicy pępowinowej na minutę po urodzeniu, niezależnie od zacisku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24129
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci objęci badaniem mieli ≥ 18 lat, mieli pojedynczą ciążę w wieku ciążowym ≥ 36 tygodni, byli w aktywnym porodzie z rozszerzeniem szyjki macicy od 4 do 6 cm, otrzymali neuraksjalną analgezję i wyraziła zgodę na badanie .
Kryteria wykluczenia:
Kryteriami wykluczenia były wiek <18 lat, ciąża bliźniacza, wiek ciążowy <36 tygodni, kobiety bez porodu, rozszerzenie szyjki macicy> 6 cm w momencie umieszczenia neuraksjalnej analgezji oraz kobiety, które nie zgodziły się na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem naszego badania była ocena, czy podwyższone wartości mleczanu podczas porodu są związane ze zwiększonym ryzykiem PPH
Ramy czasowe: dwie godziny
|
Krwotok poporowy został zdefiniowany zgodnie z definicją Royal College of Obstetricians i Gynecologists jako całkowitą utratę krwi ≥ 500 ml. Nasza populacja została podzielona na dwie grupy: te z całkowitą utratą krwi ≤ 500 ml i utraty krwi> 500 ml. |
dwie godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędnymi celami badania polegały na ocena poziomu mleczanu na różnych etapach porodu i zbadanie, czy zwiększone stężenie mleczanu może wpływać na pH pH noworodka po porodzie
Ramy czasowe: Czas pracy
|
Pomiary wykonano w trzech różnych punktach czasowych, jak następuje: T0: W momencie rozpoznania fazy aktywnej pierwszego etapu porodu, T1: Na początku aktywnej fazy drugiego etapu porodu, na początku Aktywne pchanie i T2: w momencie dostawy, przed wydaleniem łożyska.
|
Czas pracy
|
|
Noworodkowy pH pH po dostawie
Ramy czasowe: pięć minut
|
Aby zmierzyć pH pępowiny pH, 1-2 ml krwi pępowinowej pobrano z tętnicy pępowinowej na minutę po urodzeniu, niezależnie od zacisku.
|
pięć minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Giulia Fierro, MD, Asst Papa Giovanni XXIII
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Prevention and Management of Postpartum Haemorrhage: Green-top Guideline No. 52. BJOG. 2017 Apr;124(5):e106-e149. doi: 10.1111/1471-0528.14178. Epub 2016 Dec 16. No abstract available.
- Hanley JA, Weeks A, Wray S. Physiological increases in lactate inhibit intracellular calcium transients, acidify myocytes and decrease force in term pregnant rat myometrium. J Physiol. 2015 Oct 15;593(20):4603-14. doi: 10.1113/JP270631. Epub 2015 Sep 3.
- Alotaibi M, Arrowsmith S, Wray S. Hypoxia-induced force increase (HIFI) is a novel mechanism underlying the strengthening of labor contractions, produced by hypoxic stresses. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Aug 4;112(31):9763-8. doi: 10.1073/pnas.1503497112. Epub 2015 Jul 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REF: no. 751/2023, reg56/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .