Vyhodnocení účinnosti studijního produktu na celkovou kognitivní funkci u dětí

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 4-17 let, včetně

2. Samice potenciálu nesoucího dítě musí mít negativní screeningový test těhotenství v moči a souhlasí s tím, že po dobu trvání studie používají lékařsky schválenou metodu antikoncepce. Veškerá hormonální kontrola antikoncepce musí být používána po dobu minimálně tří měsíců. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

   • Hormonální antikoncepční prostředky včetně perorální antikoncepční prostředky, náplast kontroly hormonu (orto EVRA), vaginálního antikoncepčního prstence (Nuvaring), injekční antikoncepční prostředky (depo-provera, lunelle) nebo hormonální implantát (norplant systém)
   • Metoda dvojitého bariéru
   • Intrauterinní zařízení
   • Neheterosexuální životní styl a souhlasí s použitím antikoncepce, pokud plánuje změnu na heterosexuální partnery (partnera)
   • Vasektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem
   • Abstinence a souhlasí s použitím antikoncepce, pokud plánujete sexuálně aktivní během studie
3. Zapsáno a v současné době navštěvující školu na začátku a po dobu trvání studijního období
4. Ochota dokončit hodnocení, měření, dotazníky a deníky během každé návštěvy kliniky
5. Souhlasí s tím, že se vyhnete jídlu nebo mírného cvičení na jednu hodinu před návštěvou kliniky
6. Souhlasí s udržováním současných návyků životního stylu (strava, fyzická aktivita, léky, doplňky a spánek) v průběhu studie a vyhýbání se užívání nových doplňků
7. Poskytovatel péče, který může spolehlivě přivést účastníka na všechny návštěvy studia; Primární pečovatel účastníka musí být ochotný a schopný vyplnit dotazníky podle potřeby pro všechny návštěvy
8. Dítě a rodič dítěte nebo zákonného zástupce (rodičů) nebo zákonného zástupce (rodičů) dobrovolných, písemných, informovaných souhlasů a souhlasu, aby se jejich dítě zúčastnilo studie
9. Zdravé, jak je stanoveno lékařskou historií, jak je hodnoceno kvalifikovaným vyšetřovatelem (QI)

Kritéria pro vyloučení:

• 1. jedinci, kteří jsou těhotní, kojení nebo plánují otěhotnět během studie 2. Alergie, citlivost nebo nesnášenlivost na vyšetřovací produktový nebo placebem Složky 3. předchozí diagnóza nebo léčba významného neuropsychologického stavu a/nebo kognitivního poškození (( např. schizofrenie, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha, poškození mozku, neurodegenerativní onemocnění, infekce, nespavost, deprese, epileptická nebo jiná poruchy související s záchvaty), které by mohly zasahovat do účasti studie, jak bylo hodnoceno QI 4. Spolupracujte kvůli jazykovým problémům, postižením učení, špatným mentálním vývojem nebo zhoršeným mozkovým funkcím, jak bylo hodnoceno pomocí Qi 5. Předchozí diagnostika pozornosti s nedostatkem hyperaktivity (ADHD) 6. Předchozí diagnóza vizuálního (včetně barevné slepoty/slabosti) nebo poruchy sluchu, které může ovlivnit výkon úkolu, jak je hodnoceno QI 7. V současné době zažívá hlavní sociální/rodinné stresory, které potvrdili rodič nebo zákonný zástupce dítěte 8. historie nebo přítomnosti. klinicky relevantního srdečního, ledvinového, jaterního, endokrinního (včetně diabetes mellitus), plicního, biliárního, gastrointestinálního stavu, který ovlivňuje absorpci nebo pankreatické poruchy, jak bylo hodnoceno pomocí Qi 9. Cancer. nebo záření s následným sledováním, které je negativní. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi po více než pět let po diagnóze jsou přijatelné 10. Jedinci s autoimunitním onemocněním nebo jsou imunitní ohroženi 11. Použití produktů kanabinoidů, tabáku nebo nikotinu nebo konzumace alkoholu 12. Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců 13. Současné užívání předepsaných a/nebo volně prodejných (OTC) léků, doplňků a/nebo spotřeby potravin/nápojů, které mohou ovlivnit účinnost vyšetřovacího produktu (oddíly 7.3.1 a 7.3.2) 14. Zaměstnanci/děti zaměstnanců sponzora studie nebo výzkumné organizace 15. Účast na dalších klinických výzkumných studiích 30 dní před výchozím hodnotou, jak bylo hodnoceno Qi 16. Rodič nebo opatrovník, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas 17. Jakýkoli jiný stav nebo faktor životního stylu, který může podle názoru QI nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka