Tutkimustuotteen tehokkuuden arviointi lasten kognitiivisessa toiminnassa
torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: SmartyPants Vitamins Inc.
Satunnaistettu, kolminkertainen, lumelääkekontrolloitu tutkimus arvioi tutkimustuotteen tehokkuutta lasten kognitiivisessa toiminnassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida lasten sekä multi- ja omega -ruokavalion lisäravinteen tehokkuutta lasten kognitiivisessa toiminnassa 56 päivän täydentämisen jälkeen. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko yksittäisten kognitiivisten alueiden muutoksessa ero lasten sekä multi & omega ja lumelääke?
Osallistujia pyydetään kuluttamaan lapsia plus multi & omega tai lumelääke ja suorittamaan erilaisia kognitiivisia arviointikokeita koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustuote, Kids Plus Multi & Omega -ravintolisä sisältää sekoituksen vitamiineja, mineraaleja ja omega-3-rasvahappoja.
Emerging todisteet raportoivat mikrotravinteiden täydentämisen positiiviset vaikutukset kouluikäisten lasten kognitiiviseen suorituskykyyn.
Useiden mikroravinteiden lisäyksen tehokkuudesta lasten kognitiivisen toiminnan muihin lasten kognitiiviseen toimintaan on kuitenkin edelleen rajoitettu näyttö.
Siksi tämän satunnaistetun, kolminkertaisen lumelääkekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida lasten sekä multi- ja omega-ruokavalion lisäravinteen tehokkuutta lasten kognitiivisessa toiminnassa 56 päivän täydentämisen jälkeen.
Kognitiivinen toiminto sekä keskittymiseen, muistiin, oppimiseen ja kognitiiviseen joustavuuteen liittyvät kognitiiviset alueet arvioidaan käyttämällä National Institute of Health (NIH) -työkalupakkien kognitioakkua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6B3L1
- KGK Science Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naiset 4-17-vuotiaita, mukaan lukien
Lasten kantavien potentiaalin naisilla on oltava negatiivinen seulonnan virtsan raskaustesti ja ne hyväksyvät lääketieteellisesti hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttämisen tutkimuksen ajan. Kaikkien hormonaalisten ehkäisyvalvonnan on pitänyt olla käytössä vähintään kolme kuukautta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien oraaliset ehkäisyvalmisteet, hormonin ehkäisylaastari (orto evra), emättimen ehkäisyrengas (nuveling), injektoitavat ehkäisyvalmisteet (depo-provera, lunelle) tai hormoniimplantit (norplanttijärjestelmä)
- Kaksiosainen menetelmä
- Kohdunsisäiset laitteet
- Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa ja suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelet vaihtamista heteroseksuaalisiin kumppaneihin (
- Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Pidättäytyminen ja sitoutuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelu tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana
- Ilmoittautui ja käy tällä hetkellä koulussa lähtötilanteessa ja tutkimusjakson ajan
- Halukas suorittamaan arvioinnit, mittaukset, kyselylomakkeet ja päiväkirjat kunkin klinikan vierailun aikana
- Sitoutuu välttämään syömisen tai kohtalaisen voimakkaan liikunnan tunnin ajan ennen klinikkavierailuja
- Sitoutuu ylläpitämään nykyisiä elämäntapojen tapoja (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, lääkkeet, lisäravinteet ja uni) niin paljon kuin mahdollista koko tutkimuksen ajan ja välttää uusien lisäravinteiden ottamista
- Hoitopalveluntarjoaja, joka voi luotettavasti tuoda osallistujan kaikkiin opintovierailuihin; Osallistujan ensisijaisen hoitajan on oltava halukas ja kykenevä täyttämään kyselylomakkeet tarvittaessa kaikkiin vierailuihin
- Lapsen ja lapsen vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat antaneet vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoisen suostumuksen ja suostumuksen, jotta heidän lapsensa osallistuisivat tutkimukseen
- Terveellinen sairaushistoria määrittelee pätevä tutkija (QI)
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Raskaana olevat henkilöt, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen 2 aikana. Allergia, herkkyys tai suvaitsemattomuus tutkittavaan tuotteeseen tai lumelääke -ainesosiin 3. Aikaisempi diagnoosi tai merkittävän neuropsykologisen tilan ja/tai kognitiivisen heikentymisen hoito ( esim. Skitsofrenia, bipolaarinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, aivovaurio, neurodegeneratiivinen sairaus, infektiot, unettomuus, masennus, epileptinen tai muut takavarikointiin liittyvät häiriöt), jotka voivat häiritä tutkimuksen osallistumista QI 4: n arvioimana. Tee yhteistyötä kielen ongelmien, oppimisvaikeuksien, huonon henkisen kehityksen tai heikentyneiden aivojen toiminnan vuoksi QI 5: n arvioimana. Aikaisempi huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) 6. Aikaisempi visuaalisen diagnoosi (mukaan lukien värisokeus/heikkous) tai kuulovammaisuus, joka voi vaikuttaa tehtävän suorituskykyyn Qi 7: n arvioimana. Tällä hetkellä kokenut suuret sosiaaliset/perhestressit, kuten lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja (t) 8. Historia tai läsnäolo kliinisesti merkityksellisestä sydämen, munuaisten, maksan, endokriinisen (mukaan lukien diabetes mellitus), keuhko-, sappisuhteen, maha -suolikanavan tilassa, joka vaikuttaa imeytymiseen tai haiman häiriöihin, kuten Qi 9: n arvioituna, paitsi ihon pohjasolukarsinooma, joka on täysin poistettu ilman kemoterapiaa tai säteily, jonka seuranta on negatiivinen. Vapaaehtoiset, joilla on syöpä täydessä remissiossa yli viiden vuoden ajan diagnoosin jälkeen, ovat hyväksyttäviä 10. Henkilöt, joilla on autoimmuunisairaus tai jotka ovat immuuni vaarantuneet 11. Kannabinoidien, tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tai alkoholin kulutuksen käyttö 12. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana 13. Määrättyjen ja/tai käsimyymälöiden (OTC) lääkkeiden, lisäravinteiden ja/tai elintarvikkeiden/juomien kulutus, jotka voivat vaikuttaa tutkittavaan tuotteen tehokkuuteen (kohdat 7.3.1 ja 7.3.2) 14. Opintojen sponsorin tai tutkimusorganisaation työntekijöiden työntekijät/lapset 15. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen lähtötasoa, kuten QI 16: lla arvioidaan. Vanhempi tai huoltaja, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta 17. Mikä tahansa muu ehto tai elämäntapatekijä, joka QI: n mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujia kehotetaan ottamaan kaksi lumelääkettä kerralla tai ilman ruokaa päivittäin tutkimuksen ajan 1 päivästä alkaen suosituksesta kuluttaa aamulla johdonmukaisuuden vuoksi.
|
|
Kokeellinen: Kids Plus Multi & Omegas
Kids Plus Multi & Omega on ravintolisä sisältää sekoituksen vitamiineja, mineraaleja ja omega-3-rasvahappoja.
|
Osallistujia kehotetaan ottamaan kaksi lastensarjaa sekä multi- ja omegasia ruokaa tai ilman ruokaa päivittäin tutkimuksen ajan 1 päivästä alkaen suosituksella kuluttaa aamulla johdonmukaisuuden vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero yksittäisten kognitiivisten alueiden muutoksessa lasten sekä multi- ja omega- ja lumelääkkeiden välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 (lähtötaso) - 28 -
|
Ero yksittäisten kognitiivisten domeenien muutoksessa NIH -työkalupakkikognitiotestien arvioimana lähtötasosta 28. päivänä lasten plus multi- ja omega ja lumelääke
|
Päivä 0 (lähtötaso) - 28 -
|
|
Ero yksittäisten kognitiivisten alueiden muutoksissa lasten sekä multi- ja omega- ja lumelääkkeiden välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 (lähtötaso) - 49
|
Ero yksittäisten kognitiivisten domeenien muutoksessa NIH -työkalupakkikognitiotestien arvioimana lähtötasosta päivässä 49 lasten plus multi- ja omega ja lumelääke
|
Päivä 0 (lähtötaso) - 49
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitioyhdistelmäpistemäärän (yli 7-vuotiaiden lapsille) tai varhaiskasvatuksen yhdistelmäpiste (4–6-vuotiaiden) lasten muutoksen ero lasten sekä multi- ja omega- ja lumelääkkeiden välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 (lähtötaso) - 28 -
|
Ero kognitioyhdistelmäpistemäärässä (yli 7-vuotiaille lapsille) tai varhaiskasvatuksen yhdistelmäpiste (4–6-vuotiaille) NIH-työkalupakkien kognitiotestit arvioituna lähtötasosta 28. päivänä lasten välillä plus multi ja omega ja lumelääke
|
Päivä 0 (lähtötaso) - 28 -
|
|
Elämänlaadun muutos ero lasten sekä multi- ja omega- ja lumelääkkeiden välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 (lähtötaso) - 28 -
|
Elämänlaadun muutos ero Kindl-R-kyselylomakkeella lasten sekä multi- ja omega- ja lumelääkkeiden välillä lähtötasosta 28. päivänä.
|
Päivä 0 (lähtötaso) - 28 -
|
|
Ero stressissä lasten sekä multi- ja omega- ja lumelääkkeiden välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 (lähtötaso) - 28 -
|
Lasten (PSS-C) havaitun stressiasteikon (PSS-C) havaitun stressiasteikon ja lumelääkkeen ja lumelääkkeen lähtötasosta peräisin oleva ero stressin muutoksessa 28. päivänä.
PSS-C: n asteikko on välillä 0-39, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeammat stressitasot.
|
Päivä 0 (lähtötaso) - 28 -
|
|
Kognitioyhdistelmäpistemäärän (yli 7-vuotiaiden lapsille) tai varhaiskasvatuksen yhdistelmäpiste (4–6-vuotiaiden) lasten muutoksen ero lasten sekä multi- ja omega- ja lumelääkkeiden välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 (lähtötaso) - 49
|
Kognitioyhdistelmäpistemäärän (yli 7-vuotiaiden lasten) tai varhaiskasvatuksen komposiittipistemäärän (4–6-vuotiaiden) lasten muutoksen ero NIH: n työkalupakin kognitiotestien arvioituna lähtötasosta 49 lasten välillä sekä multi- ja omega ja plasebo ja plasebo
|
Päivä 0 (lähtötaso) - 49
|
|
Elämänlaadun muutoksen ero lasten sekä multi- ja omega- ja lumelääkkeiden välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 (lähtötaso) - 49
|
Elämänlaadun muutos ero Kindl-R-kyselylomakkeella lasten sekä multi- ja omega- ja lumelääkkeiden välillä lähtötilanteesta päivänä 49
|
Päivä 0 (lähtötaso) - 49
|
|
Ero stressissä lasten sekä multi- ja omega- ja lumelääkkeiden välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 (lähtötaso) - 49
|
Lasten (PSS-C) havaitun stressiasteikon (PSS-C) havaitun stressiasteikon ja lumelääkkeen havaittujen stressiasteikkojen muutosten ero lähtötasosta 49 päivästä.
PSS-C: n asteikko on välillä 0-39, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeammat stressitasot.
|
Päivä 0 (lähtötaso) - 49
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esiintyvien haittavaikutusten (AE) esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: Päivä 0 (lähtötaso) - 49
|
Lasten ja multi- ja omega- ja lumelääkkeiden välisten haittavaikutusten jälkeisten haittavaikutusten (AE) esiintyvyys
|
Päivä 0 (lähtötaso) - 49
|
|
Kliinisesti merkitykselliset verenpaineen muutokset (BP) lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (lähtötaso) - 49
|
Kliinisesti merkitykselliset verenpaineen muutokset (BP) lisäravinteen jälkeen lasten sekä multi- ja omega
|
Päivä 0 (lähtötaso) - 49
|
|
Kliinisesti merkitykselliset sykkeen muutokset (HR) täydentämisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (lähtötaso) - 49
|
Kliinisesti merkitykselliset sykkeen muutokset (HR) lisäravinteen jälkeen lasten sekä multi- ja omega.
|
Päivä 0 (lähtötaso) - 49
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24SVCFS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .