Оценка эффективности исследуемого продукта по общей когнитивной функции у детей

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины 4-17 лет, инклюзивный

2. У женщин с детским потенциалом должен быть отрицательный скрининговый тест на беременность мочи и согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью в течение всего исследования. Весь гормональный контроль над рождаемостью должен был использоваться в течение как минимум трех месяцев. Приемлемые методы контроля над рождаемостью включают в себя:

   • Гормональные контрацептивы, включая пероральные противозачаточные средства, каплей по контролю над рождаемостью (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (Nuvaring), инъецируемые контрацептивы (депо-провера, лунле) или гормональный имплантат (система норплантата)
   • Метод двойного боржера
   • Внутриутробные устройства
   • Не гетеросексуальный образ жизни и соглашается использовать контрацепцию, если планируют переход на гетеросексуального партнера (ы)
   • Вазэктомия партнера как минимум за 6 месяцев до скрининга
   • Воздержание и соглашается использовать контрацепцию, если планирует стать сексуально активным во время исследования
3. Зачислены и в настоящее время посещают школу на базовом уровне и в течение всего периода исследования
4. Готовы завершить оценки, измерения, анкеты и дневники во время каждого посещения клиники
5. Соглашается избежать еды или умеренных упражнений в течение часа до посещений клиники
6. Соглашается поддерживать текущие привычки образа жизни (диета, физическая активность, лекарства, добавки и сон), как можно больше на протяжении всего исследования и избегайте новых добавок
7. Поставщик медицинской помощи, который может надежно привести участника на все посещения учебы; Основной попечитель участника должен быть готов и может заполнять анкеты по мере необходимости для всех посещений
8. Ребенок и родителей ребенка или законные опекуны (ы) дали добровольное, письменное, информированное согласие и согласие, соответственно, для их ребенка участвовать в исследовании
9. Здоровая, как определено историей болезни, оцениваемое квалифицированным исследователем (QI)

Критерии исключения:

• 1. Люди, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования. 2. Аллергия, чувствительность или непереносимость к исследуемому продукту или ингредиентам плацебо 3. Предыдущий диагноз или лечение значительного нейропсихологического состояния и/или когнитивных нарушений ( Например, шизофрения, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, травма головного мозга, нейродегенеративные заболевания, инфекции, бессонница, депрессия, эпилептическая или другие нарушения, связанные с припадками), которые могут мешать участию в исследовании, как оцениваемое QI 4. Сотрудничество из-за языковых проблем, неспособности обучения, плохого психического развития или нарушения функций головного мозга, как оцениваемые с помощью QI 5. Предыдущий диагноз гиперактивного расстройства с дефицитом внимания (СДВГ) 6. Предыдущий диагноз визуального (включая дальтонированную слепоту/слабость) или нарушения слуха, которые могут повлиять на выполнение задачи, как оценивается QI 7. клинически значимых сердечных, почечных, печеночных, эндокринных (включая сахарный диабет), легочные, желчные, желудочно -кишечные заболевания, которые влияют или радиация с последующим наблюдением, которое является отрицательным. Добровольцы с раком в полной ремиссии в течение более пяти лет после диагностики приемлемы 10. Люди с аутоиммунным заболеванием или иммунные скомпрометированы 11. Использование каннабиноида, табака или никотинасодержащих продуктов или употребления алкоголя 12. Алкоголь или наркотики в течение последних 12 месяцев 13. Текущее использование предписанных и/или безрецептурных (OTC) препаратов, добавок и/или потребления продуктов питания/напитков, которые могут повлиять на эффективность исследуемого продукта (разделы 7.3.1 и 7.3.2) 14. Сотрудники/дети сотрудников спонсора обучения или исследовательской организации 15. Участие в других клинических исследованиях за 30 дней до исходного уровня, как оценивается по QI 16. Родитель или опекун, которые не могут дать информированное согласие 17. Любое другое состояние или фактор образа жизни, которые, по мнению Ци, могут отрицательно повлиять на способность участника завершать исследование или его меры или представлять значительный риск для участника