Bewertung der Wirksamkeit des Studienprodukts zur allgemeinen kognitiven Funktion bei Kindern

Einschlusskriterien:

1. Männer und Weibchen 4-17 Jahre alt, inklusive

2. Frauen des Kinderpotentials müssen einen negativen Screening-Urin-Schwangerschaftstest aufweisen und sich für die Dauer der Studie einer medizinisch zugelassenen Methode zur Geburtenkontrolle einsetzen. Alle hormonellen Geburtenkontrolle müssen mindestens drei Monate lang verwendet worden sein. Zu den akzeptablen Methoden der Geburtenkontrolle gehören:

   • Hormonale Kontrazeptiva, einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormongeburtenkontrolle (Ortho EVRA), vaginaler Kontrazeptivring (Nuvaring), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantat (norplantisches System)
   • Doppelbarriermethode
   • Intrauterine Geräte
   • Nicht-heterosexueller Lebensstil und erklärt sich bereit, eine Empfängnisverhütung zu verwenden, wenn sie planen, sich zu heterosexuellen Partnern zu wechseln (n)
   • Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening
   • Abstinenz und vereinbart, Empfängnisverhütung zu verwenden, wenn sie plant, während der Studie sexuell aktiv zu werden
3. Eingeschriebene und derzeit zur Schule zu Studienbeginn und für die Dauer des Untersuchungszeitraums eingeschrieben
4. Bereit der Bewertung, Messungen, Fragebögen und Tagebücher während jedes Klinikbesuchs
5. Vereinbart, eine Stunde vor Klinikbesuchen eine Stunde lang zu vermeiden oder mittelschwerer Übungen zu essen
6. Vereinbart, aktuelle Lebensgewohnheiten (Ernährung, körperliche Aktivität, Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Schlaf) so weit wie möglich während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten und neue Nahrungsergänzungsmittel zu vermeiden
7. Ein Pflegedienstleister, der den Teilnehmer zuverlässig auf alle Studienbesuche bringen kann; Die primäre Pflegekraft des Teilnehmers muss bereit und in der Lage sein, die Fragebögen nach Bedarf für alle Besuche auszufüllen
8. Das Kind und die Eltern des Kindes oder Erziehungsberechtigten (en) haben freiwillige, schriftliche, informierte Zustimmung und Zustimmung für sein Kind gegeben, um an der Studie teilzunehmen
9. Gesund, wie durch Krankengeschichte festgelegt, wie vom qualifizierten Forscher (QI) bewertet wird

Ausschlusskriterien:

• 1. Personen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden. 2. Allergie, Empfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber dem Untersuchungsprodukt oder Placebo -Inhaltsstoffe. z. Kooperieren Sie aufgrund von Sprachproblemen, Lernbehinderungen, schlechter geistiger Entwicklung oder Beeinträchtigung der zerebralen Funktionen, wie die QI 5. Vorherige Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHD) 6. Frühere Diagnose von visueller (einschließlich Farbblindheit/Schwäche) oder Hörbehinderung, die sich auf die Aufgabenleistung auswirken kann, wie sie vom Qi 7 bewertet wurden. Derzeit erfährt derzeit große soziale/familiäre Stressoren, wie durch die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes bestätigt. 8. Geschichte oder Präsenz Von einem klinisch relevanten kardialen, renalen, hepatischen, endokrinen (einschließlich Diabetes mellitus), Lungen-, Gallen-, Magen -Darm -Erkrankungen, der die Absorption oder Pankreaserkrankungen beeinflusst, wie durch den Qi 9. Krebs, mit Ausnahme des Zellkarzinoms von Haut, ohne Chemotherapie, ohne Chemotherapie, ohne Chemotherapie zu bewerten, hat es ohne Chemotherapie bewertet. oder Strahlung mit einer Follow -up, die negativ ist. Freiwillige mit Krebs in voller Remission für mehr als fünf Jahre nach der Diagnose sind akzeptabel 10. Personen mit einer Autoimmunerkrankung oder sind immun beeinträchtigt 11. Verwendung von Cannabinoid, Tabak oder Nikotin-haltigen Produkten oder Alkoholkonsum 12. Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten 13. Aktuelle Verwendung von vorgeschriebenen und/oder OTC-Medikamenten (OTC), Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Verbrauch von Lebensmitteln/Getränken, die sich auf die Wirksamkeit des Untersuchungsprodukts auswirken können (Abschnitte 7.3.1 und 7.3.2) 14. Mitarbeiter/Kinder von Mitarbeitern von Studiensponsor oder Forschungsorganisation 15. Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien 30 Tage vor dem Ausgangswert, wie vom Qi 16 bewertet. Elternteil oder Erziehungsberechtigte, die keine Einverständniserklärung abgeben können 17. Jeder andere Zustand oder ein anderer Lebensstilfaktor, der nach Meinung des QI die Fähigkeit des Teilnehmers nachteilig beeinflusst, die Studie oder ihre Maßnahmen zu vervollständigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darzustellen