A vizsgálati termék hatékonyságának értékelése a gyermekek általános kognitív funkcióján

Befogadási kritériumok:

1. Hímek és nőstények 4-17 éves, befogadó

2. A gyermekhordozó potenciállal rendelkező nőstényeknek negatív szűrési vizelet-terhességi teszttel kell rendelkezniük, és beleegyeznek, hogy a vizsgálat időtartamára orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert alkalmaznak. Az összes hormonális fogamzásgátlót legalább három hónapig kell használni. A fogamzásgátló elfogadható módszerei a következők:

   • Hormonális fogamzásgátlók, beleértve az orális fogamzásgátlókat, a hormon fogamzásgátló-tapaszt (orto evra), hüvelyi fogamzásgátló gyűrű (NuVaring), injektálható fogamzásgátlók (depo-provera, lunelle) vagy hormonimplantátum (Norplant System)
   • Kétsávos módszer
   • Intrauterin eszközök
   • Nem heteroszexuális életmód, és vállalja, hogy a fogamzásgátlást használja, ha a heteroszexuális partnerre való váltás tervezése, ha)
   • A partner vazektómiája legalább 6 hónappal a szűrés előtt
   • Absztinencia és vállalja, hogy a fogamzásgátlást használja, ha a vizsgálat során szexuálisan aktívvá válik
3. Beiratkozott és jelenleg az iskolába jár, és a tanulmányi időszak időtartamára és időtartamára jár
4. Hajlandó elvégezni az értékeléseket, a méréseket, a kérdőíveket és a naplókat minden klinikai látogatás során
5. Vállalja, hogy elkerüli az étkezést vagy a mérsékelt erőteljes testmozgást egy órán keresztül a klinikai látogatások előtt
6. Vállalja, hogy a tanulmány során a lehető legnagyobb mértékben fenntartja a jelenlegi életmód -szokásokat (étrend, fizikai aktivitás, gyógyszerek, kiegészítők és alvás), és kerülje el az új kiegészítők szedését
7. Egy gondozó, aki megbízhatóan elhozza a résztvevőt minden tanulmányi látogatásba; A résztvevő elsődleges gondozójának hajlandó és képesnek kell lennie arra, hogy minden látogatáshoz szükség szerint kitöltse a kérdőíveket
8. A gyermek és a gyermek szülője (ek) vagy törvényes gyámok (k) önkéntes, írásbeli, tájékozott hozzájárulást és hozzájárulást adtak gyermekeiknek a tanulmányban való részvételhez
9. Egészséges, ahogyan azt a kórtörténet meghatározza, a képzett kutató (QI) értékelésével

Kizárási kritériumok:

• 1. Terhes, szoptatási vagy terhességet tervező személyek a vizsgálat során. 2. A vizsgálati termékre vagy a placebo -összetevőkkel szembeni allergia, érzékenység vagy intolerancia. 3. Korábbi diagnosztizálása vagy kezelése egy jelentős neuropszichológiai állapot és/vagy kognitív károsodás (/vagy kognitív károsodás (/vagy kognitív károsodás például skizofrénia, bipoláris zavar, poszt-traumás stressz rendellenesség, agyi sérülés, neurodegeneratív betegség, fertőzések, álmatlanság, depresszió, epilepsziás vagy más rohamokkal kapcsolatos rendellenességek) együttműködés a nyelvi problémák, a tanulási fogyatékosság, a rossz mentális fejlődés vagy a károsodott agyi funkciók miatt, a Qi 5 értékelésével. A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) korábbi diagnosztizálása 6. A vizuális (beleértve a színvakságot/gyengeséget) vagy a halláskárosodás korábbi diagnosztizálása, amely befolyásolhatja a Qi 7 által meghatározott feladat teljesítményét klinikailag releváns szív-, vese-, máj-, endokrin (beleértve a diabetes mellitusot), tüdő-, epe -bélrendszeri állapotot, amely befolyásolja az abszorpciót vagy a hasnyálmirigy -rendellenességeket, a Qi 9 rákkal, kivéve a bőr bazális sejt -carcinomáját, amely teljesen kemoterápiás kezelés nélkül kiürít. vagy sugárzás egy negatív nyomon követéssel. A diagnózis után több mint öt évig teljes remisszióban szenvedő önkéntesek elfogadhatók 10. Autoimmun betegségben szenvedő személyek, vagy immunrendszeri veszélyeztetettek 11. Kannabinoid, dohány vagy nikotintartalmú termékek, vagy alkoholfogyasztás használata 12. Alkohol- vagy kábítószer-visszaélés az elmúlt 12 hónapban 13. Az előírt és/vagy a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek, kiegészítők és/vagy az élelmiszerek/italok fogyasztásának jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati termék hatékonyságát (7.3.1. És 7.3.2. Szakasz) 14. A tanulmányi szponzor vagy a kutatószervezet alkalmazottai/gyermekei 15. Más klinikai kutatásokban való részvétel 30 nappal a kiindulási állapot előtt, a QI 16 értékelése szerint. A szülő vagy a gyám, akik nem tudnak tájékozott hozzájárulást adni 17. Bármely más feltétel vagy életmód tényező, amely a QI véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő képességét a tanulmány vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy jelentős kockázatot jelenthet a résztvevő számára