Utvärdering av effektiviteten av studieprodukten på den totala kognitiva funktionen hos barn

Inkluderingskriterier:

1. Män och kvinnor 4-17 år, inklusive

2. Kvinnor med barnbärande potential måste ha ett negativt screening urin graviditetstest och samtycker till att använda en medicinskt godkänd metod för födelsekontroll under studiens varaktighet. All hormonell födelsekontroll måste ha använts i minst tre månader. Acceptabla metoder för födelsekontroll inkluderar:

   • Hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonfödelsekontroll patch (orto evra), vaginal preventivmedel (nuvaaring), injicerbara preventivmedel (depo-provera, lunelle) eller hormonimplantat (norplantsystem)
   • Dubbelbarriärmetod
   • Intrauterina enheter
   • Icke-heteroseksuell livsstil och samtycker till att använda preventivmedel om du planerar att byta till heteroseksuella partner (er)
   • Vasektomi av partner minst 6 månader före screening
   • Avhållsamhet och samtycker till att använda preventivmedel om du planerar att bli sexuellt aktiv under studien
3. Inskrivna i och går för närvarande på skolan vid baslinjen och under studieperioden
4. Villig att slutföra utvärderingar, mätningar, frågeformulär och dagböcker under varje klinikbesök
5. Samtycker till att undvika att äta eller måttlig kraftig träning i en timme före klinikbesök
6. Går överens om att upprätthålla nuvarande livsstilsvanor (diet, fysisk aktivitet, mediciner, tillskott och sömn) så mycket som möjligt under hela studien och undvika att ta nya kosttillskott
7. En vårdgivare som pålitligt kan föra deltagaren till alla studiebesök; Deltagarens primära vårdgivare måste vara villig och kunna fylla i frågeformulärerna efter behov för alla besök
8. Barnet och barnets förälder eller juridiska vårdnadshavare har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke respektive samtycke för att deras barn ska delta i studien
9. Friska som bestäms av medicinsk historia som bedöms av kvalificerad utredare (QI)

Uteslutningskriterier:

• 1. Individer som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien 2. Allergi, känslighet eller intolerans för undersökningsprodukten eller placeboingredienser 3. Tidigare diagnos eller behandling av ett betydande neuropsykologiskt tillstånd och/eller kognitiv försämring ( till exempel schizofreni, bipolär störning, posttraumatisk stressstörning, hjärnskada, neurodegenerativ sjukdom, infektioner, sömnlöshet, depression, epileptisk eller andra anfallsrelaterade störningar) som kan störa studiedeltagande som bedömts genom Qi 4. Det går inte att kommunicera eller kommunicera eller Samarbeta på grund av språkproblem, inlärningssvårigheter, dålig mental utveckling eller nedsatt cerebrala funktioner som bedöms av Qi 5. Tidigare diagnos av uppmärksamhetsunderskott Hyperaktivitetsstörning (ADHD) 6. Tidigare diagnos av visuell (inklusive färgblindhet/svaghet) eller hörselnedsättning som kan påverka uppgiftsprestanda som bedöms av Qi 7. För närvarande upplever stora sociala/familjes stressfaktorer som bekräftats av barnets förälder eller grundläggande (er) 8. Historia eller närvaro av en kliniskt relevant hjärt-, njur-, lever-, endokrin (inklusive diabetes mellitus), lung, gallväg, gastrointestinalt tillstånd som påverkar absorption eller bukspottkörtelstörningar, som bedöms av Qi 9. Cancer, utom hudcellcellkarcinom som är helt exciderad utan kemoterapi eller strålning med en uppföljning som är negativ. Volontärer med cancer i full remission i mer än fem år efter diagnos är acceptabla 10. Individer med en autoimmun sjukdom eller är immunkomprometterade 11. Användning av cannabinoid, tobak eller nikotininnehållande produkter, eller alkoholkonsumtion 12. Alkohol eller narkotikamissbruk under de senaste 12 månaderna 13. Aktuell användning av föreskrivna och/eller utan disk (OTC) mediciner, kosttillskott och/eller konsumtion av mat/dryck som kan påverka effektiviteten hos utredningsprodukten (avsnitt 7.3.1 och 7.3.2) 14. Anställda/barn till anställda i studieponsor eller forskningsorganisation 15. Deltagande i andra kliniska forskningsstudier 30 dagar före baslinjen, bedömd av Qi 16. Förälder eller vårdnadshavare som inte kan ge informerat samtycke 17. Alla andra tillstånd eller livsstilsfaktor, som enligt QI: s åsikt kan påverka deltagarens förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder eller utgöra en betydande risk för deltagaren