Evaluering av effektiviteten til studieproduktet på den generelle kognitive funksjonen hos barn

Inkluderingskriterier:

1. Hanner og kvinner 4-17 år, inkluderende

2. Kvinner med barnebærende potensial må ha en negativ screening urin graviditetstest og samtykker i å bruke en medisinsk godkjent metode for prevensjon i løpet av studien. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minimum tre måneder. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

   • Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormon prevensjonsplaster (orto Evra), vaginal prevensjonsring (Nuvaring), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbeltbarrier-metode
   • Intrauterine enheter
   • Ikke-heterofil livsstil og samtykker i å bruke prevensjon hvis du planlegger å endre til heterofile partner (er)
   • Vasektomi av partner minst 6 måneder før screening
   • Avholdenhet og samtykker i å bruke prevensjon hvis du planlegger å bli seksuelt aktiv under studien
3. Påmeldt og går for tiden på skolen ved baseline og i løpet av studieperioden
4. Villig til å fullføre evalueringer, målinger, spørreskjemaer og dagbøker under hvert klinikkbesøk
5. Samtykker i å unngå å spise eller moderat kraftig trening i en time før klinikkbesøk
6. Samtykker i å opprettholde dagens livsstilsvaner (kosthold, fysisk aktivitet, medisiner, kosttilskudd og søvn) så mye som mulig gjennom hele studien og unngå å ta nye kosttilskudd
7. En omsorgsleverandør som pålitelig kan bringe deltakeren til alle studiebesøk; Deltakerens primære omsorgsperson må være villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaene etter behov for alle besøk
8. Barnet og barnets foreldre eller verge (er) har gitt henholdsvis frivillig, skriftlig, informert samtykke og samtykke for at barnet deres skal delta i studien
9. Sunn som bestemt av medisinsk historie som vurdert av kvalifisert etterforsker (QI)

Eksklusjonskriterier:

• 1. Personer som er gravide, amming eller planlegger å bli gravide under studien. for eksempel schizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, hjerneskade, nevrodegenerativ sykdom, infeksjoner, søvnløshet, depresjon, epileptisk eller andre anfallsrelaterte lidelser) som kan forstyrre studiedeltakelsen som vurdert av QI 4. samarbeide på grunn av språkproblemer, lærevansker, dårlig mental utvikling eller nedsatte cerebrale funksjoner som vurdert av QI 5. Tidligere diagnose av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) 6. Tidligere diagnose av visuell (inkludert fargeblindhet/svakhet) eller hørselshemming som kan påvirke oppgavenes ytelse som vurdert av QI 7. For å oppleve store sosiale/familie stressorer som bekreftet av barnets foreldre eller verge (er) 8. Historie eller tilstedeværelse av en klinisk relevant hjerte, nyre, lever, endokrin (inkludert diabetes mellitus), lunge, galle, gastrointestinal tilstand som påvirker absorpsjon, eller bukspyttkjertelforstyrrelser, som vurdert av QI 9. Kreft, bortsett fra hudbasalcellekarcinom fullstendig skåret ut uten kjemoter. eller stråling med en oppfølging som er negativ. Frivillige med kreft i full remisjon i mer enn fem år etter diagnosen er akseptabel 10. Personer med en autoimmun sykdom eller er immun kompromittert 11. Bruk av cannabinoid, tobakk eller nikotinholdige produkter, eller alkoholforbruk 12. Alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene 13. Gjeldende bruk av foreskrevet og/eller over-the-counter (OTC) medisiner, kosttilskudd og/eller forbruk av mat/drikke som kan påvirke effektiviteten til undersøkelsesproduktet (avsnitt 7.3.1 og 7.3.2) 14. Ansatte/barn til ansatte i studiesponsor eller forskningsorganisasjon 15. Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før baseline, som vurdert av QI 16. Foreldre eller verge som ikke er i stand til å gi informert samtykke 17. Enhver annen tilstand eller livsstilsfaktor, som etter QIs mening kan påvirke deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre betydelig risiko for deltakeren