Valutazione dell'efficacia del prodotto dello studio sulla funzione cognitiva generale nei bambini

Criteri di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra 4 e 17 anni

2. Le femmine di potenziale grave per bambini devono avere un test di gravidanza di urina di screening negativo e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutto il controllo ormonale delle nascite deve essere stato in uso per un minimo di tre mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

   • Contraccettivi ormonali tra cui contraccettivi orali, patch di controllo delle nascite ormonali (Ortho evra), anello contraccettivo vaginale (Nuvaring), contraccettivi iniettabili (depo-provera, lunelle) o impianto ormonale (sistema norvegese)
   • Metodo a doppio barrier
   • Dispositivi intrauterini
   • Stile di vita non eterosessuale e accetta di utilizzare la contraccezione se si pianifica di passare a partner eterosessuali
   • Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
   • Astinenza e accetta di usare la contraccezione se si intende diventare sessualmente attivi durante lo studio
3. Iscritti e attualmente frequentando la scuola al basale e per la durata del periodo di studio
4. Disposto a completare valutazioni, misurazioni, questionari e diari durante ogni visita clinica
5. Accetta di evitare di mangiare o fare esercizio fisico moderato per un'ora prima delle visite della clinica
6. Accetta di mantenere le attuali abitudini di stile di vita (dieta, attività fisica, farmaci, integratori e sonno) nel corso dello studio ed evitare di assumere nuovi integratori
7. Un fornitore di cure che può portare in modo affidabile il partecipante a tutte le visite di studio; Il caregiver primario del partecipante deve essere disposto e in grado di completare i questionari necessari per tutte le visite
8. Il bambino e i genitori del bambino o tutori legali hanno dato un consenso e consenso volontario, scritto, informato, rispettivamente, affinché il proprio figlio partecipi allo studio
9. Sano come determinato dalla storia medica valutata da investigatore qualificato (QI)

Criteri di esclusione:

• 1. Studi in gravidanza, allattamento o pianificazione di rimanere incinta durante lo studio 2. Allergia, sensibilità o intolleranza al prodotto sperimentale o ingredienti placebo 3. Diagnosi o trattamento precedente di una significativa condizione neuropsicologica e/o danno cognitivo ( ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, lesioni cerebrali, malattia neurodegenerativa, infezioni, insonnia, depressione, epilettici o altri disturbi correlati a crisi) che potrebbero interferire con la partecipazione dello studio come valutato dal Qi 4. Incapaci di comunicare o Cooperare a causa di problemi linguistici, disabilità dell'apprendimento, scarso sviluppo mentale o funzioni cerebrali compromesse come valutate dal Qi 5. Diagnosi precedente del disturbo iperattività con deficit di attenzione (ADHD) 6. Diagnosi precedente di visivo (compresa la cecità/debolezza del colore) o la compromissione dell'udito che può influire sulle prestazioni delle attività come valutato dal Qi 7. Attualmente sperimentando i principali fattori di stress sociali/familiari come confermato dal genitore del bambino o dal tutore legale 8. Storia o presenza di una condizione clinicamente rilevante cardiaca, renale, epatica, endocrina (incluso il diabete mellito), le condizioni polmonari, biliare, gastrointestinale che influiscono sull'assorbimento o nei disturbi del pancreas, come valutato dal Qi 9. Cancro, ad eccezione del carcinoma basale della pelle completamente in linea senza chemioterapia senza chemioterapia o radiazioni con un follow -up negativo. I volontari con cancro in piena remissione per più di cinque anni dopo la diagnosi sono accettabili 10. Gli individui con una malattia autoimmune o sono compromessi immuni 11. Uso di prodotti di cannabinoide, tabacco o contenente nicotina o consumo di alcol 12. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi 13. Uso attuale di farmaci, integratori e consumo di alimenti/bevande prescritti e over-the-counter (OTC) che possono influire sull'efficacia del prodotto investigativo (sezioni 7.3.1 e 7.3.2) 14. Dipendenti/bambini dei dipendenti dello sponsor di studio o dell'organizzazione di ricerca 15. Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima del basale, come valutato dal Qi 16. Genitore o tutore che non è in grado di dare il consenso informato 17. Qualsiasi altra condizione o fattore di stile di vita, che, secondo l'opinione del QI, può influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o comportare un rischio significativo per il partecipante