어린이의 전반적인인지 기능에 대한 연구 제품의 효능 평가

포함 기준 :

1. 4-17 세의 남성과 여성

2. 가임 잠재력을 가진 여성은 부정적인 선별 검사 소변 임신 검사를 받아야하며 연구 기간 동안 의학적으로 승인 된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다. 모든 호르몬 피임법은 최소 3 개월 동안 사용되어야합니다. 허용 가능한 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 경구 피임약, 호르몬 피임약 패치 (Ortho EVRA), 질 피임 고리 (Nuvaring), 주사 피임약 (Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 임플란트 (Norplant System)를 포함한 호르몬 피임약
   • 이중 배리어 방법
   • 자궁 내 장치
   • 이성애자 파트너로 변경하려는 계획이없는 비 이성애 생활 및 피임약 사용에 동의합니다 (들)
   • 심사 전 6 개월 전에 파트너의 정관 절제술
   • 연구 중에 성적으로 활동할 계획이라면 금욕 및 피임약 사용에 동의합니다.
3. 기준선 및 학습 기간 동안 학교에 등록하고 현재 학교에 입학
4. 각 클리닉 방문 동안 평가, 측정, 설문지 및 일기를 기꺼이
5. 클리닉 방문 전 1 시간 동안 식습관 또는 중등도의 활력 운동을 피하기로 동의합니다.
6. 연구 전반에 걸쳐 가능한 한 현재 생활 습관 (다이어트, 신체 활동, 약물, 보충제 및 수면)을 유지하고 새로운 보충제를 복용하지 않도록 동의합니다.
7. 모든 학습 방문에 참가자를 안정적으로 가져올 수있는 의료 제공자; 참가자의 1 차 간병인은 모든 방문에 필요에 따라 설문지를 기꺼이 완료 할 수 있어야합니다.
8. 자녀와 자녀의 부모 또는 법적 보호자는 자녀가 연구에 참여할 수 있도록 자발적, 서면, 정보에 동의하고 동의했습니다.
9. 자격을 갖춘 수사관 (QI)에 의해 평가 된 병력에 의해 결정된 건강

제외 기준 :

• 1. 연구 중 임신, 모유 수유 또는 임신을 계획하는 개인. 2. 조사 제품 또는 위약 성분에 대한 알레르기, 민감도 또는 편협성 3. 중요한 신경 심리적 상태 및/또는인지 장애의 이전 진단 또는 치료 ( 예를 들어, 정신 분열증, 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애, 뇌 손상, 신경 퇴행성 질환, 감염, 불면증, 우울증, 간질 또는 기타 발작 관련 장애)). 언어 문제, 학습 장애, 정신 발달 불량 또는 QI 5에 의해 평가 된 뇌 기능 장애로 인해 협력합니다. 이전의 주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD) 6. QI 7에서 평가 한 바와 같이 과제 성능에 영향을 줄 수있는 시각적 (색 실명/약점 포함) 또는 청각 장애의 이전 진단. 현재 아동의 부모 또는 법적 보호자가 확인한대로 주요 사회/가족 스트레스 요인이 현재 발생하고 있습니다. 8. 역사 또는 존재 QI 9. 암에 의해 평가 된 바와 같이, QI 9. 암에 의해 평가 된 바와 같이, 임상 적으로 관련된 심장, 신장, 간, 내분비 (당뇨병, 폐, 담즙, 흡수 또는 췌장 장애에 영향을 미치는 췌장 장애에 영향을 미치는 질환의 상태. 또는 부정적인 후속 조치를 가진 방사선. 진단 후 5 년 이상 전해지면서 암에 걸린 자원 봉사자는 허용됩니다. 자가 면역 질환이 있거나 면역 손상이있는 개인 11. 카나비노이드, 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용 또는 알코올 소비 12. 지난 12 개월 내에 알코올 또는 약물 남용 13. 현재 조사 제품의 효능에 영향을 줄 수있는 식품/음료의 처방 및/또는 처방전없이 구입할 수있는 (OTC) 약물, 보충제 및/또는 소비의 현재 사용 (섹션 7.3.1 및 7.3.2) 14. 스터디 스폰서 또는 연구기구 직원의 직원/자녀 15. QI 16에 의해 평가 된 바와 같이, 기준선 30 일 전에 다른 임상 연구 연구에 참여. 사전 동의를 할 수없는 부모 또는 보호자 17. QI의 견해로는 참가자의 연구를 완료하는 능력이나 그 조치를 취하거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수있는 다른 상태 또는 라이프 스타일 요소