Ocena skuteczności badania na temat ogólnej funkcji poznawczej u dzieci

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 4-17 lat, włącznie

2. Kobiety potencjału zawierającego dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy w moczu i zgodzić się na zastosowanie medycznie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń na czas badania. Cała hormonalna kontrola urodzeń musiała być używana przez co najmniej trzy miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

   • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna łatka kontroli urodzeń (orto EVRA), pierścień antykoncepcyjna pochwy (NUVaring), środki antykoncepcyjne (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonu (system norplant)
   • Metoda podwójnej bariery
   • Urządzenia wewnątrzmaciczne
   • Nie heteroseksualny styl życia i zgadza się zastosować antykoncepcję, jeśli planuje przejść do partnerów heteroseksualnych
   • Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych
   • Abstynencja i zgadza się zastosować antykoncepcję, jeśli planuje stać się aktywnym seksualnym podczas badania
3. Zapisał się do szkoły i obecnie uczęszczał do szkoły i na czas trwania okresu badania
4. Chęć zakończenia ocen, pomiarów, kwestionariuszy i pamiętników podczas każdej wizyty klinicznej
5. Zgadza się unikać jedzenia lub ćwiczeń umiarkowanych przez godzinę przed wizytami w klinice
6. Zgadza się na utrzymanie aktualnych nawyków stylu życia (dieta, aktywność fizyczna, leki, suplementy i sen) w całym badaniu i unikać przyjmowania nowych suplementów
7. Dostawca opieki, który może niezawodnie doprowadzić uczestnika do wszystkich wizyt w nauce; główny opiekun uczestnika musi być chętny i możliwy do wypełnienia kwestionariuszy w razie potrzeby na wszystkie wizyty
8. Dziecko i rodzice ( -y) dziecka lub opiekuna prawna dali odpowiednio dobrowolne, pisemne, poinformowane zgoda i zgoda, aby ich dziecko mogło uczestniczyć w badaniu
9. Zdrowe, zgodnie z historią medyczną, ocenianą przez wykwalifikowanego badacza (QI)

Kryteria wykluczenia:

• 1. Osoby w ciąży, karmienie piersią lub planując zajść w ciążę podczas badania 2. Alergia, wrażliwość lub nietolerancja na produkt badany lub składniki placebo 3. Wcześniejsza diagnoza lub leczenie znaczącego stanu neuropsychologicznego i/lub upośledzenia poznawczego (( np. schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie stresu pourazowego, uszkodzenie mózgu, choroba neurodegeneracyjna, infekcje, bezsenność, depresja, padaczka lub inne zaburzenia związane z napadem), które mogą zakłócać udział w badaniu, co oceniono przez QI 4. Współpracuj z powodu problemów językowych, trudności uczenia się, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzonych funkcji mózgowych ocenianych przez QI 5. Poprzednia diagnoza zaburzenia nadpobudliwości deficytu uwagi (ADHD) 6. Poprzednia diagnoza wzroku (w tym ślepota/słabość kolorów) lub upośledzenie słuchu, które mogą wpłynąć na wykonanie zadania, oceniane przez Qi 7. Obecnie doświadczające głównych stresorów społecznych/rodzinnych, co potwierdzone przez rodzica lub opiekun (prawnych opiekuńczy Klinicznie istotnego sercowego, nerkowego, wątrobowego, hormonalnego (w tym cukrzycy), płuc, żółciowej, żołądkowo -jelitowej, który wpływa na wchłanianie lub zaburzenia trzustki, oceniane przez raka Qi 9., z wyjątkiem raka skórnego komórek podstawy lub promieniowanie z obserwacją, które jest negatywne. Wolontariusze z rakiem w pełnej remisji przez ponad pięć lat po diagnozie są dopuszczalne 10. Osoby z chorobą autoimmunologiczną lub odporne na szwank 11. Korzystanie z produktów kannabinoidowych, tytoniowych lub zawierających nikotynę lub spożywania alkoholu 12. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy 13. Obecne stosowanie leków przepisanych i/lub dostępnych bez recepty (OTC), suplementów i/lub konsumpcji żywności/napojów, które mogą wpływać na skuteczność produktu badawczego (sekcje 7.3.1 i 7.3.2) 14. Pracownicy/dzieci pracowników sponsora badań lub organizacji badawczej 15. Udział w innych badaniach klinicznych 30 dni przed wyjazdem, jak oceniono przez Qi 16. Rodzic lub opiekun, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody 17. Wszelkie inne warunki lub współczynnik stylu życia, który zdaniem QI może negatywnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego miar lub stanowić znaczne ryzyko dla uczestnika