Evaluatie van de werkzaamheid van het onderzoeksproduct op de algehele cognitieve functie bij kinderen

Inclusiecriteria:

1. Mannetjes en vrouwen 4-17 jaar oud, inclusief

2. Vrouwtjes van het potentieel voor het betrekken van kinderen moeten een negatieve screening urine zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een medisch goedgekeurde methode voor anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Acceptabele methoden van anticonceptie zijn onder meer:

   • Hormonale anticonceptiva waaronder orale anticonceptiva, hormoon anticonceptiepatch (ortho evra), vaginale anticonceptiering (nuvaring), injecteerbare anticonceptiva (depo-provera, lunelle) of hormoonimplantaat (norplantsysteem) (norplantsysteem)
   • Double-barrier-methode
   • Intra -uteriene apparaten
   • Niet-heteroseksuele levensstijl en stemt ermee in om anticonceptie te gebruiken als hij van plan is om te veranderen in heteroseksuele partner (s)
   • Vasectomie van partner ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
   • Onthouding en stemt ermee in om anticonceptie te gebruiken als ze van plan zijn om seksueel actief te worden tijdens de studie
3. Ingeschreven in en momenteel naar school gaan bij baseline en voor de duur van de studieperiode
4. Bereid om evaluaties, metingen, vragenlijsten en dagboeken tijdens elke kliniekbezoek in te vullen
5. Stemt ermee in om eten of matige krachtige oefeningen te voorkomen gedurende een uur voorafgaand aan kliniekbezoeken
6. Stemt ermee in om de huidige levensstijlgewoonten (dieet, lichamelijke activiteit, medicijnen, supplementen en slaap) zoveel mogelijk tijdens het onderzoek te handhaven en nieuwe supplementen te vermijden
7. Een zorgverlener die de deelnemer op betrouwbare wijze naar alle studiebezoeken kan brengen; De primaire verzorger van de deelnemer moet bereid en in staat zijn om de vragenlijsten in te vullen als dat nodig is voor alle bezoeken
8. Het kind en de ouder (s) of wettelijke voogd (s) van het kind hebben respectievelijk vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde instemming en toestemming gegeven voor hun kind om deel te nemen aan het onderzoek
9. Gezond zoals bepaald door de medische geschiedenis zoals beoordeeld door gekwalificeerde onderzoeker (QI)

Uitsluitingscriteria:

• 1. Personen die zwanger zijn, borstvoeding of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie 2. Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor het onderzoeksproduct of placebo -ingrediënten 3. Eerdere diagnose of behandeling van een significante neuropsychologische aandoening en/of cognitieve stoornissen ( bijv. Schizofrenie, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, hersenletsel, neurodegeneratieve ziekte, infecties, slapeloosheid, depressie, epileptica of andere epilepsie-gerelateerde aandoeningen) die kunnen interfereren met de deelname van de studie zoals beoordeeld door de Qi 4. Onverklaar door de Qi 4. Onverklaar door de Qi 4. Onverklaar door de Qi 4. Onverklaar door de Qi 4. Ongevoel door de Qi 4. Samenwerken door taalproblemen, leerstoornissen, slechte mentale ontwikkeling of verminderde cerebrale functies zoals beoordeeld door de Qi 5. Eerdere diagnose van aandachtstekort hyperactiviteitsstoornis (ADHD) 6. Eerdere diagnose van visuele (inclusief kleurblindheid/zwakte) of gehoorstoornissen die de taakprestaties kunnen beïnvloeden zoals beoordeeld door de Qi 7. Momenteel ervaren grote sociale/gezinsstressoren zoals bevestigd door de ouder of wettelijke voogd (s) 8 van het kind. Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch relevant hart, nier, lever, endocriene (inclusief diabetes mellitus), long, gal-, gastro -intestinale aandoening die de absorptie of pancreasaandoeningen beïnvloedt, zoals beoordeeld door de Qi 9. Kanker, behalve de basale celcelcarcinoom van de huid, volledig uitgeschakeld zonder chemotherapie zonder chemotherapie zonder chemotherapie of straling met een follow -up die negatief is. Vrijwilligers met kanker in volledige remissie gedurende meer dan vijf jaar na de diagnose zijn acceptabel 10. Personen met een auto -immuunziekte of zijn immuun gecompromitteerd 11. Gebruik van cannabinoïde, tabak of nicotine-bevattende producten of alcoholgebruik 12. Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden 13. Huidig ​​gebruik van voorgeschreven en/of vrij verkrijgbare (OTC) medicijnen, supplementen en/of consumptie van voedsel/dranken die van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid van het onderzoeksproduct (secties 7.3.1 en 7.3.2) 14. Werknemers/kinderen van werknemers van studiesponsor of onderzoeksorganisatie 15. Deelname aan andere klinische onderzoeken 30 dagen voorafgaand aan de basislijn, zoals beoordeeld door de Qi 16. Ouder of voogd die niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven 17. Elke andere aandoening of levensstijlfactor, die naar de mening van de Qi een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan te voltooien of een aanzienlijk risico te vormen voor de deelnemer