Évaluation de l'efficacité du produit d'étude sur la fonction cognitive globale chez les enfants

Critères d'inclusion:

1. Hommes et femmes 4-17 ans, inclus

2. Les femmes de potentiel de procréation doivent avoir un test de grossesse d'urine de dépistage négatif et accepter d'utiliser une méthode de contrôle des naissances médicalement approuvée pendant la durée de l'étude. Tous les contraceptifs hormonaux doivent être utilisés depuis au moins trois mois. Les méthodes acceptables de contrôle des naissances comprennent:

   • Les contraceptifs hormonaux, y compris les contraceptifs oraux, le patch de contracepulation hormonale (ortho evra), le cycle contraceptif vaginal (nuvaring), les contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou l'implant hormonal (système de plantation))
   • Méthode à double barrier
   • Dispositifs intra-utérins
   • Style de vie non hétérosexuel et accepte d'utiliser la contraception si vous prévoyez de passer à des partenaires hétérosexuels hétérosexuels
   • Vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant le dépistage
   • Abstinence et accepte d'utiliser la contraception si vous prévoyez de devenir sexuellement active pendant l'étude
3. Inscrit et fréquentant actuellement l'école au départ et pendant la durée de la période d'étude
4. Disposé à effectuer des évaluations, des mesures, des questionnaires et des journaux intimes lors de chaque visite de la clinique
5. Accepte d'éviter de manger ou d'exercice vigoureux modéré pendant une heure avant les visites en clinique
6. Accepte de maintenir les habitudes de vie actuelles (régime alimentaire, activité physique, médicaments, suppléments et sommeil) autant que possible tout au long de l'étude et éviter de prendre de nouveaux suppléments
7. Un fournisseur de soins qui peut amener de manière fiable le participant à toutes les visites d'étude; Le principal dispensateur de soins du participant doit être disposé et capable de remplir les questionnaires au besoin pour toutes les visites
8. L'enfant et les parents de l'enfant ou les tuteurs légaux ont donné respectivement l'assentiment et le consentement volontaires, écrits, éclairés, respectivement, pour que son enfant puisse participer à l'étude
9. Sain tel que déterminé par les antécédents médicaux évalués par l'investigateur qualifié (QI)

Critères d'exclusion:

• 1. Les personnes enceintes, l'allaitement maternel ou prévoient de devenir enceintes pendant l'étude 2. Allergie, sensibilité ou intolérance au produit d'enquête ou ingrédients placebo 3. Diagnostic ou traitement antérieur d'une condition neuropsychologique significative et / ou d'une déficience cognitive ( Par exemple, la schizophrénie, le trouble bipolaire, le trouble de stress post-traumatique, les lésions cérébrales, les maladies neurodégénératives, les infections, l'insomnie, la dépression, l'épileptique ou d'autres troubles liés à la crise) qui pourraient interférer avec la participation de l'étude comme évalué par le Qi 4. coopérer en raison de problèmes linguistiques, de troubles d'apprentissage, d'un mauvais développement mental ou d'une altération des fonctions cérébrales évaluées par le Qi 5. Diagnostic antérieur du trouble d'hyperactivité déficitaire de l'attention (ADH) 6. Diagnostic antérieur de visuel (y compris la cécité / la faiblesse des couleurs) ou les troubles auditifs qui peuvent avoir un impact sur les performances des tâches, comme évalué par le QI 7. Actuellement éprouvant des principaux facteurs de stress sociaux / familiaux, comme le confirment le parent de l'enfant ou le (s) gardien (s) 8. Historique ou présence d'un cardiaque cardiaque, rénal, hépatique, endocrinien (y compris le diabète sucré), pulmonaire, biliaire, gastro-intestinal qui affecte l'absorption, ou les troubles pancréatiques, comme évalué par le cancer du Qi 9. ou le rayonnement avec un suivi qui est négatif. Les bénévoles atteints de cancer en rémission complète pendant plus de cinq ans après le diagnostic sont acceptables 10. Les individus atteints d'une maladie auto-immune ou sont immunistes compromis 11. Utilisation de produits cannabinoïdes, de tabac ou de nicotine ou de consommation d'alcool 12. Abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois 13. Utilisation actuelle des médicaments, des suppléments et / ou de la consommation de produits alimentaires / boissons qui peuvent avoir un impact sur l'efficacité du produit d'enquête (sections 7.3.1 et 7.3.2) 14. Employés / enfants d'employés du sponsor d'étude ou de l'organisation de recherche 15. Participation à d'autres études de recherche clinique 30 jours avant la base, comme évalué par le Qi 16. Parent ou tuteur qui n'est pas en mesure de donner le consentement éclairé 17. Toute autre condition ou facteur de style de vie, qui, de l'avis du Qi, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque important pour le participant