Evaluering af undersøgelsesproduktets effektivitet på den samlede kognitive funktion hos børn

Inkluderingskriterier:

1. Hanner og kvinder 4-17 år, inklusive

2. Kvinder af børnebærende potentiale skal have en negativ screening urin graviditetstest og blive enige om at bruge en medicinsk godkendt metode til fødselsbekæmpelse i undersøgelsens varighed. Alle hormonelle fødselsbekæmpelser skal have været i brug i mindst tre måneder. Acceptable metoder til fødselsbekæmpelse inkluderer:

   • Hormonelle prævention inklusive orale prævention, hormonfødselsbekæmpelsesplaster (Ortho Evra), vaginal prævention (Nuvaring), injicerbare prævention (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Double-Barrier-metode
   • Intrauterine enheder
   • Ikke-heteroseksuel livsstil og accepterer at bruge prævention, hvis planlægningen af ​​skift til heteroseksuel partner (er)
   • Vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening
   • Abstinens og accepterer at bruge prævention, hvis de planlægger at blive seksuelt aktiv under undersøgelsen
3. Tilmeldt og går i øjeblikket på skole ved baseline og i løbet af undersøgelsesperioden
4. Villig til at gennemføre evalueringer, målinger, spørgeskemaer og dagbøger under hvert klinikbesøg
5. Accepterer at undgå at spise eller moderat betydningsfuld træning i en time før klinikbesøg
6. Accepterer at opretholde aktuelle livsstilsvaner (diæt, fysisk aktivitet, medicin, kosttilskud og søvn) så meget som muligt i hele undersøgelsen og undgå at tage nye kosttilskud
7. En plejeudbyder, der pålideligt kan bringe deltageren til alle undersøgelsesbesøg; Deltagerens primære plejeperson skal være villig og i stand til at udfylde spørgeskemaerne efter behov til alle besøg
8. Barnet og barnets forælder (r) eller juridiske værge har givet frivillige, skriftlige, informerede samtykke og samtykke til deres barn til at deltage i undersøgelsen
9. Sundt som bestemt af medicinsk historie som vurderet af kvalificeret efterforsker (QI)

Ekskluderingskriterier:

• 1. Personer, der er gravide, amning eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen 2. Allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelsesproduktet eller placebo -ingredienser 3. tidligere diagnose eller behandling af en betydelig neuropsykologisk tilstand og/eller kognitiv svækkelse ( F.eks. Skizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, hjerneskade, neurodegenerativ sygdom, infektioner, søvnløshed, depression, epileptisk eller andre anfaldsrelaterede lidelser), der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen som vurderet af Qi 4. ikke i stand til at kommunikere eller at kommunikere eller ikke kommunikere eller ikke kommunikere eller ikke kommunikere Samarbejd på grund af sprogproblemer, indlæringsvanskelighed, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebrale funktioner som vurderet af Qi 5. Tidligere diagnose af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) 6. Tidligere diagnose af visuel (inklusive farveblindhed/svaghed) eller hørselsnedsættelse, der kan påvirke opgavens ydeevne som vurderet af Qi 7. I øjeblikket oplever større sociale/familie stressfaktorer som bekræftet af barnets forælder eller juridiske værge (r) 8. historie eller tilstedeværelse af en klinisk relevant hjerte, nyre, lever, endokrin (inklusive diabetes mellitus), lunge, galde, gastrointestinal tilstand, der påvirker absorptionen eller pancreasforstyrrelser, som vurderet af Qi 9. kræft, undtagen hudbasal cellekarcinom, udskåret fuldstændigt uden kemoterapi eller stråling med en opfølgning, der er negativ. Frivillige med kræft i fuld remission i mere end fem år efter diagnosen er acceptabel 10. Personer med en autoimmun sygdom eller er immun kompromitteret 11. Brug af cannabinoid, tobak eller nikotinholdige produkter eller alkoholforbrug 12. Alkohol eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder 13. Aktuel brug af foreskrevne og/eller over-the-counter (OTC) medicin, kosttilskud og/eller forbrug af mad/drikke, der kan påvirke effektiviteten af ​​undersøgelsesproduktet (afsnit 7.3.1 og 7.3.2) 14. Medarbejdere/børn af medarbejdere i studiesponsor eller forskningsorganisation 15. Deltagelse i andre kliniske forskningsundersøgelser 30 dage før baseline, som vurderet af Qi 16. Forælder eller værge, der ikke er i stand til at give informeret samtykke 17. Enhver anden tilstand eller livsstilsfaktor, der efter Qi -udtalelsen kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger eller udgøre en betydelig risiko for deltageren