Avaliando a eficácia do produto do estudo sobre a função cognitiva geral em crianças

Critérios de inclusão:

1. Homens e mulheres de 4 a 17 anos, inclusive

2. As fêmeas do potencial de doação de crianças devem ter um teste de gravidez de triagem negativa e concordar em usar um método de controle de natalidade aprovado medicamente durante a duração do estudo. Todo o controle hormonal da natalidade deve estar em uso por um mínimo de três meses. Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

   • Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo de controle de natalidade hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (nuvaring), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante de hormônio (sistema Norplant)
   • Método de dupla barreira
   • Dispositivos intra -uterinos
   • Estilo de vida não heterossexual e concorda em usar a contracepção se planejar mudar para o (s) parceiro (s) heterossexual (s)
   • Vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem
   • Abstinência e concorda em usar a contracepção se planeja se tornar sexualmente ativo durante o estudo
3. Matriculado e atualmente frequentando a escola na linha de base e durante o período do estudo
4. Dispostos a completar avaliações, medições, questionários e diários durante cada visita à clínica
5. Concorda em evitar comer ou exercícios moderados por uma hora antes das visitas clínicas
6. Concorda em manter os hábitos atuais de estilo de vida (dieta, atividade física, medicamentos, suplementos e sono) o máximo possível durante todo o estudo e evitar tomar novos suplementos
7. Um prestador de cuidados que pode levar o participante de maneira confiável a todas as visitas de estudo; O cuidador principal do participante deve estar disposto e capaz de concluir os questionários conforme necessário para todas as visitas
8. A criança e os pais da criança ou responsáveis ​​(s) legais (s) deram consentimento e consentimento voluntário, escrito e informado, respectivamente, para que seu filho participe do estudo
9. Saudável conforme determinado pelo histórico médico, avaliado pelo investigador qualificado (QI)

Critérios de exclusão:

• 1. Indivíduos grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o Estudo 2. Alergia, sensibilidade ou intolerância ao produto investigacional ou ingredientes de placebo 3. Diagnóstico anterior ou tratamento de uma condição neuropsicológica significativa e/ou comprometimento cognitivo ( por exemplo, esquizofrenia, distúrbio bipolar, transtorno de estresse pós-traumático, lesão cerebral, doenças neurodegenerativas, infecções, insônia, depressão, distúrbios epiléticos ou outros distúrbios relacionados à convulsão) que podem interferir na participação do estudo, conforme avaliado pelo QI 4. cooperar devido a problemas de linguagem, dificuldade de aprendizagem, desenvolvimento mental de mau ou prejudicação as funções cerebrais, avaliadas pelo QI 5. Diagnóstico anterior de transtorno de hiperatividade de déficit de atenção (TDAH) 6. Diagnóstico prévio de visual (incluindo daltonismo/fraqueza) ou comprometimento auditivo que pode afetar o desempenho da tarefa, avaliado pelo QI 7. Atualmente, experimentando grandes estressores sociais/familiares, conforme confirmado pelo pai ou responsável (s) da criança (s) 8. História ou presença de uma condição clinicamente relevante cardíaca, renal, hepática, endócrina (incluindo diabetes mellitus), pulmonar, biliar e gastrointestinal, que afeta a absorção ou distúrbios pancreáticos, conforme avaliado pelo qi 9. Câncer, exceto o carcinoma basocelular da pele completamente conscisso com quimioterapia ou radiação com um acompanhamento negativo. Voluntários com câncer em remissão total por mais de cinco anos após o diagnóstico são aceitáveis ​​10. Indivíduos com uma doença auto -imune ou estão imunológicos 11. Uso de produtos de canabinóide, tabaco ou nicotina, ou consumo de álcool 12. Abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses 13. Uso atual de medicamentos prescritos e/ou de balcão (OTC), suplementos e/ou consumo de alimentos/bebidas que podem afetar a eficácia do produto de investigação (seções 7.3.1 e 7.3.2) 14. Funcionários/Filhos de Funcionários de Patrocinador de Estudo ou Organização de Pesquisa 15. Participação em outros estudos de pesquisa clínica 30 dias antes da linha de base, conforme avaliado pelo QI 16. Pai ou responsável que não consegue dar consentimento informado 17. Qualquer outra condição ou fator de estilo de vida, que, na opinião do QI, pode afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante