Evaluación de la eficacia del producto de estudio sobre la función cognitiva general en niños

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 4 a 17 años, inclusive

2. Las mujeres del potencial de soporte infantil deben tener una prueba de embarazo de orina de detección negativa y aceptar usar un método de control de la natalidad médicamente aprobado durante la duración del estudio. Todo el control de la natalidad hormonal debe haber estado en uso durante un mínimo de tres meses. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

   • Anticonceptivos hormonales que incluyen anticonceptivos orales, parche de control de la natalidad hormonal (Ortho Evra), anillo anticonceptivo vaginal (Nuvaring), anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o implante hormonal (Sistema de Norplantación)
   • Método de doble barridera
   • Dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida no heterosexual y acepta usar la anticoncepción si planea cambiar a parejas heterosexuales
   • Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la detección
   • Abstinencia y acepta usar la anticoncepción si planea volverse sexualmente activo durante el estudio
3. Inscrito y actualmente asistiendo a la escuela al inicio y durante la duración del período de estudio
4. Dispuesto a completar evaluaciones, mediciones, cuestionarios y diarios durante cada visita clínica
5. Acepta evitar comer o ejercicio moderado y vigoroso durante una hora antes de las visitas a la clínica
6. Acepta mantener los hábitos de estilo de vida actuales (dieta, actividad física, medicamentos, suplementos y sueño) tanto como sea posible durante todo el estudio y evite tomar nuevos suplementos.
7. Un proveedor de atención que puede llevar al participante de manera confiable a todas las visitas de estudio; El cuidador principal del participante debe estar dispuesto y capaz de completar los cuestionarios según sea necesario para todas las visitas
8. El niño y los padres o tutores legales del niño han otorgado consentimiento y consentimiento voluntarios, escritos e informados, respectivamente, para que su hijo participe en el estudio
9. Saludable según lo determine el historial médico según lo evaluado por el investigador calificado (Qi)

Criterios de exclusión:

• 1. Individuos embarazadas, amamantadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio 2. Alergia, sensibilidad o intolerancia al producto de investigación o ingredientes placebo 3. Diagnóstico o tratamiento previo de una condición neuropsicológica significativa y/o deterioro cognitivo ( por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, lesión cerebral, enfermedad neurodegenerativa, infecciones, insomnio, depresión, trastornos epilépticos u otros trastornos relacionados con las convulsiones) que podrían interferir con la participación del estudio según lo evaluado por el Qi 4. No se puede comunicar o comunicarse o o o o Coopere debido a problemas de lenguaje, discapacidad de aprendizaje, desarrollo mental deficiente o funciones cerebrales deterioradas según lo evaluado por el Qi 5. Diagnóstico previo del trastorno por déficit de atención de la hiperactividad (TDAH) 6. Diagnóstico previo de visual (incluida la ceguera/debilidad del color) o la discapacidad auditiva que puede afectar el rendimiento de la tarea según lo evaluado por el Qi 7. Actualmente experimentando importantes estresores sociales/familiares según lo confirmado por los padres o tutores legales del niño. de una condición cardíaca, renal, hepática, endocrina (hepática, (incluida diabetes mellitus), pulmonar, pulmonar, biliares, gastrointestinales que afecta la absorción o los trastornos pancreáticos, según lo evaluado por el Cáncer, excepto el carcinoma de células basales cutáneas completamente extendidas sin quimioterapia sin quimioterapia o radiación con un seguimiento que es negativo. Los voluntarios con cáncer en su totalidad durante más de cinco años después del diagnóstico son aceptables 10. Individuos con una enfermedad autoinmune o son inmunes comprometidos 11. Uso de productos que contienen cannabinoides, tabaco o nicotina, o consumo de alcohol 12. Abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses 13. Uso actual de medicamentos, suplementos y/o consumo de alimentos/bebidas prescritos y/o de venta libre (OTC) que pueden afectar la eficacia del producto de investigación (Secciones 7.3.1 y 7.3.2) 14. Empleados/Hijos de Empleados de Estudio Patrocinador o Organización de Investigación 15. Participación en otros estudios de investigación clínica 30 días antes de la línea de base, según lo evaluado por el Qi 16. Padre o tutor que no puede dar el consentimiento informado 17. Cualquier otra condición o factor de estilo de vida, que, en opinión del QI, puede afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante