Neuspořádané riziko stravování při léčbě pediatrické obezity pomocí digi-fyzického nástroje
Hodnocení rizika rozvoje narušeného stravovacího chování nebo poruch příjmu potravy u dětí a dospívajících s obezitou pomocí nástroje Digi-Physical Léčba
Cílem této observační studie je zhodnotit riziko rozvoje narušeného stravovacího chování nebo poruchy příjmu potravy u dětí a adolescentů s obezitou, kteří použili nástroj Digi-Fyzické léčby s denním měřením prováděným doma.
Primárními výsledky jsou:
- Vyhodnoťte podíl pacientů vykazujících zdokumentované příznaky narušeného stravovacího chování během nebo po léčbě (např. Kalorické omezení, přeskakování jídel, stravování předávání).
- Vyhodnoťte podíl pacientů s diagnózou poruchy příjmu potravy (např. Anorexie nervosa, bulimie nervosa, porucha příjmu potravy) během nebo po léčbě.
Pacienti v nemocnici Martina Childrens Hospital ve Stockholmu ve Švédsku, kteří byli léčeni nástrojem Digi-Fyzikální léčby a jejich záznamy o pacientech budou přezkoumány z hlediska diagnózy poruch příjmu potravy nebo na narušené stravovací chování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti s chronickými onemocněními zahrnujícími dietní omezení v rámci jejich léčby - jako je obezita, diabetes mellitus a celiakie - mají zvýšené riziko vzniku poruch příjmu potravy (ED) nebo narušené stravovací chování (DEB). Děti s obezitou se častěji zapojí do nezdravého chování kontroly hmotnosti. Strukturované programy léčby založené na důkazech pro obezitu nezvyšují riziko ED. Naopak takové programy často mají v úmyslu zlepšit celkový pohodu. Profesionálně vedená léčba obezity u dětí zvyšuje sebeúctu a bylo prokázáno, že snižuje jak stravování, tak ztrátu kontroly nad stravováním.
V této studii budou všechny zúčastněné děti podstupující léčbu obezity používat nástroj Digi-Fyzikální léčby jako doplněk k behaviorální léčbě. Tento léčebný nástroj zahrnuje denní měření na stupnici, která nezobrazuje žádné číslice, spojené s mobilní aplikací, kde je vývoj hmotnosti zobrazen jako klouzavý průměr ve formě BMI Standardní odchylky (SDS). Aplikace také poskytuje individualizovanou cílovou křivku, vizualizující očekávanou trajektorii hmotnosti. Protože změny hmotnosti rostoucích dětí jsou složité, BMI SDS se používá jako standardní metrika. Objektivní data z měřicího zařízení se automaticky přenášejí do databáze. Kromě toho je přímá komunikace mezi klinikou a rodinou možná prostřednictvím klinického rozhraní a aplikace.
Tato studie staví na předchozích ročních a tříletých studiích vyšetřovatelů (ClinicalTrials.gov IDS: NCT04323215 a NCT06434259. Cílem současné následné studie je zhodnotit riziko vzniku DEB nebo ED po dobu tří let po zahájení léčby obezity.
Do hodnocení bude zahrnuto přibližně 400 dětí, které byly léčeny nástrojem Digi-Fyzical Ošetření. Diagnózy a příznaky DEB a ED budou získány z záznamů pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 114 28
- Childrens Hospital Martina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obezita podle mezinárodní pracovní skupiny pro obezitu (IOTF)
- Pacienti ve věku 6 let a starších, kteří byli léčeni nástrojem Digi-Fyzical Léčby
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s dokumentovaným narušeným stravovacím chováním nebo diagnostikovanou poruchou příjmu potravy před zahájením léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Digi-Fyzická léčba
Behaviorální léčba kombinovaná s nástrojem Digi-Fyzikální léčby pro samosprávu hmotnosti a usnadnění komunikace s klinikou.
Pacienti jsou sledováni tři roky od začátku léčby.
|
K zajištění léčby bude použit nástroj digitálního ošetření s názvem Evira.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence chování na nepořádku
Časové okno: Od začátku léčby do tří let sledování
|
Podíl pacientů vykazujících zdokumentované příznaky narušeného stravovacího chování během nebo po léčbě (např. Kalorické omezení, přeskakování jídel, stravování binge).
|
Od začátku léčby do tří let sledování
|
|
Doporučili pacienti
Časové okno: Od začátku léčby do tří let sledování
|
Podíl pacientů odkazoval na jinou kliniku pro další hodnocení potenciální poruchy příjmu potravy.
|
Od začátku léčby do tří let sledování
|
|
Diagnóza poruch příjmu potravy
Časové okno: Od začátku léčby do tří let sledování
|
Podíl pacientů s diagnostikovanou poruchou příjmu potravy (např. Anorexie nervosa, bulimie nervosa, porucha příjmu potravy).
|
Od začátku léčby do tří let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas identifikace narušené diagnózy poruch příjmu potravy nebo poruchy příjmu potravy
Časové okno: Od začátku léčby do tří let sledování
|
Identifikace toho, kdy jsou během procesu léčby zdokumentovány známky narušeného stravování nebo diagnózy poruchy příjmu potravy
|
Od začátku léčby do tří let sledování
|
|
Věk nástupu poruchy příjmu potravy
Časové okno: Od začátku léčby do tří let sledování
|
Věk, ve kterém došlo k prvnímu zdokumentovanému příznakům narušeného stravovacího chování nebo diagnostikované poruchy příjmu potravy.
|
Od začátku léčby do tří let sledování
|
|
Asociace s neurodevelopmentálními poruchami
Časové okno: Od začátku léčby do tří let sledování
|
Hodnocení vztahu mezi zdokumentovaným narušeným stravovacím chováním nebo poruchami příjmu potravy a neurodevelopmentálními diagnózami, jako je ADHD nebo autismus.
|
Od začátku léčby do tří let sledování
|
|
Spojení s problémy duševního zdraví
Časové okno: Od začátku léčby do tří let sledování
|
Zkoumání toho, jak zdokumentované příznaky narušeného stravovacího chování nebo poruch příjmu potravy souvisejí s jinými problémy duševního zdraví, jako je stres, úzkost nebo deprese.
|
Od začátku léčby do tří let sledování
|
|
Změna BMI SDS během léčby
Časové okno: Od začátku léčby do posledního měření až do tří let
|
Změna v BMI SDS od začátku léčby jako indikátoru účinnosti léčby a jeho potenciálního spojení s narušeným stravovacím chováním.
|
Od začátku léčby do posledního měření až do tří let
|
|
Frekvence měření a adherence
Časové okno: Od začátku léčby do tříletého sledování
|
Analýza toho, jak často pacienti provádějí doporučená denní měření a jak to koreluje s rizikem narušeného stravovacího chování nebo jiných výsledků léčby.
|
Od začátku léčby do tříletého sledování
|
|
Asociace se vzory křivky
Časové okno: Od začátku léčby do posledního měření až do tří let
|
Analýza vzorců křivky růstu nebo hmotnosti pro identifikaci potenciálních faktorů naznačujících narušených stravovacích chování nebo poruch příjmu potravy.
|
Od začátku léčby do posledního měření až do tří let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pernilla Danielsson Liljeqvist, Associate Professor, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Evira200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .