- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06807489
Forstyrret at spise risiko i pædiatrisk fedmebehandling ved hjælp af et digi-fysisk værktøj
Evaluering af risikoen for at udvikle forstyrret spiseadfærd eller spiseforstyrrelser hos børn og unge med fedme ved hjælp af et digi-fysisk behandlingsværktøj
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere risikoen for at udvikle forstyrret spiseadfærd eller en spiseforstyrrelse blandt børn og unge med fedme, der har brugt et digi-fysisk behandlingsværktøj med daglige målinger udført derhjemme.
De primære resultater er at:
- Evaluer andelen af patienter, der udviser dokumenterede tegn på forstyrret spiseadfærd under eller efter behandlingen (f.eks. Kaloribegrænsning, springende måltider, overstadig spisning).
- Evaluer andelen af patienter, der er diagnosticeret med en spiseforstyrrelse (f.eks. Anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge spiseforstyrrelse) under eller efter behandling.
Patienter på Martina Childrens Hospital, Stockholm, Sverige, der er blevet behandlet med det digi-fysiske behandlingsværktøj, vil blive inkluderet, og deres patientjournaler vil blive gennemgået for diagnose af spiseforstyrrelse eller en forstyrret spiseadfærd.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med kroniske sygdomme, der involverer kostbegrænsninger som en del af deres behandling - såsom fedme, diabetes mellitus og cøliaki er i en øget risiko for at udvikle spiseforstyrrelser (ED) eller forstyrret spiseadfærd (DEB). Børn med fedme er mere tilbøjelige til at engagere sig i usund vægtkontroladfærd. Evidensbaserede, strukturerede behandlingsprogrammer for fedme hæver ikke risikoen for ED. Tværtimod har sådanne programmer ofte til hensigt at forbedre det samlede velvære. Professionelt guidet fedmebehandling for børn forbedrer selvværd og har vist sig at reducere både overstadig spisning og tab af kontrol over spisning.
I denne undersøgelse vil alle deltagende børn, der gennemgår behandling for fedme, bruge et digi-fysisk behandlingsværktøj som et supplement til adfærdsbehandling. Dette behandlingsværktøj inkluderer daglige målinger i en skala, der ikke viser nogen cifre, der er knyttet til en mobilapp, hvor vægtudviklingen vises som et glidende gennemsnit i form af BMI Standard Deviation Score (SDS). Appen giver også en individualiseret målkurve, der visualiserer den forventede vægtbane. Da vægtændringer i voksende børn er komplekse at fortolke, bruges BMI SDS som en standardmetrik. Måldata fra måleenheden overføres automatisk til databasen. Desuden er direkte kommunikation mellem klinikken og familien mulig via klinikgrænsefladen og appen.
Denne undersøgelse bygger på efterforskernes foregående år og tre-årige studier (ClinicalTrials.gov IDS: NCT04323215 og NCT06434259. Den aktuelle opfølgningsundersøgelse sigter mod at evaluere risikoen for at udvikle DEB eller en ED over en treårig periode efter starten af fedmebehandling.
Cirka 400 børn, der er blevet behandlet med det digi-fysiske behandlingsværktøj, vil blive inkluderet i evalueringen. Diagnoser og symptomer på DEB og ED vil blive hentet fra patientjournaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 114 28
- Childrens Hospital Martina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fedme ifølge International Obesity Task Force (IOTF)
- Patienter i alderen 6 år og ældre, der er blevet behandlet med det digi-fysiske behandlingsværktøj
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dokumenteret forstyrret spiseadfærd eller en diagnosticeret spiseforstyrrelse inden behandlingsstart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Digi-fysisk behandlingsgruppe
Adfærdsbehandling kombineret med et digi-fysisk behandlingsværktøj til selvovervågning af vægt og lette kommunikation med klinikken.
Patienterne følges i tre år fra starten af behandlingen.
|
Et digitalt behandlingsværktøj ved navn Evira vil blive brugt til at levere behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbredelse af forstyrret spiseadfærd
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
|
Andelen af patienter, der udviser dokumenterede tegn på forstyrret spiseadfærd under eller efter behandlingen (f.eks. Kaloribegrænsning, springer over måltider, overstadig spisning).
|
Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
|
|
Henviste patienter
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
|
Andelen af patienter henviste til en anden klinik for yderligere evaluering af en potentiel spiseforstyrrelse.
|
Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
|
|
Diagnose af spiseforstyrrelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
|
Andelen af patienter, der er diagnosticeret med en spiseforstyrrelse (f.eks. Anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge spiseforstyrrelse).
|
Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikationstid for forstyrrelse af spisning eller spiseforstyrrelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
|
Identifikation af, hvornår under behandlingsprocessen er tegn på forstyrret spisning eller en spiseforstyrrelsesdiagnose dokumenteret
|
Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
|
|
Alder på begyndelsen af spiseforstyrrelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
|
Den alder, hvor de første dokumenterede tegn på forstyrret spiseadfærd eller en diagnosticeret spiseforstyrrelse forekom.
|
Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
|
|
Tilknytning til neuroudviklingsforstyrrelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
|
Evaluering af forholdet mellem dokumenteret forstyrret spiseadfærd eller spiseforstyrrelser og neuroudviklingsdiagnoser, såsom ADHD eller autisme.
|
Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
|
|
Tilknytning til psykiske problemer
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
|
Undersøgelse af, hvordan dokumenterede tegn på forstyrret spiseadfærd eller spiseforstyrrelser er relateret til andre psykiske problemer, såsom stress, angst eller depression.
|
Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
|
|
Ændring i BMI SDS under behandlingen
Tidsramme: Fra behandlingsstart til den sidste måling, op til tre år
|
Ændring i BMI SDS fra starten af behandlingen som en indikator for behandlingseffektivitet og dens potentielle forbindelse til forstyrret spiseadfærd.
|
Fra behandlingsstart til den sidste måling, op til tre år
|
|
Målefrekvens og vedhæftning
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre år opfølgning
|
Analyse af, hvor ofte patienter udfører de anbefalede daglige målinger, og hvordan dette korrelerer med risikoen for forstyrret spiseadfærd eller andre behandlingsresultater.
|
Fra behandlingsstart til tre år opfølgning
|
|
Tilknytning til kurvemønstre
Tidsramme: Fra behandlingsstart til den sidste måling, op til tre år
|
Analyse af vækst- eller vægtkurvemønstre for at identificere potentielle faktorer, der indikerer forstyrret spiseadfærd eller spiseforstyrrelser.
|
Fra behandlingsstart til den sidste måling, op til tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pernilla Danielsson Liljeqvist, Associate Professor, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Overvægtig
- Fedme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Pædiatrisk fedme
- Binge-Eating Disorder
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Anoreksi
- Bulimia nervosa
Andre undersøgelses-id-numre
- Evira200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
Kliniske forsøg med Digi-fysisk behandlingsværktøj
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetLeversygdomme | Alkohol-relaterede lidelserForenede Stater
-
MoCA Clinic and InstituteC2N DiagnosticsRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseCanada