Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstyrret at spise risiko i pædiatrisk fedmebehandling ved hjælp af et digi-fysisk værktøj

29. april 2026 opdateret af: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet

Evaluering af risikoen for at udvikle forstyrret spiseadfærd eller spiseforstyrrelser hos børn og unge med fedme ved hjælp af et digi-fysisk behandlingsværktøj

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere risikoen for at udvikle forstyrret spiseadfærd eller en spiseforstyrrelse blandt børn og unge med fedme, der har brugt et digi-fysisk behandlingsværktøj med daglige målinger udført derhjemme.

De primære resultater er at:

  • Evaluer andelen af ​​patienter, der udviser dokumenterede tegn på forstyrret spiseadfærd under eller efter behandlingen (f.eks. Kaloribegrænsning, springende måltider, overstadig spisning).
  • Evaluer andelen af ​​patienter, der er diagnosticeret med en spiseforstyrrelse (f.eks. Anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge spiseforstyrrelse) under eller efter behandling.

Patienter på Martina Childrens Hospital, Stockholm, Sverige, der er blevet behandlet med det digi-fysiske behandlingsværktøj, vil blive inkluderet, og deres patientjournaler vil blive gennemgået for diagnose af spiseforstyrrelse eller en forstyrret spiseadfærd.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børn med kroniske sygdomme, der involverer kostbegrænsninger som en del af deres behandling - såsom fedme, diabetes mellitus og cøliaki er i en øget risiko for at udvikle spiseforstyrrelser (ED) eller forstyrret spiseadfærd (DEB). Børn med fedme er mere tilbøjelige til at engagere sig i usund vægtkontroladfærd. Evidensbaserede, strukturerede behandlingsprogrammer for fedme hæver ikke risikoen for ED. Tværtimod har sådanne programmer ofte til hensigt at forbedre det samlede velvære. Professionelt guidet fedmebehandling for børn forbedrer selvværd og har vist sig at reducere både overstadig spisning og tab af kontrol over spisning.

I denne undersøgelse vil alle deltagende børn, der gennemgår behandling for fedme, bruge et digi-fysisk behandlingsværktøj som et supplement til adfærdsbehandling. Dette behandlingsværktøj inkluderer daglige målinger i en skala, der ikke viser nogen cifre, der er knyttet til en mobilapp, hvor vægtudviklingen vises som et glidende gennemsnit i form af BMI Standard Deviation Score (SDS). Appen giver også en individualiseret målkurve, der visualiserer den forventede vægtbane. Da vægtændringer i voksende børn er komplekse at fortolke, bruges BMI SDS som en standardmetrik. Måldata fra måleenheden overføres automatisk til databasen. Desuden er direkte kommunikation mellem klinikken og familien mulig via klinikgrænsefladen og appen.

Denne undersøgelse bygger på efterforskernes foregående år og tre-årige studier (ClinicalTrials.gov IDS: NCT04323215 og NCT06434259. Den aktuelle opfølgningsundersøgelse sigter mod at evaluere risikoen for at udvikle DEB eller en ED over en treårig periode efter starten af ​​fedmebehandling.

Cirka 400 børn, der er blevet behandlet med det digi-fysiske behandlingsværktøj, vil blive inkluderet i evalueringen. Diagnoser og symptomer på DEB og ED vil blive hentet fra patientjournaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

312

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 114 28
        • Childrens Hospital Martina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn i alderen 4-18 år, der begynder behandling af fedme hos børn på Martina børnehospital i Stockholm, Sverige, og behandles med et digi-fysisk værktøj som et supplement til adfærdsterapi vil blive inkluderet. Kun børn med mulighed for at modtage behandling i tre år eller mere er berettigede.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fedme ifølge International Obesity Task Force (IOTF)
  • Patienter i alderen 6 år og ældre, der er blevet behandlet med det digi-fysiske behandlingsværktøj

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dokumenteret forstyrret spiseadfærd eller en diagnosticeret spiseforstyrrelse inden behandlingsstart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Digi-fysisk behandlingsgruppe
Adfærdsbehandling kombineret med et digi-fysisk behandlingsværktøj til selvovervågning af vægt og lette kommunikation med klinikken. Patienterne følges i tre år fra starten af ​​behandlingen.
Et digitalt behandlingsværktøj ved navn Evira vil blive brugt til at levere behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredelse af forstyrret spiseadfærd
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
Andelen af ​​patienter, der udviser dokumenterede tegn på forstyrret spiseadfærd under eller efter behandlingen (f.eks. Kaloribegrænsning, springer over måltider, overstadig spisning).
Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
Henviste patienter
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
Andelen af ​​patienter henviste til en anden klinik for yderligere evaluering af en potentiel spiseforstyrrelse.
Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
Diagnose af spiseforstyrrelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
Andelen af ​​patienter, der er diagnosticeret med en spiseforstyrrelse (f.eks. Anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge spiseforstyrrelse).
Fra behandlingsstart til tre års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikationstid for forstyrrelse af spisning eller spiseforstyrrelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
Identifikation af, hvornår under behandlingsprocessen er tegn på forstyrret spisning eller en spiseforstyrrelsesdiagnose dokumenteret
Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
Alder på begyndelsen af ​​spiseforstyrrelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
Den alder, hvor de første dokumenterede tegn på forstyrret spiseadfærd eller en diagnosticeret spiseforstyrrelse forekom.
Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
Tilknytning til neuroudviklingsforstyrrelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
Evaluering af forholdet mellem dokumenteret forstyrret spiseadfærd eller spiseforstyrrelser og neuroudviklingsdiagnoser, såsom ADHD eller autisme.
Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
Tilknytning til psykiske problemer
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
Undersøgelse af, hvordan dokumenterede tegn på forstyrret spiseadfærd eller spiseforstyrrelser er relateret til andre psykiske problemer, såsom stress, angst eller depression.
Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
Ændring i BMI SDS under behandlingen
Tidsramme: Fra behandlingsstart til den sidste måling, op til tre år
Ændring i BMI SDS fra starten af ​​behandlingen som en indikator for behandlingseffektivitet og dens potentielle forbindelse til forstyrret spiseadfærd.
Fra behandlingsstart til den sidste måling, op til tre år
Målefrekvens og vedhæftning
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre år opfølgning
Analyse af, hvor ofte patienter udfører de anbefalede daglige målinger, og hvordan dette korrelerer med risikoen for forstyrret spiseadfærd eller andre behandlingsresultater.
Fra behandlingsstart til tre år opfølgning
Tilknytning til kurvemønstre
Tidsramme: Fra behandlingsstart til den sidste måling, op til tre år
Analyse af vækst- eller vægtkurvemønstre for at identificere potentielle faktorer, der indikerer forstyrret spiseadfærd eller spiseforstyrrelser.
Fra behandlingsstart til den sidste måling, op til tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pernilla Danielsson Liljeqvist, Associate Professor, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra Evira AB, men begrænsninger gælder for tilgængeligheden af ​​disse data, som blev brugt under licens til den aktuelle undersøgelse, og det er derfor ikke offentligt tilgængelige. Data er dog tilgængelige fra forfatterne efter rimelig anmodning og med tilladelse fra Evira AB.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Digi-fysisk behandlingsværktøj

Abonner