Rendezetlen étkezési kockázat a gyermekgyógyászati elhízás kezelésében digi-fizikai eszközzel
A rendezetlen étkezési magatartás vagy az étkezési rendellenességek kialakulásának kockázatának értékelése az elhízásban szenvedő gyermekek és serdülők esetében digi-fizikai kezelési eszköz segítségével
Ennek a megfigyelési tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a rendezetlen étkezési viselkedés vagy az étkezési rendellenesség kialakulásának kockázatát az elhízott gyermekek és serdülők körében, akik egy digi-fizikai kezelési eszközt használtak az otthoni napi mérésekkel.
Az elsődleges eredmények a következők:
- Értékelje meg a rendezetlen étkezési viselkedés dokumentált jeleit mutató betegek arányát a kezelés során vagy után (például kalória korlátozás, étkezés átugrása, túlzott étkezés).
- Értékelje az étkezési rendellenességgel diagnosztizált betegek arányát (például anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge étkezési rendellenesség) a kezelés során vagy után.
A svédországi stockholmi Martina Childrens Kórházban, akiket a digi-fizikai kezelési eszközzel kezeltek, bevonják, és a betegek nyilvántartásait áttekintik az étkezési rendellenességek diagnosztizálására vagy a zavart étkezési viselkedésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az étkezési korlátozásokkal járó krónikus betegségben szenvedő gyermekek kezelésük részeként - például az elhízás, a diabetes mellitus és a celiakia - fokozott kockázata az étkezési rendellenességek (ED) vagy a rendezetlen étkezési magatartás (DEB) kialakulásának kockázatának. Az elhízással rendelkező gyermekek nagyobb valószínűséggel vesznek részt egészségtelen súlycsökkentő viselkedésben. A bizonyítékokon alapuló, az elhízás strukturált kezelési programjai nem emelik az ED kockázatát. Éppen ellenkezőleg, az ilyen programok gyakran szándékoznak javítani az általános jólétet. A gyermekek szakmailag irányított elhízási kezelése javítja az önértékelést, és kimutatták, hogy csökkenti mind a túlzott étkezést, mind az étkezés elleni ellenőrzés elvesztését.
Ebben a tanulmányban az elhízás miatt kezelt összes részt vevő gyermek digi-fizikai kezelési eszközt fog használni a viselkedéskezelés kiegészítésére. Ez a kezelési eszköz magában foglalja a napi méréseket olyan skálán, amely nem mutat számjegyeket, kapcsolódva egy mobilalkalmazáshoz, ahol a súlyfejlesztés mozgó átlagként jelenik meg a BMI standard eltérési pontszáma (SDS) formájában. Az alkalmazás egy individualizált célgörbét is biztosít, amely a várt súlypályát ábrázolja. Mivel a növekvő gyermekek súlyváltozása összetett értelmezhető, a BMI SDS -t szokásos mutatóként használják. A mérőeszköz objektív adatait automatikusan továbbítják az adatbázisba. Ezenkívül a klinika és a család közötti közvetlen kommunikáció a klinikai felületen és az alkalmazáson keresztül lehetséges.
Ez a tanulmány a kutatók korábbi egyéves és hároméves vizsgálataira épül (Clinicaltrials.gov IDS: NCT04323215 és NCT06434259. A jelenlegi nyomon követési tanulmány célja a DEB vagy az ED kialakulásának kockázatának felmérése az elhízáskezelés megkezdését követő hároméves időszak alatt.
Körülbelül 400 gyermeket, akiket a digi-fizikai kezelési eszközzel kezeltek, szerepel az értékelésbe. A Deb és az ED diagnózisát és tüneteit a betegek nyilvántartásaiból kapják meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 114 28
- Childrens Hospital Martina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Elhízás a Nemzetközi Elhízási Munkacsoport (IOTF) szerint
- 6 éves vagy annál idősebb betegek, akiket digi-fizikai kezelési eszközzel kezeltek
Kizárási kritériumok:
- A kezelés megkezdése előtt dokumentált rendezetlen étkezési viselkedéssel vagy diagnosztizált étkezési rendellenességgel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Digi-fizikai kezelési csoport
A viselkedéskezelés digi-fizikai kezelési eszközzel kombinálva a súly önfigyelésére és a klinikával való kommunikáció megkönnyítésére.
A betegeket a kezelés kezdetétől számított három évig követik.
|
Az EVIRA nevű digitális kezelési eszközt használják a kezelés biztosításához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendezetlen étkezési magatartás gyakorisága
Időkeret: A kezelés kezdetétől a három év nyomon követéséig
|
A rendezetlen étkezési viselkedés dokumentált jeleit mutató betegek aránya a kezelés során vagy után (például kalória korlátozás, étkezés átugrása, túlzott étkezés).
|
A kezelés kezdetétől a három év nyomon követéséig
|
|
Utalt betegek
Időkeret: A kezelés kezdetétől a három év nyomon követéséig
|
A betegek aránya egy másik klinikára utalt a potenciális étkezési rendellenesség további értékelésére.
|
A kezelés kezdetétől a három év nyomon követéséig
|
|
Étkezési rendellenesség diagnosztizálása
Időkeret: A kezelés kezdetétől a három év nyomon követéséig
|
Az étkezési rendellenességgel diagnosztizált betegek aránya (például anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge étkezési rendellenesség).
|
A kezelés kezdetétől a három év nyomon követéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendezetlen étkezési vagy étkezési rendellenesség diagnosztizálásának azonosításának ideje
Időkeret: A kezelés kezdetétől a három év nyomon követéséig
|
A kezelési folyamat során a rendezetlen étkezés vagy az étkezési rendellenesség diagnosztizálásának jeleit dokumentálják
|
A kezelés kezdetétől a három év nyomon követéséig
|
|
Az étkezési rendellenesség kezdetének kora
Időkeret: A kezelés kezdetétől a három év nyomon követéséig
|
Az életkor, amikor a rendezetlen étkezési viselkedés vagy a diagnosztizált étkezési rendellenesség első dokumentált jelei.
|
A kezelés kezdetétől a három év nyomon követéséig
|
|
Kapcsolat a neurodevelopmental rendellenességekkel
Időkeret: A kezelés kezdetétől a három év nyomon követéséig
|
A dokumentált rendezetlen étkezési magatartás vagy az étkezési rendellenességek, valamint a neurodevelopmental diagnózisok, például az ADHD vagy az autizmus közötti kapcsolat értékelése.
|
A kezelés kezdetétől a három év nyomon követéséig
|
|
Kapcsolat a mentálhigiénés problémákkal
Időkeret: A kezelés kezdetétől a három év nyomon követéséig
|
Annak vizsgálata, hogy a rendezetlen étkezési magatartás vagy étkezési rendellenességek dokumentált jelei hogyan kapcsolódnak más mentálhigiénés problémákhoz, például stresszhez, szorongáshoz vagy depresszióhoz.
|
A kezelés kezdetétől a három év nyomon követéséig
|
|
Változás a BMI SDS -ben a kezelés során
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó mérésig, legfeljebb három évig
|
A BMI SD -k változása a kezelés kezdetétől kezdve, mint a kezelés hatékonyságának és annak lehetséges kapcsolatának a rendezetlen étkezési magatartással való kapcsolatát.
|
A kezelés kezdetétől az utolsó mérésig, legfeljebb három évig
|
|
Mérési gyakoriság és tapadás
Időkeret: A kezelés kezdetétől a hároméves nyomon követésig
|
Annak elemzése, hogy a betegek milyen gyakran hajtják végre az ajánlott napi méréseket, és hogy ez hogyan korrelál a rendezetlen étkezési viselkedés vagy más kezelési eredmények kockázatával.
|
A kezelés kezdetétől a hároméves nyomon követésig
|
|
Kapcsolat a görbe mintákkal
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó mérésig, legfeljebb három évig
|
A növekedési vagy súlygörbe -minták elemzése a rendezetlen étkezési magatartást vagy az étkezési rendellenességeket jelző potenciális tényezők azonosítására.
|
A kezelés kezdetétől az utolsó mérésig, legfeljebb három évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pernilla Danielsson Liljeqvist, Associate Professor, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Evira200
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .