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Störungsrisiko bei pädiatrischer Fettleibigkeitsbehandlung unter Verwendung eines Digi-Physical-Tools

29. April 2026 aktualisiert von: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet

Bewertung des Risikos einer störenden Essverhalten oder Essstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit Fettleibigkeit unter Verwendung eines Digi-Physical-Behandlungsinstruments

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das Risiko einer störenden Essverhalten oder einer Essstörung bei Kindern und Jugendlichen mit Fettleibigkeit zu bewerten, die ein Digi-Physical-Behandlungsinstrument mit täglichen Messungen zu Hause verwendet haben.

Die primären Ergebnisse sind:

  • Bewerten Sie den Anteil der Patienten, die dokumentierte Anzeichen von Störungsverhalten während oder nach der Behandlung aufweisen (z. B. Kalorienbeschränkung, Ausspringen von Mahlzeiten, Binge -Essen).
  • Bewerten Sie den Anteil der Patienten, bei denen eine Essstörung diagnostiziert wurde (z. B. Magersucht Nervosa, Bulimia nervosa, Binge Essstörung) während oder nach der Behandlung.

Patienten im Martina Childrens Hospital in Stockholm, Schweden, die mit dem Digi-Physical-Behandlungsinstrument behandelt wurden, wird einbezogen und ihre Patientenakten werden auf Diagnose für Essstörungen oder ein gestörtes Essverhalten überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit chronischen Erkrankungen, die im Rahmen ihrer Behandlung - wie Fettleibigkeit, Diabetes mellitus und Zöliakie - ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Essstörungen (ED) oder störte Essverhalten (DEB) haben. Kinder mit Fettleibigkeit führen häufiger auf ungesunde Verhalten zur Gewichtskontrolle ein. Evidenzbasierte, strukturierte Behandlungsprogramme für Fettleibigkeit erhöhen das Risiko von ED nicht. Im Gegenteil, solche Programme beabsichtigen häufig, das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern. Professionell geführte Fettleibigkeitsbehandlung für Kinder verstärken das Selbstwertgefühl und reduziert sowohl das Essen als auch den Kontrollverlust über das Essen.

In dieser Studie werden alle teilnehmenden Kinder, die sich für Fettleibigkeit behandeln, ein Digi-Physical-Behandlungsinstrument als Ergänzung zur Verhaltensbehandlung verwenden. Dieses Behandlungsinstrument enthält tägliche Messungen auf einer Skala, die keine Ziffern zeigt, die mit einer mobilen App verbunden sind, in der die Gewichtsentwicklung als gleitender Durchschnitt in Form eines BMI -Standardabweichungswerts (SDS) angezeigt wird. Die App bietet auch eine individuelle Zielkurve, in der die erwartete Gewichtsbahn visualisiert wird. Da die zu wachsenden Kinder wachsenden Kindern komplex zu interpretieren ist, wird BMI -SDS als Standardmetrik verwendet. Objektive Daten aus dem Messgerät werden automatisch in die Datenbank übertragen. Darüber hinaus ist eine direkte Kommunikation zwischen der Klinik und der Familie über die Klinikschnittstelle und die App möglich.

Diese Studie baut auf den früheren einjährigen und dreijährigen Studien der Forscher auf (ClinicalTrials.gov IDs: NCT04323215 und NCT06434259. Die aktuelle Follow-up-Studie zielt darauf ab, das Risiko einer DEB oder einen ED über einen Zeitraum von drei Jahren nach Beginn der Fettleibigkeit zu entwickeln.

Ungefähr 400 Kinder, die mit dem Digi-Physical-Behandlungsinstrument behandelt wurden, werden in die Bewertung einbezogen. Diagnosen und Symptome von DEB und ED werden aus Patientenakten abgerufen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 114 28
        • Childrens Hospital Martina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder im Alter von 4 bis 18 Jahren, die im Martina Children’s Hospital in Stockholm, Schweden, behandelt werden, werden mit einem Digi-Physical-Instrument als Ergänzung zur Verhaltenstherapie behandelt. Nur Kinder mit der Möglichkeit, drei Jahre oder länger behandelt zu werden, sind berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit nach der internationalen Task Force (IoTF)
  • Patienten ab 6 Jahren, die mit dem Digi-Physical-Behandlungsinstrument behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentiertem störter Essverhalten oder einer diagnostizierten Essstörung vor Beginn der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Digi-Physische Behandlungsgruppe
Verhaltensbehandlung in Kombination mit einem Digi-Physical-Behandlungsinstrument zur Selbstüberwachung des Gewichts und zur Erleichterung der Kommunikation mit der Klinik. Die Patienten werden nach Beginn der Behandlung drei Jahre lang verfolgt.
Gerät: Digi-Physical-Behandlungsinstrument
Ein digitales Behandlungswerkzeug namens Evira wird verwendet, um die Behandlung bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von ungeordneten Essverhalten
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zu drei Jahren Follow-up
Der Anteil der Patienten mit dokumentierten Anzeichen von störter Essverhalten während oder nach der Behandlung (z. B. Kalorienrestriktion, Überspringen von Mahlzeiten, Binge -Essen).
Von Beginn der Behandlung bis zu drei Jahren Follow-up
Verweise Patienten
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zu drei Jahren Follow-up
Der Anteil der Patienten verwies auf eine andere Klinik zur weiteren Bewertung einer möglichen Essstörung.
Von Beginn der Behandlung bis zu drei Jahren Follow-up
Diagnose einer Essstörung
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zu drei Jahren Follow-up
Der Anteil der Patienten diagnostizierte eine Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimie -Nervosa, Essstörung an Binge).
Von Beginn der Behandlung bis zu drei Jahren Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Identifizierung von gestörter Ess- oder Essstörungsdiagnose
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zu drei Jahren Follow-up
Identifizierung dessen, wann während des Behandlungsprozesses Anzeichen eines gestörten Essens oder einer Diagnose für Essstörungen dokumentiert sind
Von Beginn der Behandlung bis zu drei Jahren Follow-up
Alter des Beginns von Essstörungen
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zu drei Jahren Follow-up
Das Alter, in dem die ersten dokumentierten Anzeichen von störter Essverhalten oder einer diagnostizierten Essstörung auftraten.
Von Beginn der Behandlung bis zu drei Jahren Follow-up
Assoziation mit neurologischen Entwicklungsstörungen
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zu drei Jahren Follow-up
Bewertung der Beziehung zwischen dokumentierten ungeordneten Essverhalten oder Essstörungen und neurologischen Entwicklungsdiagnosen wie ADHS oder Autismus.
Von Beginn der Behandlung bis zu drei Jahren Follow-up
Zusammenarbeit mit psychischen Gesundheitsproblemen
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zu drei Jahren Follow-up
Untersuchung der Untersuchung der dokumentierten Anzeichen von störter Essverhalten oder Essstörungen hängen mit anderen psychischen Gesundheitsproblemen wie Stress, Angstzuständen oder Depressionen zusammen.
Von Beginn der Behandlung bis zu drei Jahren Follow-up
Änderung der BMI -SDs während der Behandlung
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zur letzten Messung bis zu drei Jahre
Änderung der BMI -SDs zu Beginn der Behandlung als Indikator für die Wirksamkeit der Behandlung und dessen potenzielle Verbindung zu ungeordneten Essverhalten.
Von Beginn der Behandlung bis zur letzten Messung bis zu drei Jahre
Messfrequenz und Einhaltung
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zu drei Jahren Follow-up
Analyse, wie häufig Patienten die empfohlenen täglichen Messungen durchführen und wie dies mit dem Risiko eines ungeordneten Essverhaltens oder anderen Behandlungsergebnissen korreliert.
Von Beginn der Behandlung bis zu drei Jahren Follow-up
Assoziation mit Kurvenmustern
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zur letzten Messung bis zu drei Jahre
Analyse der Wachstums- oder Gewichtskurvenmuster, um potenzielle Faktoren zu identifizieren, die störte Essverhalten oder Essstörungen anzeigen.
Von Beginn der Behandlung bis zur letzten Messung bis zu drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Evira AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Pernilla Danielsson Liljeqvist, Associate Professor, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Evira200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind von Evira AB verfügbar, aber Beschränkungen gelten für die Verfügbarkeit dieser Daten, die im Rahmen der lizenzigen Studie verwendet wurden und daher nicht öffentlich verfügbar sind. Daten sind jedoch von den Autoren auf angemessene Anfrage und mit Genehmigung von Evira AB verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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