Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstyrret spiserisiko ved pediatrisk overvektbehandling ved bruk av et digi-fysisk verktøy

29. april 2026 oppdatert av: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet

Evaluering av risikoen for å utvikle forstyrret spiseatferd eller spiseforstyrrelser hos barn og unge med overvekt ved bruk av et digi-fysisk behandlingsverktøy

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere risikoen for å utvikle forstyrret spiseatferd eller en spiseforstyrrelse blant barn og unge med overvekt som har brukt et digi-fysisk behandlingsverktøy med daglige målinger utført hjemme.

De primære resultatene er å:

  • Evaluer andelen pasienter som viser dokumenterte tegn på forstyrret spiseatferd under eller etter behandling (f.eks. Kaloribegrensning, hopping av måltider, overstadig spising).
  • Evaluer andelen pasienter som er diagnostisert med en spiseforstyrrelse (f.eks. Anorexia nervosa, bulimia nervosa, overstadig spiseforstyrrelse) under eller etter behandling.

Pasienter ved Martina Childrens Hospital, Stockholm, Sverige, som har blitt behandlet med det digi-fysiske behandlingsverktøyet, vil bli inkludert, og deres pasientjournaler vil bli gjennomgått for diagnose av spiseforstyrrelser eller en forstyrret spiseatferd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barn med kroniske sykdommer som involverer kostholdsrestriksjoner som en del av behandlingen - som overvekt, diabetes mellitus og cøliaki - har økt risiko for å utvikle spiseforstyrrelser (ED) eller forstyrret spiseatferd (DEB). Det er mer sannsynlig at barn med overvekt driver med usunn vektkontrollatferd. Evidensbaserte, strukturerte behandlingsprogrammer for overvekt løfter ikke risikoen for ED. Tvert imot, slike programmer har ofte til hensikt å forbedre den generelle trivselen. Profesjonelt guidet overvekt for barn forbedrer selvtilliten og har vist seg å redusere både overstadig spising og tap av kontroll over spising.

I denne studien vil alle deltakende barn som gjennomgår behandling for overvekt bruke et digi-fysisk behandlingsverktøy som et supplement til atferdsbehandling. Dette behandlingsverktøyet inkluderer daglige målinger i en skala som ikke viser noen sifre, koblet til en mobilapp der vektutvikling vises som et glidende gjennomsnitt i form av BMI -standardavvik (SDS). Appen gir også en individualisert målkurve, og visualiserer den forventede vektbanen. Siden vektendringer i voksende barn er komplekse å tolke, brukes BMI SDS som standardmetrikk. Objektive data fra måleenheten overføres automatisk til databasen. Videre er direkte kommunikasjon mellom klinikken og familien mulig via klinikkgrensesnittet og appen.

Denne studien bygger på etterforskernes forrige ett-årige og treårige studier (ClinicalTrials.gov IDS: NCT04323215 og NCT06434259. Den nåværende oppfølgingsstudien tar sikte på å evaluere risikoen for å utvikle Deb eller en ED over en treårsperiode etter starten av overvektbehandling.

Omtrent 400 barn som har blitt behandlet med det digi-fysiske behandlingsverktøyet, vil bli inkludert i evalueringen. Diagnoser og symptomer på Deb og ED vil bli hentet fra pasientjournaler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

312

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 114 28
        • Childrens Hospital Martina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle barn i alderen 4-18 år som begynner behandling for overvekt hos barn ved Martina Children's Hospital i Stockholm, Sverige, og blir behandlet med et digi-fysisk verktøy som et supplement til atferdsterapi vil bli inkludert. Bare barn med mulighet for å motta behandling i tre år eller mer vil være kvalifisert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Overvekt i henhold til International Obesity Task Force (IOTF)
  • Pasienter i alderen 6 år og eldre som har blitt behandlet med det digi-fysiske behandlingsverktøyet

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med dokumentert forstyrret spiseatferd eller en diagnostisert spiseforstyrrelse før behandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Digi-fysisk behandlingsgruppe
Atferdsbehandling kombinert med et digi-fysisk behandlingsverktøy for selvovervåking av vekt og tilrettelegging for kommunikasjon med klinikken. Pasientene følges i tre år fra behandlingsstart.
Et digitalt behandlingsverktøy som heter Evira vil bli brukt til å gi behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av forstyrret spiseatferd
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
Andelen pasienter som viser dokumenterte tegn på forstyrret spiseatferd under eller etter behandling (f.eks. Kaloribegrensning, hopping av måltider, overstadig spising).
Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
Henviste pasienter
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
Andelen pasienter henviste til en annen klinikk for ytterligere evaluering av en potensiell spiseforstyrrelse.
Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
Diagnostisering av spiseforstyrrelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
Andelen pasienter som får diagnosen en spiseforstyrrelse (f.eks. Anorexia nervosa, bulimia nervosa, overstadig spiseforstyrrelse).
Fra behandlingsstart til tre års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for identifisering av forstyrret spising eller spiseforstyrrelsesdiagnose
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
Identifisering av når, under behandlingsprosessen, tegn på forstyrret spising eller en spiseforstyrrelsesdiagnose er dokumentert
Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
Alder på begynnelsen av spiseforstyrrelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
Alderen der de første dokumenterte tegnene på forstyrret spiseatferd eller en diagnostisert spiseforstyrrelse oppsto.
Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
Assosiasjon med nevroutviklingsforstyrrelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
Evaluering av forholdet mellom dokumentert forstyrret spiseatferd eller spiseforstyrrelser og nevroutviklingsdiagnoser, for eksempel ADHD eller autisme.
Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
Assosiasjon med psykiske helseproblemer
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
Undersøkelse av hvordan dokumenterte tegn på forstyrret spiseatferd eller spiseforstyrrelser er relatert til andre psykiske helseproblemer, som stress, angst eller depresjon.
Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
Endring i BMI SDS under behandlingen
Tidsramme: Fra behandlingsstart til siste mål, opptil tre år
Endring i BMI SDS fra behandlingsstart som en indikator på behandlingseffektivitet og dens potensielle tilknytning til forstyrret spiseatferd.
Fra behandlingsstart til siste mål, opptil tre år
Målefrekvens og etterlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
Analyse av hvor ofte pasienter utfører de anbefalte daglige målingene og hvordan dette korrelerer med risikoen for forstyrret spiseatferd eller andre behandlingsresultater.
Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
Assosiasjon med kurvemønstre
Tidsramme: Fra behandlingsstart til siste mål, opptil tre år
Analyse av vekst- eller vektkurvemønstre for å identifisere potensielle faktorer som indikerer forstyrret spiseatferd eller spiseforstyrrelser.
Fra behandlingsstart til siste mål, opptil tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pernilla Danielsson Liljeqvist, Associate Professor, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene fra denne studien er tilgjengelige fra Evira AB, men begrensninger gjelder tilgjengeligheten av disse dataene, som ble brukt under lisens for den aktuelle studien, og som ikke er offentlig tilgjengelige. Data er imidlertid tilgjengelige fra forfatterne etter rimelig forespørsel og med tillatelse fra Evira AB.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere