- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06807489
Forstyrret spiserisiko ved pediatrisk overvektbehandling ved bruk av et digi-fysisk verktøy
Evaluering av risikoen for å utvikle forstyrret spiseatferd eller spiseforstyrrelser hos barn og unge med overvekt ved bruk av et digi-fysisk behandlingsverktøy
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere risikoen for å utvikle forstyrret spiseatferd eller en spiseforstyrrelse blant barn og unge med overvekt som har brukt et digi-fysisk behandlingsverktøy med daglige målinger utført hjemme.
De primære resultatene er å:
- Evaluer andelen pasienter som viser dokumenterte tegn på forstyrret spiseatferd under eller etter behandling (f.eks. Kaloribegrensning, hopping av måltider, overstadig spising).
- Evaluer andelen pasienter som er diagnostisert med en spiseforstyrrelse (f.eks. Anorexia nervosa, bulimia nervosa, overstadig spiseforstyrrelse) under eller etter behandling.
Pasienter ved Martina Childrens Hospital, Stockholm, Sverige, som har blitt behandlet med det digi-fysiske behandlingsverktøyet, vil bli inkludert, og deres pasientjournaler vil bli gjennomgått for diagnose av spiseforstyrrelser eller en forstyrret spiseatferd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med kroniske sykdommer som involverer kostholdsrestriksjoner som en del av behandlingen - som overvekt, diabetes mellitus og cøliaki - har økt risiko for å utvikle spiseforstyrrelser (ED) eller forstyrret spiseatferd (DEB). Det er mer sannsynlig at barn med overvekt driver med usunn vektkontrollatferd. Evidensbaserte, strukturerte behandlingsprogrammer for overvekt løfter ikke risikoen for ED. Tvert imot, slike programmer har ofte til hensikt å forbedre den generelle trivselen. Profesjonelt guidet overvekt for barn forbedrer selvtilliten og har vist seg å redusere både overstadig spising og tap av kontroll over spising.
I denne studien vil alle deltakende barn som gjennomgår behandling for overvekt bruke et digi-fysisk behandlingsverktøy som et supplement til atferdsbehandling. Dette behandlingsverktøyet inkluderer daglige målinger i en skala som ikke viser noen sifre, koblet til en mobilapp der vektutvikling vises som et glidende gjennomsnitt i form av BMI -standardavvik (SDS). Appen gir også en individualisert målkurve, og visualiserer den forventede vektbanen. Siden vektendringer i voksende barn er komplekse å tolke, brukes BMI SDS som standardmetrikk. Objektive data fra måleenheten overføres automatisk til databasen. Videre er direkte kommunikasjon mellom klinikken og familien mulig via klinikkgrensesnittet og appen.
Denne studien bygger på etterforskernes forrige ett-årige og treårige studier (ClinicalTrials.gov IDS: NCT04323215 og NCT06434259. Den nåværende oppfølgingsstudien tar sikte på å evaluere risikoen for å utvikle Deb eller en ED over en treårsperiode etter starten av overvektbehandling.
Omtrent 400 barn som har blitt behandlet med det digi-fysiske behandlingsverktøyet, vil bli inkludert i evalueringen. Diagnoser og symptomer på Deb og ED vil bli hentet fra pasientjournaler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 114 28
- Childrens Hospital Martina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Overvekt i henhold til International Obesity Task Force (IOTF)
- Pasienter i alderen 6 år og eldre som har blitt behandlet med det digi-fysiske behandlingsverktøyet
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med dokumentert forstyrret spiseatferd eller en diagnostisert spiseforstyrrelse før behandlingsstart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Digi-fysisk behandlingsgruppe
Atferdsbehandling kombinert med et digi-fysisk behandlingsverktøy for selvovervåking av vekt og tilrettelegging for kommunikasjon med klinikken.
Pasientene følges i tre år fra behandlingsstart.
|
Et digitalt behandlingsverktøy som heter Evira vil bli brukt til å gi behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av forstyrret spiseatferd
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
|
Andelen pasienter som viser dokumenterte tegn på forstyrret spiseatferd under eller etter behandling (f.eks. Kaloribegrensning, hopping av måltider, overstadig spising).
|
Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
|
|
Henviste pasienter
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
|
Andelen pasienter henviste til en annen klinikk for ytterligere evaluering av en potensiell spiseforstyrrelse.
|
Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
|
|
Diagnostisering av spiseforstyrrelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
|
Andelen pasienter som får diagnosen en spiseforstyrrelse (f.eks. Anorexia nervosa, bulimia nervosa, overstadig spiseforstyrrelse).
|
Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for identifisering av forstyrret spising eller spiseforstyrrelsesdiagnose
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
|
Identifisering av når, under behandlingsprosessen, tegn på forstyrret spising eller en spiseforstyrrelsesdiagnose er dokumentert
|
Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
|
|
Alder på begynnelsen av spiseforstyrrelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
|
Alderen der de første dokumenterte tegnene på forstyrret spiseatferd eller en diagnostisert spiseforstyrrelse oppsto.
|
Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
|
|
Assosiasjon med nevroutviklingsforstyrrelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
|
Evaluering av forholdet mellom dokumentert forstyrret spiseatferd eller spiseforstyrrelser og nevroutviklingsdiagnoser, for eksempel ADHD eller autisme.
|
Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
|
|
Assosiasjon med psykiske helseproblemer
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
|
Undersøkelse av hvordan dokumenterte tegn på forstyrret spiseatferd eller spiseforstyrrelser er relatert til andre psykiske helseproblemer, som stress, angst eller depresjon.
|
Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
|
|
Endring i BMI SDS under behandlingen
Tidsramme: Fra behandlingsstart til siste mål, opptil tre år
|
Endring i BMI SDS fra behandlingsstart som en indikator på behandlingseffektivitet og dens potensielle tilknytning til forstyrret spiseatferd.
|
Fra behandlingsstart til siste mål, opptil tre år
|
|
Målefrekvens og etterlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
|
Analyse av hvor ofte pasienter utfører de anbefalte daglige målingene og hvordan dette korrelerer med risikoen for forstyrret spiseatferd eller andre behandlingsresultater.
|
Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
|
|
Assosiasjon med kurvemønstre
Tidsramme: Fra behandlingsstart til siste mål, opptil tre år
|
Analyse av vekst- eller vektkurvemønstre for å identifisere potensielle faktorer som indikerer forstyrret spiseatferd eller spiseforstyrrelser.
|
Fra behandlingsstart til siste mål, opptil tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pernilla Danielsson Liljeqvist, Associate Professor, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Overvektig
- Overvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Pediatrisk fedme
- Overstadig spiseforstyrrelse
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Anoreksia
- Bulimia nervosa
Andre studie-ID-numre
- Evira200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .