Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieuporządkowane ryzyko żywieniowe w leczeniu otyłości pediatrycznej za pomocą narzędzia digi-fizycznego

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet

Ocena ryzyka rozwoju nieuporządkowanych zachowań żywieniowych lub zaburzeń odżywiania u dzieci i młodzieży z otyłością za pomocą narzędzia leczenia digi-fizycznego

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena ryzyka rozwoju nieuporządkowanych zachowań żywieniowych lub zaburzenia odżywiania wśród dzieci i młodzieży z otyłością, którzy zastosowali narzędzie do leczenia digi-fizycznego z codziennymi pomiarami przeprowadzonymi w domu.

Główne wyniki to:

  • Oceń odsetek pacjentów wykazujących udokumentowane oznaki nieuporządkowanych zachowań żywieniowych podczas leczenia lub po leczeniu (np. Ograniczenie kaloryczne, pomijanie posiłków, odżywianie się).
  • Oceń odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano zaburzenie odżywiania (np. Nerwiar anoreksji, bulimia nerwów, zaburzenie odżywiania objadania) podczas leczenia lub po leczeniu.

Uwzględnione zostaną pacjenci z Martina Childrens Hospital, Sztokholm, Szwecja, którzy zostali leczeni za pomocą narzędzia leczenia digi-fizycznego, a ich zapisy pacjentów zostaną przeanalizowane pod kątem diagnozy zaburzeń odżywiania lub zaburzonego zachowania jedzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z przewlekłymi chorobami obejmującymi ograniczenia dietetyczne w ramach ich leczenia - takie jak otyłość, cukrzyca i celiakia - są narażone na zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń odżywiania (ED) lub nieuporządkowanych zachowań żywieniowych (DEB). Dzieci z otyłością częściej angażują się w niezdrowe zachowania kontrolne wagi. Oparte na dowodach, ustrukturyzowane programy leczenia otyłości nie podnoszą ryzyka ED. Przeciwnie, takie programy często zamierzają poprawić ogólne samopoczucie. Profesjonalne leczenie otyłości dla dzieci zwiększa samoocenę i wykazano, że zmniejsza zarówno przeżycie, jak i utratę kontroli nad jedzeniem.

W tym badaniu wszystkie uczestniczące dzieci poddawane leczeniu otyłości będą wykorzystywać narzędzie leczenia digi-fizycznego jako uzupełnienie leczenia behawioralnego. To narzędzie do leczenia obejmuje codzienne pomiary w skali, która nie pokazuje żadnych cyfr, powiązanych z aplikacją mobilną, w której rozwój masy jest pokazany jako średnia ruchoma w postaci wyniku odchylenia standardowego BMI (SDS). Aplikacja zapewnia również zindywidualizowaną krzywą docelową, wizualizując oczekiwaną trajektorię masy. Ponieważ zmiany wagi u rosnących dzieci są złożone w interpretacji, BMI SDS jest stosowany jako standardowy wskaźnik. Dane obiektywne z urządzenia pomiarowego są automatycznie przesyłane do bazy danych. Ponadto bezpośrednia komunikacja między kliniką a rodziną jest możliwa za pośrednictwem interfejsu kliniki i aplikacji.

Badanie to opiera się na poprzednich rocznych i trzyletnich badaniach badaczy (Clinicaltrials.gov IDS: NCT04323215 i NCT06434259. Obecne badanie kontrolne ma na celu ocenę ryzyka rozwoju Deb lub ED w ciągu trzech lat po rozpoczęciu leczenia otyłości.

Ocena zostanie uwzględniona około 400 dzieci, które zostały leczone za pomocą narzędzia leczenia digi-fizycznego. Diagnozy i objawy Deb i ED zostaną odzyskane z rejestrów pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 114 28
        • Childrens Hospital Martina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie dzieci w wieku 4-18 lat, które rozpoczynają leczenie otyłości w dzieciństwie w szpitalu dziecięcym Martina w Sztokholmie w Szwecji i są leczone narzędziem digi-fizycznym jako uzupełnienie terapii behawioralnej. Kwalifikują się tylko dzieci z możliwością leczenia przez trzy lata lub dłużej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Otyłość według międzynarodowej grupy zadaniowej otyłości (IOTF)
  • Pacjenci w wieku 6 lat i starsi, którzy byli leczeni narzędziami leczenia digi-fizycznego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z udokumentowanymi nieuporządkowanymi zachowaniami żywieniowymi lub zdiagnozowanym zaburzeniem odżywiania przed rozpoczęciem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leczona digi-fizyczna
Leczenie behawioralne w połączeniu z narzędziem leczenia digi-fizycznego w celu samodzielnego monitorowania masy i ułatwiania komunikacji z kliniką. Pacjentów obserwuje się przez trzy lata od rozpoczęcia leczenia.
Urządzenie: Narzędzie do leczenia digi-fizycznego
Do zapewnienia leczenia zostanie wykorzystane narzędzie do leczenia cyfrowego o nazwie Evira.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie nieuporządkowanych zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Od początku leczenia do trzech lat obserwacji
Odsetek pacjentów wykazujących udokumentowane oznaki nieuporządkowanych zachowań żywieniowych podczas lub po leczeniu (np. Ograniczenie kaloryczne, pomijanie posiłków, objadanie się).
Od początku leczenia do trzech lat obserwacji
Skierowani pacjenci
Ramy czasowe: Od początku leczenia do trzech lat obserwacji
Odsetek pacjentów skierował się do innej kliniki w celu dalszej oceny potencjalnego zaburzenia odżywiania.
Od początku leczenia do trzech lat obserwacji
Diagnoza zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Od początku leczenia do trzech lat obserwacji
Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano zaburzenie odżywiania (np. Nerwiar anoreksji, bulimia nerwów, zaburzenie odżywiania objadania).
Od początku leczenia do trzech lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas identyfikacji nieuporządkowanych diagnozy zaburzeń odżywiania lub odżywiania
Ramy czasowe: Od początku leczenia do trzech lat obserwacji
Identyfikacja, kiedy podczas procesu leczenia udokumentowane są oznaki nieuporządkowanego jedzenia lub diagnozy zaburzeń odżywiania
Od początku leczenia do trzech lat obserwacji
Wiek wystąpienia zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Od początku leczenia do trzech lat obserwacji
Wiek, w którym wystąpił pierwsze udokumentowane oznaki nieuporządkowanych zachowań żywieniowych lub zdiagnozowane zaburzenie odżywiania.
Od początku leczenia do trzech lat obserwacji
Związek z zaburzeniami neurorozwojowymi
Ramy czasowe: Od początku leczenia do trzech lat obserwacji
Ocena związku między udokumentowanymi nieuporządkowanymi zachowaniami żywieniowymi lub zaburzeniami odżywiania a diagnozami neurorozwojowymi, takimi jak ADHD lub autyzm.
Od początku leczenia do trzech lat obserwacji
Związek z problemami zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Od początku leczenia do trzech lat obserwacji
Badanie, w jaki sposób udokumentowane oznaki nieuporządkowanych zachowań żywieniowych lub zaburzeń odżywiania są związane z innymi problemami zdrowia psychicznego, takimi jak stres, lęk lub depresja.
Od początku leczenia do trzech lat obserwacji
Zmiana w BMI SDS podczas leczenia
Ramy czasowe: Od początku leczenia do ostatniego pomiaru, do trzech lat
Zmiana BMI SD od początku leczenia jako wskaźnik skuteczności leczenia i jej potencjalnego związku z nieuporządkowanymi zachowaniami żywieniowymi.
Od początku leczenia do ostatniego pomiaru, do trzech lat
Częstotliwość pomiaru i przyleganie
Ramy czasowe: Od początku leczenia do trzech lat obserwacji
Analiza tego, jak często pacjenci wykonują zalecane dzienne pomiary i jak koreluje to z ryzykiem nieuporządkowanych zachowań żywieniowych lub innymi wynikami leczenia.
Od początku leczenia do trzech lat obserwacji
Związek z wzorami krzywymi
Ramy czasowe: Od początku leczenia do ostatniego pomiaru, do trzech lat
Analiza wzorców krzywej wzrostu lub wagi w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników wskazujących na nieuporządkowane zachowania żywieniowe lub zaburzenia odżywiania.
Od początku leczenia do ostatniego pomiaru, do trzech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Evira AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Pernilla Danielsson Liljeqvist, Associate Professor, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Evira200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, które potwierdzają wyniki tego badania, są dostępne w Evira AB, ale ograniczenia dotyczą dostępności tych danych, które zostały wykorzystane na podstawie licencji na bieżące badanie, a zatem nie są publicznie dostępne. Dane są jednak dostępne od autorów na rozsądne żądanie i za zgodą Evira AB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj