- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06807489
Risco alimentar desordenado no tratamento da obesidade pediátrica usando uma ferramenta digi-física
Avaliação do risco de desenvolver comportamentos alimentares desordenados ou distúrbios alimentares em crianças e adolescentes com obesidade usando uma ferramenta de tratamento digi-física
O objetivo deste estudo de observação é avaliar o risco de desenvolver comportamento alimentar desordenado ou um distúrbio alimentar entre crianças e adolescentes com obesidade que usaram uma ferramenta de tratamento digi-física com medições diárias realizadas em casa.
Os resultados primários são:
- Avalie a proporção de pacientes que exibem sinais documentados de comportamentos alimentares desordenados durante ou após o tratamento (por exemplo, restrição calórica, pulando refeições, compulsão alimentar).
- Avalie a proporção de pacientes diagnosticados com um distúrbio alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno de compulsão alimentar) durante ou após o tratamento.
Pacientes do Hospital Martina Childrens, Estocolmo, Suécia, que foram tratados com a ferramenta de tratamento digi-físico serão incluídos e seus registros de pacientes serão revisados para diagnóstico de transtorno alimentar ou um comportamento alimentar perturbado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com doenças crônicas envolvendo restrições alimentares como parte de seu tratamento - como obesidade, diabetes mellitus e doença celíaca - correm um risco aumentado de desenvolver distúrbios alimentares (DE) ou comportamentos alimentares desordenados (Deb). Crianças com obesidade têm maior probabilidade de se envolver em comportamentos prejudiciais ao controle de peso. Programas de tratamento estruturado e baseados em evidências para obesidade não elevam o risco de DE. Pelo contrário, esses programas geralmente pretendem melhorar o bem-estar geral. O tratamento da obesidade guiado profissionalmente para crianças aumenta a auto-estima e demonstrou reduzir a compulsão alimentar e a perda de controle sobre a alimentação.
Neste estudo, todas as crianças participantes em tratamento para obesidade usarão uma ferramenta de tratamento digi-física como complemento ao tratamento comportamental. Essa ferramenta de tratamento inclui medições diárias em uma escala que não mostra dígitos, vinculada a um aplicativo móvel em que o desenvolvimento de peso é mostrado como uma média móvel na forma de pontuação de desvio padrão do IMC (SDS). O aplicativo também fornece uma curva de destino individualizada, visualizando a trajetória de peso esperada. Como as mudanças de peso nas crianças em crescimento são complexas de interpretar, o IMC SDS é usado como uma métrica padrão. Os dados objetivos do dispositivo de medição são transferidos automaticamente para o banco de dados. Além disso, a comunicação direta entre a clínica e a família é possível através da interface clínica e do aplicativo.
Este estudo se baseia nos estudos anteriores dos investigadores de um e três anos (ClinicalTrials.gov IDS: NCT04323215 e NCT06434259. O atual estudo de acompanhamento tem como objetivo avaliar o risco de desenvolver Deb ou um ED durante um período de três anos após o início do tratamento da obesidade.
Aproximadamente 400 crianças que foram tratadas com a ferramenta de tratamento digi-físico serão incluídas na avaliação. Diagnósticos e sintomas de Deb e ED serão recuperados dos registros dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 114 28
- Childrens Hospital Martina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Obesidade de acordo com a Força -Tarefa Internacional de Obesidade (IOTF)
- Pacientes com 6 anos ou mais que foram tratados com a ferramenta de tratamento digi-física
Critérios de exclusão:
- Pacientes com comportamentos alimentares desordenados documentados ou um distúrbio alimentar diagnosticado antes do início do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Tratamento Digi-Físico
Tratamento comportamental combinado com uma ferramenta de tratamento digi-física para auto-monitoramento do peso e facilitar a comunicação com a clínica.
Os pacientes são seguidos por três anos desde o início do tratamento.
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Uma ferramenta de tratamento digital chamada Evira será usada para fornecer o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de comportamentos alimentares desordenados
Prazo: Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
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A proporção de pacientes que exibem sinais documentados de comportamentos alimentares desordenados durante ou após o tratamento (por exemplo, restrição calórica, pulando refeições, compulsão alimentar).
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Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
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Pacientes referidos
Prazo: Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
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A proporção de pacientes se referiu a outra clínica para avaliação adicional de um possível distúrbio alimentar.
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Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
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Diagnóstico de transtorno alimentar
Prazo: Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
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A proporção de pacientes diagnosticados com um distúrbio alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno de compulsão alimentar).
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Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de identificação de diagnóstico de distúrbios alimentares ou desordenados desordenados
Prazo: Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
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Identificação de quando, durante o processo de tratamento, os sinais de desmoronar ou um diagnóstico de transtorno alimentar são documentados
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Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
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Idade de início do distúrbio alimentar
Prazo: Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
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A idade em que os primeiros sinais documentados de comportamentos alimentares desordenados ou um distúrbio alimentar diagnosticado ocorreu.
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Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
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Associação com distúrbios neurodesenvolvidos
Prazo: Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
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Avaliação da relação entre comportamentos alimentares desordenados documentados ou distúrbios alimentares e diagnósticos de desenvolvimento neurológico, como TDAH ou autismo.
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Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
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Associação com problemas de saúde mental
Prazo: Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
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Exame de como os sinais documentados de comportamentos alimentares desordenados ou distúrbios alimentares estão relacionados a outros problemas de saúde mental, como estresse, ansiedade ou depressão.
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Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
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Mudança no IMC SDS durante o tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até a última medição, até três anos
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Mudança no IMC SDS desde o início do tratamento como um indicador de eficácia do tratamento e sua conexão potencial aos comportamentos alimentares desordenados.
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Desde o início do tratamento até a última medição, até três anos
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Frequência de medição e adesão
Prazo: Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
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Análise de com que frequência os pacientes realizam as medições diárias recomendadas e como isso se correlaciona com o risco de comportamentos alimentares desordenados ou outros resultados do tratamento.
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Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
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Associação com padrões de curva
Prazo: Desde o início do tratamento até a última medição, até três anos
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Análise dos padrões de crescimento ou curva de peso para identificar possíveis fatores indicando comportamentos alimentares desordenados ou distúrbios alimentares.
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Desde o início do tratamento até a última medição, até três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pernilla Danielsson Liljeqvist, Associate Professor, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Excesso de peso
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade Pediátrica
- Transtorno de compulsão alimentar
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Isso já está em português
- Bulimia Nervosa
Outros números de identificação do estudo
- Evira200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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