- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06807489
Oordnad ätrisk vid barnbehandling med barn med ett digi-fysiskt verktyg
Utvärdering av risken för att utveckla störda ätbeteenden eller ätstörningar hos barn och ungdomar med fetma med hjälp av ett digi-fysiskt behandlingsverktyg
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera risken för att utveckla ostört ätbeteende eller en ätstörning bland barn och ungdomar med fetma som har använt ett digi-fysiskt behandlingsverktyg med dagliga mätningar som utförts hemma.
De primära resultaten är att:
- Utvärdera andelen patienter som uppvisar dokumenterade tecken på ostört ätbeteende under eller efter behandling (t.ex. kaloribegränsning, hoppa över måltider, binge äta).
- Utvärdera andelen patienter som diagnostiserats med en ätstörning (t.ex. anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge ätstörning) under eller efter behandling.
Patienter på Martina Childrens Hospital, Stockholm, Sverige, som har behandlats med det digi-fysiska behandlingsverktyget kommer att inkluderas och deras patientjournaler kommer att granskas för diagnos av ätstörningar eller ett störd ätbeteende.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med kroniska sjukdomar som involverar dietbegränsningar som en del av deras behandling - såsom fetma, diabetes mellitus och celiaki - har en ökad risk att utveckla ätstörningar (ED) eller störda ätbeteenden (DEB). Barn med fetma är mer benägna att engagera sig i ohälsosam viktkontrollbeteenden. Evidensbaserade, strukturerade behandlingsprogram för fetma höjer inte risken för ED. Tvärtom, sådana program avser ofta att förbättra det totala välbefinnandet. Professionellt guidad fetmabehandling för barn förbättrar självkänsla och har visat sig minska både binge ätande och förlust av kontroll över att äta.
I denna studie kommer alla deltagande barn som genomgår behandling för fetma att använda ett digi-fysiskt behandlingsverktyg som ett komplement till beteendebehandling. Detta behandlingsverktyg innehåller dagliga mätningar på en skala som inte visar några siffror, kopplade till en mobilapp där viktutveckling visas som ett rörligt medelvärde i form av BMI Standard Deviation Score (SDS). Appen tillhandahåller också en individualiserad målkurva som visualiserar den förväntade viktbanan. Eftersom viktförändringar hos växande barn är komplexa att tolka används BMI SDS som en standardmetrisk. Objektiva data från mätanordningen överförs automatiskt till databasen. Dessutom är direkt kommunikation mellan kliniken och familjen möjlig via klinikgränssnittet och appen.
Denna studie bygger på utredarnas tidigare ettårs- och treåriga studier (ClinicalTrials.gov IDS: NCT04323215 och NCT06434259. Den nuvarande uppföljningsstudien syftar till att utvärdera risken för att utveckla Deb eller en ED under en treårsperiod efter början av fetmabehandling.
Cirka 400 barn som har behandlats med det digi-fysiska behandlingsverktyget kommer att inkluderas i utvärderingen. Diagnoser och symtom på DEB och ED kommer att hämtas från patientjournaler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 114 28
- Childrens Hospital Martina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Fetma enligt International Fetity Task Force (IOTF)
- Patienter i åldern 6 år och äldre som har behandlats med det digi-fysiska behandlingsverktyget
Uteslutningskriterier:
- Patienter med dokumenterat ostört ätbeteende eller en diagnostiserad ätstörning före behandlingsstart.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Digi-fysisk behandlingsgrupp
Beteendebehandling i kombination med ett digi-fysiskt behandlingsverktyg för självövervakning av vikt och underlättande kommunikation med kliniken.
Patienterna följs i tre år från början av behandlingen.
|
Ett digitalt behandlingsverktyg som heter Evira kommer att användas för att tillhandahålla behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av ostört ätbeteende
Tidsram: Från början av behandlingen till tre års uppföljning
|
Andelen patienter som uppvisar dokumenterade tecken på ostört ätbeteende under eller efter behandling (t.ex. kaloribegränsning, hoppa över måltider, binge äta).
|
Från början av behandlingen till tre års uppföljning
|
|
Hänvisade patienter
Tidsram: Från början av behandlingen till tre års uppföljning
|
Andelen patienter hänvisade till en annan klinik för ytterligare utvärdering av en potentiell ätstörning.
|
Från början av behandlingen till tre års uppföljning
|
|
Diagnos av ätstörning
Tidsram: Från början av behandlingen till tre års uppföljning
|
Andelen patienter som diagnostiserats med en ätstörning (t.ex. anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge ätstörning).
|
Från början av behandlingen till tre års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för identifiering av störd ätande eller ätstörningsdiagnos
Tidsram: Från början av behandlingen till tre års uppföljning
|
Identifiering av när, under behandlingsprocessen, tecken på ostört ätande eller en ätstörningsdiagnos dokumenteras
|
Från början av behandlingen till tre års uppföljning
|
|
Ålder av början av ätstörningen
Tidsram: Från början av behandlingen till tre års uppföljning
|
Åldern vid vilken de första dokumenterade tecknen på störda ätbeteenden eller en diagnostiserad ätstörning inträffade.
|
Från början av behandlingen till tre års uppföljning
|
|
Förening med neuroutvecklingsstörningar
Tidsram: Från början av behandlingen till tre års uppföljning
|
Utvärdering av förhållandet mellan dokumenterat oordnat ätbeteende eller ätstörningar och neuroutvecklingsdiagnoser, såsom ADHD eller autism.
|
Från början av behandlingen till tre års uppföljning
|
|
Förening med mentalhälsoproblem
Tidsram: Från början av behandlingen till tre års uppföljning
|
Undersökning av hur dokumenterade tecken på störda ätbeteenden eller ätstörningar är relaterade till andra mentalhälsoproblem, såsom stress, ångest eller depression.
|
Från början av behandlingen till tre års uppföljning
|
|
Förändring i BMI SDS under behandlingen
Tidsram: Från början av behandlingen till den sista mätningen, upp till tre år
|
Förändring i BMI SDS från början av behandlingen som en indikator på behandlingseffektiviteten och dess potentiella koppling till ostört ätbeteende.
|
Från början av behandlingen till den sista mätningen, upp till tre år
|
|
Mätfrekvens och vidhäftning
Tidsram: Från början av behandling till tre års uppföljning
|
Analys av hur ofta patienter utför de rekommenderade dagliga mätningarna och hur detta korrelerar med risken för störda ätbeteenden eller andra behandlingsresultat.
|
Från början av behandling till tre års uppföljning
|
|
Förening med kurvmönster
Tidsram: Från början av behandlingen till den sista mätningen, upp till tre år
|
Analys av tillväxt- eller viktkurvmönstren för att identifiera potentiella faktorer som indikerar ostört ätbeteende eller ätstörningar.
|
Från början av behandlingen till den sista mätningen, upp till tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pernilla Danielsson Liljeqvist, Associate Professor, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Övervikt
- Fetma
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Pediatrisk fetma
- Hetsätningsstörning
- Matnings- och ätstörningar
- Anorexia nervosa
- Bulimia nervosa
Andra studie-ID-nummer
- Evira200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .