- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06807684
Abnormální konektivita zahrnující síť sociální reciprocity v autismu a dopad neurostimulace na zmírnění abnormalit
Rozznamenávání abnormální funkční konektivity zahrnující síť sociální reciprocity v poruše autistického spektra a dopad transkraniální magnetické stimulace při zmírnění abnormalit
Neexistuje shoda ohledně neurologického substrátu, který je podporován ASD. Vyšetřovatelé popisují nový koncept „sítě sociální reciprocity“ a předpokládají, že aberantní konektivitu/oscilační vzorce ovlivňující tuto síť přispívají k hlavním deficitům v ASD.
Hlavním cílem tohoto pokusu je prozkoumat abnormality zahrnující neuronální konektivitu a oscilační vzorce v síti sociální reciprocity a objasnit roli modulace této sítě prostřednictvím RTMS při zlepšování výše uvedených opatření a sociálního poznání v ASD. Kvantitativní elektroencefalografie (QEEG) Koherence a spektrální analýza výkonu jsou spolehlivá opatření neuronálního konektivity a dynamiky. Cílem vyšetřovatelů je studovat analýzu koherence/spektrální výkonu QEEG, aby prozkoumala dynamiku neuronů ovlivňující síť sociální reciprocity v ASD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha autistického spektra (ASD) zahrnuje řadu omezení ve vzájemných a komunikačních milnících, což vede k významným funkčním výzvám po celou dobu životnosti. Přestože neexistuje shoda ohledně neuroanatomického substrátu, který opouští ASD, existují dvě hlavní myšlenkové školy: skupina vědců se zaměřila na abnormality ovlivňující zrcadlové neurony a další kortikální oblasti zapojené do sociální reciprocity, zatímco jiné navrhovaly rozšířenou změnu v Neuronální organizace v tomto stavu, což má za následek abnormální trajektorie bílé hmoty vedoucí k kortikálu nad nebo pod konektivitou. Vyšetřovatelé popisují síť sociální reciprocity: zrcadlové neurony osídlené v dolním frontálním gyru (IFG) a dolním parietálním lobulu (IPL), plus kortikální oblasti zapojené do abstraktního sociálního poznání, včetně střední prefrontální kůry, včetně gyrus a zadní cingulate gyrus . Předpokládáme, že aberantní konektivita ovlivňující výše uvedené neuronální obvody „Síť sociální reciprocity“ významně přispívá k hlavním deficitům v tomto stavu.
Kvantitativní elektroencefalografie (QEEG) Koherence a spektrální analýza výkonu jsou spolehlivá měřítka funkční konektivity a dynamiky neuronů. Cílem vyšetřovatelů je studovat analýzu koherence/spektrální síly QEEG, aby prozkoumala abnormální neuronální dynamiku ovlivňující síť sociální reciprocity v ASD. Stávající literatura naznačuje, že neinvazivní modulace mozku prostřednictvím opakující se transkraniální magnetické stimulace (RTM) by mohla potenciálně zlepšit aberantní konektivitu a chování v ASD změnou dynamiky neuronů. Zastřešujícím cílem vyšetřovatele je prozkoumat neuronální konektivitu v síti sociální reciprocity a objasnit mechanismus modulace těchto spojení při zlepšování sociálního poznání v ASD.
V rámci tohoto návrhu existují 3 cíle:
Cíl 1: Zkoumání měření konektivity a oscilačních vzorů v síti sociální reciprocity v ASD. Hypotéza: Abnormální konektivita ovlivňující síť sociální reciprocity přispívá k hlavním deficitům v ASD.
Cíl 2: Posouzení účinků RTMS bilaterální sítě sociální reciprocity na konektivitu/spektrální analýzu a sociální poznání v ASD. Hypotéza: Neurostimulace sítě sociální reciprocity zlepšuje sociální poznání, hustoty energie a funkční konektivitu v síti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mitra Assadi, MD
- Telefonní číslo: 3026233017
- E-mail: mitra.assadi@christianacare.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ryan Ally, MD
- Telefonní číslo: 302-320-2100
- E-mail: ryan.ally@christianacare.org
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Nábor
- Christiana Care
-
Kontakt:
- Mitra Assadi, MD
- Telefonní číslo: 3026233017
- E-mail: mitra.assadi@christianacare.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: ASD úroveň 1 nebo 2 -
Kritéria pro vyloučení:
Epilepsie nebo záchvaty Kovová zařízení v hlavě nebo krku
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: fáze 1
Během fáze I (3 týdny) obdrží polovina subjektů RTMS, zatímco druhá polovina obdrží falešnou stimulaci.
|
Vyšetřovatelé dodají typ vysokofrekvenčních RTM známých jako přerušovaná stimulace theta burst (ITB), 2400 stimulací na relaci, stejně rozděleny mezi bilaterální IPL a IFG.
|
|
Aktivní komparátor: fáze 2
Během fáze II (3 týdny) budou všechny subjekty dostávat aktivní stimulaci.
|
Vyšetřovatelé dodají typ vysokofrekvenčních RTM známých jako přerušovaná stimulace theta burst (ITB), 2400 stimulací na relaci, stejně rozděleny mezi bilaterální IPL a IFG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání neuronálních konektivity a oscilačních vzorců v síti sociální reciprocity v ASD
Časové okno: 9 týdnů
|
Abnormální konektivita ovlivňující síť sociální reciprocity přispívá k hlavním deficitům v ASD. Vyšetřovatelé zaznamenají elektroencefalogram (EEG) na začátku a po dokončení ošetření transkraniální magnetickou stimulací. Data EEG budou podrobena matematické analýze za účelem výpočtu měření koherence EEG, funkční konektivity a oscilačních vzorců v síti sociální reciprocity. Tyto numerické hodnoty budou použity k rozeznání:
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení účinků stimulace ITBS bilaterální sítě sociální reciprocity na sociální poznání v ASD
Časové okno: 9 týdnů
|
Přítomnost a závažnost poruchy autistického spektra, jak byla hodnocena pomocí stupnice hodnocení dětského autismu, 2. přidání, vysoké fungování. Vyšetřovatelé předpokládají, že ITB sítě sociální reciprocity zlepšuje sociální poznání v ASD. Pro měření výsledků budou vyšetřovatelé implementovat stupnici hodnocení autismu v dětství, 2. sčítání, vysoce fungování (CARS2, HF). Jedná se o validovaný test, který je založen na skutečných měřítcích výkonu pacienta při behaviorálních úkolech (skóre 30-37). Test je podáván neuropsychologem certifikovaným deskou před a po neurostimulační intervenci. Test vytváří numerické hodnoty kvantifikující sociální poznání, reciprocitu a rigidní chování, což porovnává výsledky před a po léčbě, aby se rozeznalo možné účinnosti. |
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DDD 605632
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy