Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abnormální konektivita zahrnující síť sociální reciprocity v autismu a dopad neurostimulace na zmírnění abnormalit

20. února 2025 aktualizováno: Mitra Assadi, Christiana Care Health Services

Rozznamenávání abnormální funkční konektivity zahrnující síť sociální reciprocity v poruše autistického spektra a dopad transkraniální magnetické stimulace při zmírnění abnormalit

Neexistuje shoda ohledně neurologického substrátu, který je podporován ASD. Vyšetřovatelé popisují nový koncept „sítě sociální reciprocity“ a předpokládají, že aberantní konektivitu/oscilační vzorce ovlivňující tuto síť přispívají k hlavním deficitům v ASD.

Hlavním cílem tohoto pokusu je prozkoumat abnormality zahrnující neuronální konektivitu a oscilační vzorce v síti sociální reciprocity a objasnit roli modulace této sítě prostřednictvím RTMS při zlepšování výše uvedených opatření a sociálního poznání v ASD. Kvantitativní elektroencefalografie (QEEG) Koherence a spektrální analýza výkonu jsou spolehlivá opatření neuronálního konektivity a dynamiky. Cílem vyšetřovatelů je studovat analýzu koherence/spektrální výkonu QEEG, aby prozkoumala dynamiku neuronů ovlivňující síť sociální reciprocity v ASD.

Přehled studie

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) zahrnuje řadu omezení ve vzájemných a komunikačních milnících, což vede k významným funkčním výzvám po celou dobu životnosti. Přestože neexistuje shoda ohledně neuroanatomického substrátu, který opouští ASD, existují dvě hlavní myšlenkové školy: skupina vědců se zaměřila na abnormality ovlivňující zrcadlové neurony a další kortikální oblasti zapojené do sociální reciprocity, zatímco jiné navrhovaly rozšířenou změnu v Neuronální organizace v tomto stavu, což má za následek abnormální trajektorie bílé hmoty vedoucí k kortikálu nad nebo pod konektivitou. Vyšetřovatelé popisují síť sociální reciprocity: zrcadlové neurony osídlené v dolním frontálním gyru (IFG) a dolním parietálním lobulu (IPL), plus kortikální oblasti zapojené do abstraktního sociálního poznání, včetně střední prefrontální kůry, včetně gyrus a zadní cingulate gyrus . Předpokládáme, že aberantní konektivita ovlivňující výše uvedené neuronální obvody „Síť sociální reciprocity“ významně přispívá k hlavním deficitům v tomto stavu.

Kvantitativní elektroencefalografie (QEEG) Koherence a spektrální analýza výkonu jsou spolehlivá měřítka funkční konektivity a dynamiky neuronů. Cílem vyšetřovatelů je studovat analýzu koherence/spektrální síly QEEG, aby prozkoumala abnormální neuronální dynamiku ovlivňující síť sociální reciprocity v ASD. Stávající literatura naznačuje, že neinvazivní modulace mozku prostřednictvím opakující se transkraniální magnetické stimulace (RTM) by mohla potenciálně zlepšit aberantní konektivitu a chování v ASD změnou dynamiky neuronů. Zastřešujícím cílem vyšetřovatele je prozkoumat neuronální konektivitu v síti sociální reciprocity a objasnit mechanismus modulace těchto spojení při zlepšování sociálního poznání v ASD.

V rámci tohoto návrhu existují 3 cíle:

Cíl 1: Zkoumání měření konektivity a oscilačních vzorů v síti sociální reciprocity v ASD. Hypotéza: Abnormální konektivita ovlivňující síť sociální reciprocity přispívá k hlavním deficitům v ASD.

Cíl 2: Posouzení účinků RTMS bilaterální sítě sociální reciprocity na konektivitu/spektrální analýzu a sociální poznání v ASD. Hypotéza: Neurostimulace sítě sociální reciprocity zlepšuje sociální poznání, hustoty energie a funkční konektivitu v síti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: ASD úroveň 1 nebo 2 -

Kritéria pro vyloučení:

Epilepsie nebo záchvaty Kovová zařízení v hlavě nebo krku

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: fáze 1
Během fáze I (3 týdny) obdrží polovina subjektů RTMS, zatímco druhá polovina obdrží falešnou stimulaci.
Vyšetřovatelé dodají typ vysokofrekvenčních RTM známých jako přerušovaná stimulace theta burst (ITB), 2400 stimulací na relaci, stejně rozděleny mezi bilaterální IPL a IFG.
Aktivní komparátor: fáze 2
Během fáze II (3 týdny) budou všechny subjekty dostávat aktivní stimulaci.
Vyšetřovatelé dodají typ vysokofrekvenčních RTM známých jako přerušovaná stimulace theta burst (ITB), 2400 stimulací na relaci, stejně rozděleny mezi bilaterální IPL a IFG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání neuronálních konektivity a oscilačních vzorců v síti sociální reciprocity v ASD
Časové okno: 9 týdnů

Abnormální konektivita ovlivňující síť sociální reciprocity přispívá k hlavním deficitům v ASD. Vyšetřovatelé zaznamenají elektroencefalogram (EEG) na začátku a po dokončení ošetření transkraniální magnetickou stimulací. Data EEG budou podrobena matematické analýze za účelem výpočtu měření koherence EEG, funkční konektivity a oscilačních vzorců v síti sociální reciprocity. Tyto numerické hodnoty budou použity k rozeznání:

  1. Přítomnost konzistentního vzoru napříč síti sociální reciprocity na počátku pro měření neuronálního konektivity a oscilačních vzorců včetně alfa, beta, gama, theta a mu rytmy
  2. Zlepšení výše uvedené neuronální konektivity a oscilačních vzorců po transkraniálním magnetickém zásahu
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinků stimulace ITBS bilaterální sítě sociální reciprocity na sociální poznání v ASD
Časové okno: 9 týdnů

Přítomnost a závažnost poruchy autistického spektra, jak byla hodnocena pomocí stupnice hodnocení dětského autismu, 2. přidání, vysoké fungování.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ITB sítě sociální reciprocity zlepšuje sociální poznání v ASD. Pro měření výsledků budou vyšetřovatelé implementovat stupnici hodnocení autismu v dětství, 2. sčítání, vysoce fungování (CARS2, HF). Jedná se o validovaný test, který je založen na skutečných měřítcích výkonu pacienta při behaviorálních úkolech (skóre 30-37). Test je podáván neuropsychologem certifikovaným deskou před a po neurostimulační intervenci. Test vytváří numerické hodnoty kvantifikující sociální poznání, reciprocitu a rigidní chování, což porovnává výsledky před a po léčbě, aby se rozeznalo možné účinnosti.

9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zadáme všechna data do úložiště NIMH

Časový rámec sdílení IPD

Leden do prosince 2025

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Předplatit