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Connettività anormale che coinvolge la rete di reciprocità sociale nell'autismo e l'impatto della neurostimolazione nel mitigare le anomalie

20 febbraio 2025 aggiornato da: Mitra Assadi, Christiana Care Health Services

Discernere la connettività funzionale anormale che coinvolge la rete di reciprocità sociale nel disturbo dello spettro autistico e l'impatto della stimolazione magnetica transcranica nel mitigare le anomalie

Non vi è consenso riguardo al substrato neurologico alla base dell'ASD. Gli investigatori descrivono il nuovo concetto di "rete di reciprocità sociali" e ipotizzino che i modelli aberranti di connettività/oscillatorio che colpiscono questa rete contribuiscano ai deficit di base dell'ASD.

L'obiettivo generale di questo studio è di esplorare anomalie che coinvolgono la connettività neuronale e i modelli oscillatori all'interno della rete di reciprocità sociale e di chiarire il ruolo della modulazione di questa rete tramite RTMS nel migliorare le misure di cui sopra e la cognizione sociale nell'ASD. La coerenza dell'elettroencefalografia quantitativa (QEEG) e l'analisi della potenza spettrale sono misure affidabili della connettività neuronale e della dinamica. Gli investigatori mirano a studiare la coerenza QEEG/analisi del potere spettrale per esplorare le dinamiche neuronali che influenzano la rete di reciprocità sociale nell'ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) comprende una serie di limitazioni nelle pietre miliari reciproche e comunicative, portando a sfide funzionali significative durante la durata della vita. Sebbene non vi sia consenso sul substrato neuroanatomico alla base dell'ASD, ci sono due principali scuole di pensiero: un gruppo di ricercatori si è concentrato su anomalie che influenzano i neuroni specchi e altre aree corticali coinvolte nella reciprocità sociale, Organizzazione neuronale in questa condizione con conseguenti traiettorie anormali della sostanza bianca che portano a connettività corticale sopra o sotto la connettività. Gli investigatori descrivono la rete di reciprocità sociale: i neuroni specchio popolati nel giro frontale inferiore (IFG) e lobulo parietale inferiore (IPL), oltre a aree corticali coinvolte in cognizione sociale astratta, compresa la corteccia prefrontale mediale, la giunzione temporale parietale e il cingolato . Ipotizziamo che la connettività aberrante che colpisce i suddetti circuiti neuronali, "la rete di reciprocità sociale" contribuisca in modo significativo ai deficit di base in questa condizione.

La coerenza dell'elettroencefalografia quantitativa (QEEG) e l'analisi della potenza spettrale sono misure affidabili di connettività funzionale e dinamica neuronale. Gli investigatori mirano a studiare la coerenza QEEG/analisi del potere spettrale per esplorare le dinamiche neuronali anormali che influenzano la rete di reciprocità sociale nell'ASD. La letteratura esistente suggerisce che la modulazione cerebrale non invasiva, attraverso la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS), potrebbe potenzialmente migliorare la connettività aberrante e i comportamenti nell'ASD alterando la dinamica neuronale. L'obiettivo generale dell'investigatore è esplorare la connettività neuronale nella rete di reciprocità sociale e chiarire il meccanismo di modulazione di queste connessioni nel miglioramento della cognizione sociale nell'ASD.

All'interno di questo design, ci sono 3 obiettivi:

Obiettivo 1: esplorare le misure QEEG della connettività e dei modelli oscillatori nella rete di reciprocità sociale nell'ASD. Ipotesi: la connettività anormale che colpisce la rete di reciprocità sociale contribuisce ai deficit di base dell'ASD.

Obiettivo 2: valutare gli effetti dell'RTMS della rete di reciprocità sociale bilaterale sulla connettività/analisi spettrale, nonché cognizione sociale nell'ASD. Ipotesi: la neurostimolazione della rete di reciprocità sociale migliora la cognizione sociale, le densità di potere e la connettività funzionale all'interno della rete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: livello ASD 1 o 2 -

Criteri di esclusione:

Epilessia o convulsioni dispositivi metallici nella testa o nel collo

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Fase 1
Durante la fase I (3 settimane), la metà dei soggetti riceverà RTMS, mentre l'altra metà riceverà una stimolazione fittizia.
Gli investigatori forniranno un tipo di RTMS ad alta frequenza noto come stimolazione intermittente di Theta Burst (ITBS), 2400 stimolazioni per sessione, equamente divise tra IPL bilaterale e IFG.
Comparatore attivo: Fase 2
Durante la fase II (3 settimane) tutti i soggetti riceveranno stimolazione attiva.
Gli investigatori forniranno un tipo di RTMS ad alta frequenza noto come stimolazione intermittente di Theta Burst (ITBS), 2400 stimolazioni per sessione, equamente divise tra IPL bilaterale e IFG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare la connettività neuronale e i modelli oscillatori nella rete di reciprocità sociale in ASD
Lasso di tempo: 9 settimane

La connettività anormale che colpisce la rete di reciprocità sociale contribuisce ai deficit di base dell'ASD. Gli investigatori registreranno un elettroencefalogramma (EEG) al basale e dopo aver completato i trattamenti con stimolazione magnetica transcranica. I dati EEG saranno sottoposti a analisi matematiche al fine di calcolare le misure di coerenza EEG, connettività funzionale e modelli oscillatori all'interno della rete di reciprocità sociale. Questi valori numerici verranno usati per discernere:

  1. Presenza di un modello coerente attraverso la rete di reciprocità sociale al basale per le misurazioni della connettività neuronale, nonché i modelli oscillatori tra cui alfa, beta, gamma, theta e ritmi MU
  2. Miglioramento della connettività neuronale di cui sopra e dei modelli oscillatori dopo l'intervento magnetico transcranico
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti della stimolazione dell'ITBS della rete di reciprocità sociale bilaterale sulla cognizione sociale nell'ASD
Lasso di tempo: 9 settimane

Presenza e gravità del disturbo dello spettro autistico valutato usando la scala di valutazione dell'autismo infantile, 2a aggiunta, alto funzionamento.

Gli investigatori ipotizzano che gli ITB della rete di reciprocità sociale migliorano la cognizione sociale nell'ASD. Per misurare i risultati, gli investigatori implementeranno la scala di valutazione dell'autismo infantile, 2a aggiunta, alto funzionamento (CARS2, HF). Questo è un test validato che si basa sulle misure effettive delle prestazioni del paziente su compiti comportamentali (punteggio 30-37). Il test viene somministrato da un neuropsicologo certificato prima e dopo l'intervento di neurostimolazione. Il test produce valori numerici che quantificano la cognizione sociale, la reciprocità e i comportamenti rigidi, confrontando i risultati prima e dopo il trattamento per discernere qualsiasi potenziale efficacia.

9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Insereremo tutti i dati nel repository NIMH

Periodo di condivisione IPD

Gennaio fino al 2025

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica

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