- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06807684
Connettività anormale che coinvolge la rete di reciprocità sociale nell'autismo e l'impatto della neurostimolazione nel mitigare le anomalie
Discernere la connettività funzionale anormale che coinvolge la rete di reciprocità sociale nel disturbo dello spettro autistico e l'impatto della stimolazione magnetica transcranica nel mitigare le anomalie
Non vi è consenso riguardo al substrato neurologico alla base dell'ASD. Gli investigatori descrivono il nuovo concetto di "rete di reciprocità sociali" e ipotizzino che i modelli aberranti di connettività/oscillatorio che colpiscono questa rete contribuiscano ai deficit di base dell'ASD.
L'obiettivo generale di questo studio è di esplorare anomalie che coinvolgono la connettività neuronale e i modelli oscillatori all'interno della rete di reciprocità sociale e di chiarire il ruolo della modulazione di questa rete tramite RTMS nel migliorare le misure di cui sopra e la cognizione sociale nell'ASD. La coerenza dell'elettroencefalografia quantitativa (QEEG) e l'analisi della potenza spettrale sono misure affidabili della connettività neuronale e della dinamica. Gli investigatori mirano a studiare la coerenza QEEG/analisi del potere spettrale per esplorare le dinamiche neuronali che influenzano la rete di reciprocità sociale nell'ASD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) comprende una serie di limitazioni nelle pietre miliari reciproche e comunicative, portando a sfide funzionali significative durante la durata della vita. Sebbene non vi sia consenso sul substrato neuroanatomico alla base dell'ASD, ci sono due principali scuole di pensiero: un gruppo di ricercatori si è concentrato su anomalie che influenzano i neuroni specchi e altre aree corticali coinvolte nella reciprocità sociale, Organizzazione neuronale in questa condizione con conseguenti traiettorie anormali della sostanza bianca che portano a connettività corticale sopra o sotto la connettività. Gli investigatori descrivono la rete di reciprocità sociale: i neuroni specchio popolati nel giro frontale inferiore (IFG) e lobulo parietale inferiore (IPL), oltre a aree corticali coinvolte in cognizione sociale astratta, compresa la corteccia prefrontale mediale, la giunzione temporale parietale e il cingolato . Ipotizziamo che la connettività aberrante che colpisce i suddetti circuiti neuronali, "la rete di reciprocità sociale" contribuisca in modo significativo ai deficit di base in questa condizione.
La coerenza dell'elettroencefalografia quantitativa (QEEG) e l'analisi della potenza spettrale sono misure affidabili di connettività funzionale e dinamica neuronale. Gli investigatori mirano a studiare la coerenza QEEG/analisi del potere spettrale per esplorare le dinamiche neuronali anormali che influenzano la rete di reciprocità sociale nell'ASD. La letteratura esistente suggerisce che la modulazione cerebrale non invasiva, attraverso la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS), potrebbe potenzialmente migliorare la connettività aberrante e i comportamenti nell'ASD alterando la dinamica neuronale. L'obiettivo generale dell'investigatore è esplorare la connettività neuronale nella rete di reciprocità sociale e chiarire il meccanismo di modulazione di queste connessioni nel miglioramento della cognizione sociale nell'ASD.
All'interno di questo design, ci sono 3 obiettivi:
Obiettivo 1: esplorare le misure QEEG della connettività e dei modelli oscillatori nella rete di reciprocità sociale nell'ASD. Ipotesi: la connettività anormale che colpisce la rete di reciprocità sociale contribuisce ai deficit di base dell'ASD.
Obiettivo 2: valutare gli effetti dell'RTMS della rete di reciprocità sociale bilaterale sulla connettività/analisi spettrale, nonché cognizione sociale nell'ASD. Ipotesi: la neurostimolazione della rete di reciprocità sociale migliora la cognizione sociale, le densità di potere e la connettività funzionale all'interno della rete.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mitra Assadi, MD
- Numero di telefono: 3026233017
- Email: mitra.assadi@christianacare.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ryan Ally, MD
- Numero di telefono: 302-320-2100
- Email: ryan.ally@christianacare.org
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Reclutamento
- Christiana Care
-
Contatto:
- Mitra Assadi, MD
- Numero di telefono: 3026233017
- Email: mitra.assadi@christianacare.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: livello ASD 1 o 2 -
Criteri di esclusione:
Epilessia o convulsioni dispositivi metallici nella testa o nel collo
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Fase 1
Durante la fase I (3 settimane), la metà dei soggetti riceverà RTMS, mentre l'altra metà riceverà una stimolazione fittizia.
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Gli investigatori forniranno un tipo di RTMS ad alta frequenza noto come stimolazione intermittente di Theta Burst (ITBS), 2400 stimolazioni per sessione, equamente divise tra IPL bilaterale e IFG.
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|
Comparatore attivo: Fase 2
Durante la fase II (3 settimane) tutti i soggetti riceveranno stimolazione attiva.
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Gli investigatori forniranno un tipo di RTMS ad alta frequenza noto come stimolazione intermittente di Theta Burst (ITBS), 2400 stimolazioni per sessione, equamente divise tra IPL bilaterale e IFG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplorare la connettività neuronale e i modelli oscillatori nella rete di reciprocità sociale in ASD
Lasso di tempo: 9 settimane
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La connettività anormale che colpisce la rete di reciprocità sociale contribuisce ai deficit di base dell'ASD. Gli investigatori registreranno un elettroencefalogramma (EEG) al basale e dopo aver completato i trattamenti con stimolazione magnetica transcranica. I dati EEG saranno sottoposti a analisi matematiche al fine di calcolare le misure di coerenza EEG, connettività funzionale e modelli oscillatori all'interno della rete di reciprocità sociale. Questi valori numerici verranno usati per discernere:
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9 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare gli effetti della stimolazione dell'ITBS della rete di reciprocità sociale bilaterale sulla cognizione sociale nell'ASD
Lasso di tempo: 9 settimane
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Presenza e gravità del disturbo dello spettro autistico valutato usando la scala di valutazione dell'autismo infantile, 2a aggiunta, alto funzionamento. Gli investigatori ipotizzano che gli ITB della rete di reciprocità sociale migliorano la cognizione sociale nell'ASD. Per misurare i risultati, gli investigatori implementeranno la scala di valutazione dell'autismo infantile, 2a aggiunta, alto funzionamento (CARS2, HF). Questo è un test validato che si basa sulle misure effettive delle prestazioni del paziente su compiti comportamentali (punteggio 30-37). Il test viene somministrato da un neuropsicologo certificato prima e dopo l'intervento di neurostimolazione. Il test produce valori numerici che quantificano la cognizione sociale, la reciprocità e i comportamenti rigidi, confrontando i risultati prima e dopo il trattamento per discernere qualsiasi potenziale efficacia. |
9 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DDD 605632
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
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