- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06807684
Abnormale connectiviteit met betrekking tot het sociale wederkerigheidsnetwerk in autisme en de impact van neurostimulatie bij het verzachten van de afwijkingen
Het onderscheiden van de abnormale functionele connectiviteit met het sociale wederkerigheidsnetwerk in autismespectrumstoornis en de impact van transcraniële magnetische stimulatie bij het verzachten van de afwijkingen
Er is geen consensus met betrekking tot het neurologische substraat dat ten grondslag ligt aan ASS. De onderzoekers beschrijven het nieuwe concept van "sociaal wederkerigheidsnetwerk" en veronderstellen dat afwijkende connectiviteit/oscillerende patronen die dit netwerk beïnvloeden, bijdragen aan de kerntekorten bij ASS.
Het overkoepelende doel van deze proef is om afwijkingen te onderzoeken met betrekking tot de neuronale connectiviteit en oscillerende patronen binnen het sociale wederkerigheidsnetwerk en om de rol van modulatie van dit netwerk via RTM's bij het verbeteren van de bovenstaande maatregelen en sociale cognitie bij ASD op te helderen. Kwantitatieve elektro -encefalografie (QEEG) coherentie en spectrale vermogensanalyse zijn betrouwbare metingen van neuronale connectiviteit en dynamiek. De onderzoekers willen de QEEG -coherentie/spectrale krachtanalyse bestuderen om de neuronale dynamiek te verkennen die het sociale wederkerigheidsnetwerk in ASS beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autisme spectrumstoornis (ASS) omvat een reeks beperkingen in wederzijdse en communicatieve mijlpalen, wat leidt tot belangrijke functionele uitdagingen gedurende de levensduur. Hoewel er geen consensus bestaat over het neuroanatomische substraat dat ASS ten grondslag ligt, zijn er twee belangrijke denkrichtingen: een groep onderzoekers heeft zich gericht op afwijkingen die de spiegelneuronen en andere corticale gebieden beïnvloeden die betrokken zijn bij sociale wederkerigheid, terwijl anderen een meer wijdverbreide wijziging hebben voorgesteld in Neuronale organisatie in deze toestand resulteert in abnormale witte stoftrajecten die leiden tot corticaal over of onder connectiviteit. De onderzoekers beschrijven het sociale wederkerigheidsnetwerk: de spiegelneuronen bevolkt in de inferieure frontale gyrus (IFG) en inferieure pariëtale lobule (IPL), plus corticale gebieden die betrokken zijn bij abstracte sociale cognitie inclusief de mediale prefrontale cortex, tijdelijke pariëtale junctie en posterior cingulate gyrus . Onze hypothese is dat afwijkende connectiviteit die de bovenstaande neuronale circuit beïnvloedt, "het sociale wederkerigheidsnetwerk" aanzienlijk bijdraagt aan de kerntekorten in deze toestand.
Kwantitatieve elektro -encefalografie (QEEG) coherentie en spectrale vermogensanalyse zijn betrouwbare metingen van functionele connectiviteit en neuronale dynamiek. De onderzoekers willen de QEEG -coherentie/spectrale krachtanalyse bestuderen om de abnormale neuronale dynamiek te onderzoeken die het sociale wederkerigheidsnetwerk in ASD beïnvloedt. De bestaande literatuur suggereert dat niet -invasieve hersenmodulatie, via repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS), mogelijk de afwijkende connectiviteit en het gedrag bij ASD zou kunnen verbeteren door de neuronale dynamiek te veranderen. Het overkoepelende doel van de onderzoeker is om de neuronale connectiviteit in het sociale wederkerigheidsnetwerk te verkennen en het mechanisme van het moduleren van deze verbindingen bij het verbeteren van de sociale cognitie bij ASD op te helderen.
Binnen dit ontwerp zijn er 3 doelen:
Doel 1: Onderzoek naar de QEEG -maatregelen van connectiviteit en oscillerende patronen in het sociale wederkerigheidsnetwerk in ASS. Hypothese: abnormale connectiviteit die het sociale wederkerigheidsnetwerk beïnvloedt, draagt bij aan de kerntekorten bij ASS.
Doel 2: Beoordeling van de effecten van RTM's van het bilaterale sociale wederkerigheidsnetwerk op de connectiviteit/spectrale analyse en sociale cognitie bij ASS. Hypothese: neurostimulatie van het sociale wederkerigheidsnetwerk verbetert sociale cognitie, krachtdichtheden en de functionele connectiviteit binnen het netwerk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mitra Assadi, MD
- Telefoonnummer: 3026233017
- E-mail: mitra.assadi@christianacare.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Ryan Ally, MD
- Telefoonnummer: 302-320-2100
- E-mail: ryan.ally@christianacare.org
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Werving
- Christiana Care
-
Contact:
- Mitra Assadi, MD
- Telefoonnummer: 3026233017
- E-mail: mitra.assadi@christianacare.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: ASD niveau 1 of 2 -
Uitsluitingscriteria:
Epilepsie of epileptische metalen apparaten in het hoofd of nek
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Fase 1
Tijdens fase I (3 weken) ontvangt de helft van de proefpersonen RTM's, terwijl de andere helft schijnstimulatie ontvangt.
|
De onderzoekers leveren een type hoogfrequente RTM's die bekend staan als intermitterende theta burst -stimulatie (ITBS), 2400 stimulaties per sessie, gelijk verdeeld tussen de bilaterale IPL en IFG.
|
|
Actieve vergelijker: Fase 2
Tijdens fase II (3 weken) ontvangen alle proefpersonen actieve stimulatie.
|
De onderzoekers leveren een type hoogfrequente RTM's die bekend staan als intermitterende theta burst -stimulatie (ITBS), 2400 stimulaties per sessie, gelijk verdeeld tussen de bilaterale IPL en IFG.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar neuronale connectiviteit en oscillerende patronen in het sociale wederkerigheidsnetwerk in ASD
Tijdsspanne: 9 weken
|
Abnormale connectiviteit die het sociale wederkerigheidsnetwerk beïnvloedt, draagt bij aan de kerntekorten bij ASS. De onderzoekers zullen een elektro -encefalogram (EEG) registreren bij aanvang en na het voltooien van behandelingen met transcraniële magnetische stimulatie. De EEG -gegevens zullen worden onderworpen aan wiskundige analyse om metingen van EEG -coherentie, functionele connectiviteit en oscillerende patronen binnen het sociale wederkerigheidsnetwerk te berekenen. Deze numerieke waarden zullen worden gebruikt om te onderscheiden:
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de effecten van ITBS -stimulatie van het bilaterale sociale wederkerigheidsnetwerk op sociale cognitie bij ASS
Tijdsspanne: 9 weken
|
Aanwezigheid en ernst van autismespectrumstoornis zoals beoordeeld met behulp van de autisme -ratingschaal bij kinderen, 2e toevoeging, hoog functioneren. De onderzoekers veronderstellen dat ITBS van het sociale wederkerigheidsnetwerk sociale cognitie bij ASS verbetert. Om de resultaten te meten, implementeren de onderzoekers de Childhood Autism Rating Scale, 2e toevoeging, hoog functioneren (CARS2, HF). Dit is een gevalideerde test die is gebaseerd op werkelijke maatregelen van patiëntprestaties bij gedragstaken (score 30-37). De test wordt toegediend door een bord-gecertificeerde neuropsycholoog voor en na neurostimulatie-interventie. De test produceert numerieke waarden die sociale cognitie, wederkerigheid en rigide gedrag kwantificeert, waarbij de resultaten voor en na de behandeling worden vergeleken om mogelijke werkzaamheid te onderscheiden. |
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DDD 605632
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .