- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06807684
Unormal tilkobling som involverer det sosiale gjensidighetsnettverket i autisme og virkningen av nevrostimulering ved å dempe abnormalitetene
Kanerende den unormale funksjonelle tilkoblingen som involverer det sosiale gjensidighetsnettverket i autismespekterforstyrrelse og virkningen av transkraniell magnetisk stimulering ved å dempe abnormalitetene
Det er ingen enighet om det nevrologiske underlaget som ligger til grunn for ASD. Etterforskerne beskriver det nye begrepet "sosialt gjensidighetsnettverk" og antar at avvikende tilkobling/svingende mønstre som påvirker dette nettverket bidrar til kjerneunderskuddene i ASD.
Det overordnede målet med denne studien er å utforske abnormiteter som involverer neuronal tilkobling og svingende mønstre i det sosiale gjensidighetsnettverket og å belyse rollen som å modulere dette nettverket via RTMS i å forbedre de ovennevnte tiltakene og sosial erkjennelse i ASD. Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) koherens og spektral kraftanalyse er pålitelige mål for neuronal tilkobling og dynamikk. Etterforskerne tar sikte på å studere QEEG -koherens/spektralkraftanalysen for å utforske den nevronale dynamikken som påvirker det sosiale gjensidighetsnettverket i ASD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autism Spectrum Disorder (ASD) omfatter en rekke begrensninger i gjensidige og kommunikative milepæler, noe som fører til betydelige funksjonelle utfordringer gjennom hele levetiden. Selv om det ikke er enighet om det neuroanatomiske underlaget som ligger til grunn for ASD, er det to store tankeskoler: en gruppe forskere har fokusert på unormalitet Neuronal organisering i denne tilstanden som resulterer i unormale hvite materiebaner som fører til kortikal over eller under tilkobling. Etterforskerne beskriver det sosiale gjensidighetsnettverket: Speilneuronene som er befolket i den underordnede frontal gyrus (IFG) og underordnet parietal lobule (IPL), pluss kortikale områder involvert i abstrakt sosial kognisjon inkludert den mediale prefrontale cortex, temporal-parietal veikryss og posterior cingulate gyrurus . Vi antar at avvikende tilkobling som påvirker de ovennevnte neuronale kretsløp, "det sosiale gjensidighetsnettverket" bidrar betydelig til kjerneunderskuddene i denne tilstanden.
Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) koherens og spektralkraftanalyse er pålitelige mål for funksjonell tilkobling og neuronal dynamikk. Etterforskerne tar sikte på å studere QEEG -koherens/spektralkraftanalysen for å utforske den unormale neuronale dynamikken som påvirker det sosiale gjensidighetsnettverket i ASD. Den eksisterende litteraturen antyder at ikke -invasiv hjernemodulering, via repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS), potensielt kan forbedre den avvikende tilkoblingen og atferden i ASD ved å endre neuronal dynamikk. Etterforskerens overordnede mål er å utforske den nevronale tilkoblingen i det sosiale gjensidighetsnettverket og å belyse mekanismen for å modulere disse forbindelsene for å forbedre sosial kognisjon i ASD.
Innenfor denne designen er det 3 mål:
Mål 1: Utforske QEEG -målene for tilkobling og svingende mønstre i det sosiale gjensidighetsnettverket i ASD. Hypotese: unormal tilkobling som påvirker det sosiale gjensidighetsnettverket bidrar til kjerneunderskuddene i ASD.
Mål 2: Evaluering av effekten av RTM -er av det bilaterale sosiale gjensidighetsnettverket på tilkoblings-/spektralanalysen samt sosial kognisjon i ASD. Hypotese: Nevrostimulering av det sosiale gjensidighetsnettverket forbedrer sosial erkjennelse, krafttettheter og den funksjonelle tilkoblingen i nettverket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mitra Assadi, MD
- Telefonnummer: 3026233017
- E-post: mitra.assadi@christianacare.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ryan Ally, MD
- Telefonnummer: 302-320-2100
- E-post: ryan.ally@christianacare.org
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Rekruttering
- Christiana Care
-
Ta kontakt med:
- Mitra Assadi, MD
- Telefonnummer: 3026233017
- E-post: mitra.assadi@christianacare.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: ASD nivå 1 eller 2 -
Eksklusjonskriterier:
epilepsi eller anfall metalliske enheter i hodet eller nakken
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Fase 1
I løpet av fase I (3 uker) vil halvparten av forsøkspersonene motta RTM -er, mens den andre halvparten vil motta skamstimulering.
|
Etterforskerne vil levere en type høyfrekvente RTM -er kjent som intermitterende theta burst -stimulering (ITBS), 2400 stimuleringer per økt, like delt mellom den bilaterale IPL og IFG.
|
|
Aktiv komparator: Fase 2
I løpet av fase II (3 uker) vil alle forsøkspersoner få aktiv stimulering.
|
Etterforskerne vil levere en type høyfrekvente RTM -er kjent som intermitterende theta burst -stimulering (ITBS), 2400 stimuleringer per økt, like delt mellom den bilaterale IPL og IFG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforske neuronal tilkobling og svingende mønstre i det sosiale gjensidighetsnettverket i ASD
Tidsramme: 9 uker
|
Unormal tilkobling som påvirker det sosiale gjensidighetsnettverket bidrar til kjerneunderskuddene i ASD. Etterforskerne vil registrere et elektroencefalogram (EEG) ved baseline og etter å ha fullført behandlinger med transkraniell magnetisk stimulering. EEG -dataene vil bli utsatt for matematisk analyse for å beregne målinger av EEG -koherens, funksjonell tilkobling og svingende mønstre i det sosiale gjensidighetsnettverket. Disse numeriske verdiene vil bli brukt til å skille:
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere effekten av ITBS -stimulering av det bilaterale sosiale gjensidighetsnettverket på sosial erkjennelse i ASD
Tidsramme: 9 uker
|
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av autismespekterforstyrrelse som vurdert ved bruk av Childhood Autism Rating Scale, 2. tillegg, høy funksjon. Etterforskerne antar at ITBS fra det sosiale gjensidighetsnettverket forbedrer sosial erkjennelse i ASD. For å måle resultatene vil etterforskerne implementere Childhood Autism Rating Scale, 2. tillegg, høy funksjon (CARS2, HF). Dette er en validert test som er basert på faktiske mål for pasientytelse på atferdsoppgaver (score 30-37). Testen administreres av en styresertifisert nevropsykolog før og etter nevrostimuleringsintervensjon. Testen produserer numeriske verdier som kvantifiserer sosial erkjennelse, gjensidighet og stiv atferd, og sammenligner resultatene før og etter behandlingen med å skille potensiell effekt. |
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DDD 605632
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .