- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06807684
Nieprawidłowa łączność obejmująca sieć wzajemności społecznej w autyzmie i wpływ neurostymulacji w łagodzeniu nieprawidłowości
Rozróżnianie nieprawidłowej łączności funkcjonalnej obejmującej sieć wzajemności społecznej w zaburzeniach ze spektrum autyzmu i wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w łagodzeniu nieprawidłowości
Nie ma konsensusu co do neurologicznego podłoża leżącego u podstaw ASD. Badacze opisują nową koncepcję „sieci wzajemności społecznej” i hipotezują, że nieprawidłowe łączność/wzorce oscylacyjne wpływające na tę sieć przyczyniają się do podstawowych deficytów w ASD.
Nadrzędnym celem tego badania jest zbadanie nieprawidłowości obejmujących łączność neuronalną i wzorce oscylacyjne w sieci wzajemności społecznej oraz wyjaśnienie roli modulowania tej sieci za pomocą RTMS w poprawie powyższych miar i poznania społecznego w ASD. Ilościowa analiza elektroencefalografii (QEEG) Analiza mocy spektralnej są wiarygodnymi miarami łączności neuronalnej i dynamiki. Badacze mają na celu zbadanie analizy koherencji QEEG/mocy spektralnej w celu zbadania dynamiki neuronalnej wpływającej na sieć wzajemności społecznej w ASD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie spektrum autyzmu (ASD) obejmuje szereg ograniczeń w kamieniach milowych i komunikacyjnych, co prowadzi do znacznych wyzwań funkcjonalnych przez cały okres życia. Chociaż nie ma konsensusu co do neuroanatomicznego podłoża leżącego u podstaw ASD, istnieją dwie główne szkoły myślenia: grupa badaczy skupiła się na nieprawidłowościach wpływających na neurony lustrzane i inne obszary korowe zaangażowane w wzajemność społeczną, podczas gdy inne zaproponowali bardziej powszechną zmianę w zakresie zmian w Organizacja neuronalna w tym stanie powoduje nieprawidłowe trajektorie istoty białej, prowadzące do kory nad łącznością lub pod nią. Badacze opisują społeczną sieć wzajemności: neurony lustrzane zamieszkane w dolnym zakręcie czołowym (IFG) i dolnym płatom ciemieniowym (IPL), a także obszary korowe zaangażowane w abstrakcyjne poznanie społeczne, w tym przyśrodkową korę przedczołową, kory czasowo-ciemieniowe i tylny zakręt podwozia i tylny zakaz obliczeniowy . Postawiamy hipotezę, że nieprawidłowa łączność wpływająca na powyższe obwody neuronalne, „sieć wzajemności społecznej” znacząco przyczynia się do podstawowych deficytów w tym stanie.
Ilościowa analiza elektroencefalografii (QEEG) Analiza mocy spektralnej są wiarygodnymi miarami funkcjonalnej łączności i dynamiki neuronalnej. Badacze mają na celu zbadanie analizy koherencji QEEG/mocy spektralnej w celu zbadania nieprawidłowej dynamiki neuronalnej wpływającej na sieć wzajemności społecznej w ASD. Istniejąca literatura sugeruje, że nieinwazyjna modulacja mózgu, poprzez powtarzającą się stymulację magnetyczną przezczaszkową (RTM), może potencjalnie poprawić nieprawidłową łączność i zachowania w ASD poprzez zmianę dynamiki neuronalnej. Nadrzędnym celem badacza jest zbadanie łączności neuronalnej w sieci wzajemności społecznej oraz wyjaśnienie mechanizmu modulowania tych połączeń w poprawie poznania społecznego w ASD.
W ramach tego projektu są 3 cele:
Cel 1: Badanie miar qeeg połączeń i wzorców oscylacyjnych w sieci wzajemności społecznej w ASD. Hipoteza: Nieprawidłowa łączność wpływająca na sieć wzajemności społecznej przyczynia się do podstawowych deficytów w ASD.
Cel 2: Ocena wpływu RTM dwustronnej sieci wzajemności społecznej na analizę łączności/spektralną, a także poznanie społeczne w ASD. Hipoteza: Neurostymulacja sieci wzajemności społecznej łagodzi poznanie społeczne, gęstości energii i funkcjonalną łączność w sieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mitra Assadi, MD
- Numer telefonu: 3026233017
- E-mail: mitra.assadi@christianacare.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ryan Ally, MD
- Numer telefonu: 302-320-2100
- E-mail: ryan.ally@christianacare.org
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Rekrutacyjny
- Christiana Care
-
Kontakt:
- Mitra Assadi, MD
- Numer telefonu: 3026233017
- E-mail: mitra.assadi@christianacare.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: ASD Poziom 1 lub 2 -
Kryteria wykluczenia:
padaczka lub napady metalowe urządzenia w głowie lub szyi
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Faza 1
Podczas fazy I (3 tygodnie) połowa pacjentów otrzyma RTM, a druga połowa otrzyma pozorowaną stymulację.
|
Badacze dostarczą rodzaj RTM o wysokiej częstotliwości znany jako przerywana stymulacja serii Theta (ITB), 2400 stymulacji na sesję, równo podzielone między dwustronne IPL i IFG.
|
|
Aktywny komparator: Faza 2
W fazie II (3 tygodnie) wszyscy pacjenci otrzymają aktywną stymulację.
|
Badacze dostarczą rodzaj RTM o wysokiej częstotliwości znany jako przerywana stymulacja serii Theta (ITB), 2400 stymulacji na sesję, równo podzielone między dwustronne IPL i IFG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie łączności neuronalnej i wzorców oscylacyjnych w sieci wzajemności społecznej w ASD
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Nieprawidłowa łączność wpływająca na sieć wzajemności społecznej przyczynia się do podstawowych deficytów w ASD. Badacze zarejestrują elektroencefalogram (EEG) na początku i po zakończeniu leczenia przezczaszkową stymulacją magnetyczną. Dane EEG zostaną poddane analizie matematycznej w celu obliczenia miar koherencji EEG, łączności funkcjonalnej i wzorców oscylacyjnych w sieci wzajemności społecznej. Te wartości numeryczne zostaną wykorzystane do rozpoznania:
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skutków stymulacji ITB dwustronnej sieci wzajemności społecznej na poznanie społeczne w ASD
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Obecność i nasilenie zaburzenia spektrum autyzmu oceniane za pomocą skali oceny autyzmu dziecięcego, 2. dodatku, wysokie funkcjonowanie. Badacze hipotezują, że ITB sieci społecznej wzajemności poprawia poznanie społeczne w ASD. Aby zmierzyć wyniki, badacze wdroży skalę oceny autyzmu dziecięcego, 2. dodatek, wysokie funkcjonowanie (CARS2, HF). Jest to zatwierdzony test oparty na faktycznych miarach wydajności pacjenta w zadaniach behawioralnych (wynik 30-37). Test jest podawany przez neuropsychologa certyfikowanego przez zarząd przed interwencją neurostymulacyjną i po nim. Test wytwarza wartości liczbowe kwantyfikujące poznanie społeczne, wzajemność i sztywne zachowania, porównując wyniki przed i po leczeniu w celu rozpoznania potencjalnej skuteczności. |
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDD 605632
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaRekrutacyjnyUderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar/atak mózgu | Udar mózgu/Incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) | AbuliaStany Zjednoczone