Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unormal forbindelse, der involverer det sociale gensidighedsnetværk i autisme og virkningen af ​​neurostimulering i formildende abnormiteter

20. februar 2025 opdateret af: Mitra Assadi, Christiana Care Health Services

At skelne den unormale funktionelle forbindelse, der involverer det sociale gensidighedsnetværk i autismespektrumforstyrrelse og virkningen af ​​transkranial magnetisk stimulering til at afbøde abnormiteterne

Der er ingen konsensus om det neurologiske underlag, der ligger til grund for ASD. Undersøgere beskriver det nye koncept om "socialt gensidighedsnetværk" og antager, at afvigende forbindelse/oscillerende mønstre, der påvirker dette netværk, bidrager til kerneunderskuddene i ASD.

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge abnormiteter, der involverer den neuronale forbindelse og oscillerende mønstre inden for det sociale gensidighedsnetværk og at belyse rollen som at modulere dette netværk via RTMS til forbedring af ovenstående mål og social kognition i ASD. Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) kohærens og spektral effektanalyse er pålidelige mål for neuronal forbindelse og dynamik. Efterforskerne sigter mod at studere QEEG -kohærens/spektral effektanalyse for at udforske den neuronale dynamik, der påvirker det sociale gensidighedsnetværk i ASD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Autism Spectrum Disorder (ASD) omfatter en række begrænsninger i gensidige og kommunikative milepæle, hvilket fører til betydelige funktionelle udfordringer i hele levetiden. Mens der ikke er nogen enighed om det neuroanatomiske underlag, der ligger til grund for ASD, er der to store tankeskoler: en gruppe forskere har fokuseret på abnormiteter, der påvirker spejlneuroner og andre kortikale områder, der er involveret i social gensidighed, mens andre har foreslået en mere udbredt ændring i Neuronal organisation i denne tilstand resulterede i unormale hvide stoffer, der fører til kortikal over eller under forbindelse. Undersøgere beskriver det sociale gensidighedsnetværk: spejlneuroner befolket i den underordnede frontale gyrus (IFG) og inferior parietal lobule (IPL), plus kortikale områder involveret i abstrakt social kognition inklusive den mediale præfrontale cortex, temporale parietal kryds og bageste cingulat gyrus . Vi antager, at afvigende forbindelse, der påvirker ovennævnte neuronale kredsløb, "det sociale gensidighedsnetværk" bidrager væsentligt til kerneunderskuddene i denne tilstand.

Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) sammenhæng og spektral effektanalyse er pålidelige mål for funktionel forbindelse og neuronal dynamik. Efterforskerne sigter mod at studere QEEG -kohærens/spektral effektanalyse for at udforske den unormale neuronale dynamik, der påvirker det sociale gensidighedsnetværk i ASD. Den eksisterende litteratur antyder, at ikke -invasiv hjernemodulation via gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS) potentielt kunne forbedre den afvigende forbindelse og adfærd i ASD ved at ændre neuronal dynamik. Undersøgerens overordnede mål er at undersøge den neuronale forbindelse i det sociale gensidighedsnetværk og at belyse mekanismen til at modulere disse forbindelser til forbedring af social kognition i ASD.

Inden for dette design er der 3 mål:

AIM 1: Undersøgelse af QEEG -målene for tilslutningsmuligheder og oscillerende mønstre i det sociale gensidighedsnetværk i ASD. Hypotese: Unormal forbindelse, der påvirker det sociale gensidighedsnetværk, bidrager til kerneunderskuddet i ASD.

AIM 2: Evaluering af virkningerne af RTM'er for det bilaterale sociale gensidighedsnetværk på forbindelses-/spektralanalysen samt social kognition i ASD. Hypotese: Neurostimulering af det sociale gensidighedsnetværk forbedrer social kognition, effekttætheder og den funktionelle forbindelse inden for netværket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: ASD -niveau 1 eller 2 -

Ekskluderingskriterier:

Epilepsi eller anfald af metalliske enheder i hovedet eller nakken

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: fase 1
I fase I (3 uger) modtager halvdelen af ​​forsøgspersonerne RTM'er, mens den anden halvdel vil modtage skamstimulering.
Undersøgere leverer en type højfrekvente RTM'er kendt som intermitterende Theta Burst Stimulering (ITBS), 2400 stimuleringer pr. Session, der er lige så opdelt mellem den bilaterale IPL og IFG.
Aktiv komparator: fase 2
I løbet af fase II (3 uger) vil alle forsøgspersoner modtage aktiv stimulering.
Undersøgere leverer en type højfrekvente RTM'er kendt som intermitterende Theta Burst Stimulering (ITBS), 2400 stimuleringer pr. Session, der er lige så opdelt mellem den bilaterale IPL og IFG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskning af neuronal forbindelse og oscillerende mønstre i det sociale gensidighedsnetværk i ASD
Tidsramme: 9 uger

Unormal forbindelse, der påvirker det sociale gensidighedsnetværk, bidrager til kerneunderskuddet i ASD. Efterforskerne registrerer et elektroencefalogram (EEG) ved baseline og efter afsluttet behandlinger med transkranial magnetisk stimulering. EEG -dataene vil blive udsat for matematisk analyse for at beregne målinger af EEG -kohærens, funktionel forbindelse og oscillerende mønstre inden for det sociale gensidighedsnetværk. Disse numeriske værdier vil blive brugt til at skelne:

  1. Tilstedeværelse af et konsistent mønster på tværs af det sociale gensidighedsnetværk ved baseline til måling af neuronal forbindelse såvel som de oscillerende mønstre inklusive alfa, beta, gamma, theta og mu rytmer
  2. Forbedring af ovennævnte neuronale tilslutningsmuligheder og oscillerende mønstre efter den transkranielle magnetiske intervention
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af virkningerne af ITBS -stimulering af det bilaterale sociale gensidighedsnetværk på social kognition i ASD
Tidsramme: 9 uger

Tilstedeværelse og sværhedsgrad af autismespektrumforstyrrelse som vurderet ved hjælp af barndomens autismevurderingsskala, 2. tilføjelse, høj funktion.

Undersøgere antager, at ITBS af det sociale gensidighedsnetværk forbedrer social kognition i ASD. For at måle resultaterne implementerer efterforskerne barndoms Autism Rating Scale, 2. tilføjelse, høj funktion (CARS2, HF). Dette er en valideret test, der er baseret på faktiske mål for patientens ydeevne på adfærdsopgaver (score 30-37). Testen administreres af en bestyrelsescertificeret neuropsykolog før og efter neurostimuleringsintervention. Testen producerer numeriske værdier, der kvantificerer social kognition, gensidighed og stiv adfærd, hvilket sammenligner resultaterne før og efter behandlingen for at skelne enhver potentiel effektivitet.

9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi indtaster alle data til NIMH -arkivet

IPD-delingstidsramme

Januar gennem december 2025

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Transcranial magnetisk stimulering

Abonner