- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06807684
Unormal forbindelse, der involverer det sociale gensidighedsnetværk i autisme og virkningen af neurostimulering i formildende abnormiteter
At skelne den unormale funktionelle forbindelse, der involverer det sociale gensidighedsnetværk i autismespektrumforstyrrelse og virkningen af transkranial magnetisk stimulering til at afbøde abnormiteterne
Der er ingen konsensus om det neurologiske underlag, der ligger til grund for ASD. Undersøgere beskriver det nye koncept om "socialt gensidighedsnetværk" og antager, at afvigende forbindelse/oscillerende mønstre, der påvirker dette netværk, bidrager til kerneunderskuddene i ASD.
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge abnormiteter, der involverer den neuronale forbindelse og oscillerende mønstre inden for det sociale gensidighedsnetværk og at belyse rollen som at modulere dette netværk via RTMS til forbedring af ovenstående mål og social kognition i ASD. Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) kohærens og spektral effektanalyse er pålidelige mål for neuronal forbindelse og dynamik. Efterforskerne sigter mod at studere QEEG -kohærens/spektral effektanalyse for at udforske den neuronale dynamik, der påvirker det sociale gensidighedsnetværk i ASD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autism Spectrum Disorder (ASD) omfatter en række begrænsninger i gensidige og kommunikative milepæle, hvilket fører til betydelige funktionelle udfordringer i hele levetiden. Mens der ikke er nogen enighed om det neuroanatomiske underlag, der ligger til grund for ASD, er der to store tankeskoler: en gruppe forskere har fokuseret på abnormiteter, der påvirker spejlneuroner og andre kortikale områder, der er involveret i social gensidighed, mens andre har foreslået en mere udbredt ændring i Neuronal organisation i denne tilstand resulterede i unormale hvide stoffer, der fører til kortikal over eller under forbindelse. Undersøgere beskriver det sociale gensidighedsnetværk: spejlneuroner befolket i den underordnede frontale gyrus (IFG) og inferior parietal lobule (IPL), plus kortikale områder involveret i abstrakt social kognition inklusive den mediale præfrontale cortex, temporale parietal kryds og bageste cingulat gyrus . Vi antager, at afvigende forbindelse, der påvirker ovennævnte neuronale kredsløb, "det sociale gensidighedsnetværk" bidrager væsentligt til kerneunderskuddene i denne tilstand.
Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) sammenhæng og spektral effektanalyse er pålidelige mål for funktionel forbindelse og neuronal dynamik. Efterforskerne sigter mod at studere QEEG -kohærens/spektral effektanalyse for at udforske den unormale neuronale dynamik, der påvirker det sociale gensidighedsnetværk i ASD. Den eksisterende litteratur antyder, at ikke -invasiv hjernemodulation via gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS) potentielt kunne forbedre den afvigende forbindelse og adfærd i ASD ved at ændre neuronal dynamik. Undersøgerens overordnede mål er at undersøge den neuronale forbindelse i det sociale gensidighedsnetværk og at belyse mekanismen til at modulere disse forbindelser til forbedring af social kognition i ASD.
Inden for dette design er der 3 mål:
AIM 1: Undersøgelse af QEEG -målene for tilslutningsmuligheder og oscillerende mønstre i det sociale gensidighedsnetværk i ASD. Hypotese: Unormal forbindelse, der påvirker det sociale gensidighedsnetværk, bidrager til kerneunderskuddet i ASD.
AIM 2: Evaluering af virkningerne af RTM'er for det bilaterale sociale gensidighedsnetværk på forbindelses-/spektralanalysen samt social kognition i ASD. Hypotese: Neurostimulering af det sociale gensidighedsnetværk forbedrer social kognition, effekttætheder og den funktionelle forbindelse inden for netværket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mitra Assadi, MD
- Telefonnummer: 3026233017
- E-mail: mitra.assadi@christianacare.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ryan Ally, MD
- Telefonnummer: 302-320-2100
- E-mail: ryan.ally@christianacare.org
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Rekruttering
- Christiana Care
-
Kontakt:
- Mitra Assadi, MD
- Telefonnummer: 3026233017
- E-mail: mitra.assadi@christianacare.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: ASD -niveau 1 eller 2 -
Ekskluderingskriterier:
Epilepsi eller anfald af metalliske enheder i hovedet eller nakken
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: fase 1
I fase I (3 uger) modtager halvdelen af forsøgspersonerne RTM'er, mens den anden halvdel vil modtage skamstimulering.
|
Undersøgere leverer en type højfrekvente RTM'er kendt som intermitterende Theta Burst Stimulering (ITBS), 2400 stimuleringer pr. Session, der er lige så opdelt mellem den bilaterale IPL og IFG.
|
|
Aktiv komparator: fase 2
I løbet af fase II (3 uger) vil alle forsøgspersoner modtage aktiv stimulering.
|
Undersøgere leverer en type højfrekvente RTM'er kendt som intermitterende Theta Burst Stimulering (ITBS), 2400 stimuleringer pr. Session, der er lige så opdelt mellem den bilaterale IPL og IFG.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskning af neuronal forbindelse og oscillerende mønstre i det sociale gensidighedsnetværk i ASD
Tidsramme: 9 uger
|
Unormal forbindelse, der påvirker det sociale gensidighedsnetværk, bidrager til kerneunderskuddet i ASD. Efterforskerne registrerer et elektroencefalogram (EEG) ved baseline og efter afsluttet behandlinger med transkranial magnetisk stimulering. EEG -dataene vil blive udsat for matematisk analyse for at beregne målinger af EEG -kohærens, funktionel forbindelse og oscillerende mønstre inden for det sociale gensidighedsnetværk. Disse numeriske værdier vil blive brugt til at skelne:
|
9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af virkningerne af ITBS -stimulering af det bilaterale sociale gensidighedsnetværk på social kognition i ASD
Tidsramme: 9 uger
|
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af autismespektrumforstyrrelse som vurderet ved hjælp af barndomens autismevurderingsskala, 2. tilføjelse, høj funktion. Undersøgere antager, at ITBS af det sociale gensidighedsnetværk forbedrer social kognition i ASD. For at måle resultaterne implementerer efterforskerne barndoms Autism Rating Scale, 2. tilføjelse, høj funktion (CARS2, HF). Dette er en valideret test, der er baseret på faktiske mål for patientens ydeevne på adfærdsopgaver (score 30-37). Testen administreres af en bestyrelsescertificeret neuropsykolog før og efter neurostimuleringsintervention. Testen producerer numeriske værdier, der kvantificerer social kognition, gensidighed og stiv adfærd, hvilket sammenligner resultaterne før og efter behandlingen for at skelne enhver potentiel effektivitet. |
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DDD 605632
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.RekrutteringPsykotiske lidelser | Svær psykisk sygdom | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Portugal
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Transcranial magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater