- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06807684
Abnormale Konnektivität, die das soziale Gegenseitigkeitsnetzwerk im Autismus beteiligt, und die Auswirkungen der Neurostimulation bei der Minderung der Anomalien
Erkennen der abnormalen funktionellen Konnektivität, die das soziale Gegenseitigkeitsnetzwerk bei der Autismus -Spektrum -Störung und den Einfluss der transkraniellen magnetischen Stimulation bei der Minderung der Anomalien betrifft
Es gibt keinen Konsens über das neurologische Substrat, das ASD untermauert. Die Forscher beschreiben das neuartige Konzept des "sozialen Gegenseitigkeitsnetzwerks" und vermuten, dass aberrante Konnektivitäts-/Oszillationsmuster, die dieses Netzwerk beeinflussen, zu den Kerndefiziten bei ASD beitragen.
Das übergeordnete Ziel dieses Versuchs ist es, Anomalien zu untersuchen, die die neuronale Konnektivität und die oszillatorischen Muster innerhalb des sozialen Reziprozitätsnetzwerks betreffen und die Rolle der Modulation dieses Netzwerks über RTMs bei der Verbesserung der oben genannten Maßnahmen und der sozialen Wahrnehmung in ASD aufklären. Quantitative Elektroenzephalographie (QEEG) Kohärenz und spektrale Leistungsanalyse sind zuverlässige Messungen der neuronalen Konnektivität und Dynamik. Die Forscher wollen die QEEG -Kohärenz-/Spektralleistungsanalyse untersuchen, um die neuronale Dynamik zu untersuchen, die das soziale Reziprozitätsnetzwerk in ASD beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Autismus -Spektrum -Störung (ASD) umfasst eine Reihe von Einschränkungen bei gegenseitigen und kommunikativen Meilensteinen, was zu erheblichen funktionellen Herausforderungen während der gesamten Lebensdauer führt. Obwohl es keinen Konsens über das neuroanatomische Substrat gibt, das ASD zugrunde liegt Neuronale Organisation in diesem Zustand, was zu abnormalen Trajektorien der weißen Substanz führt, die zu kortikaler Über oder unter Konnektivität führen. Die Ermittler beschreiben das soziale Gegenseitigkeitsnetzwerk: die im minderwertigen Frontalgyrus (IFG) und in minderwertigen parietalen Label (IPL) besiedelten Spiegelneuronen sowie die an der abstrakten sozialen Kognition beteiligten kortikalen Gebiete, einschließlich des medialen präfrontalen Korters, der zeitlich-parietalen Junction und dem posterioren Cingulat Gyrus Gyrus Gyrus, Gyrus . Wir nehmen an, dass eine aberrante Konnektivität, die die obigen neuronalen Schaltung beeinflusst, "das soziale Gegenseitigkeitsnetzwerk" in diesem Zustand erheblich zu den Kerndefiziten beiträgt.
Quantitative Elektroenzephalographie (QEEG) Kohärenz und spektrale Leistungsanalyse sind zuverlässige Messungen der funktionellen Konnektivität und der neuronalen Dynamik. Die Forscher wollen die QEEG -Kohärenz-/Spektralleistungsanalyse untersuchen, um die abnormale neuronale Dynamik zu untersuchen, die das soziale Reziprozitätsnetzwerk in ASD beeinflusst. Die vorhandene Literatur legen nahe, dass eine nichtinvasive Hirnmodulation durch wiederholte transkranielle Magnetstimulation (RTMS) möglicherweise die aberrante Konnektivität und die Verhaltensweisen in ASD durch Veränderung der neuronalen Dynamik verbessern könnte. Das übergeordnete Ziel des Ermittlers ist es, die neuronale Konnektivität im sozialen Gegenseitigkeitsnetzwerk zu untersuchen und den Mechanismus der Modulation dieser Verbindungen bei der Verbesserung der sozialen Kognition in ASD aufzuklären.
Innerhalb dieses Designs gibt es 3 Ziele:
AIM 1: Untersuchen der QEEG -Maßnahmen für Konnektivität und oszillatorische Muster im Social -Reziprozitätsnetzwerk in ASD. Hypothese: Eine abnormale Konnektivität, die das soziale Gegenseitigkeitsnetzwerk beeinflusst, trägt zu den Kerndefiziten bei ASD bei.
AIM 2: Bewertung der Auswirkungen von RTMs des bilateralen sozialen Reziprozitätsnetzwerks auf die Konnektivitäts-/Spektralanalyse sowie die soziale Wahrnehmung in ASD. Hypothese: Die Neurostimulation des sozialen Gegenseitigkeitsnetzwerks verbessert die soziale Erkenntnis, die Leistungsdichten und die funktionelle Konnektivität innerhalb des Netzwerks.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mitra Assadi, MD
- Telefonnummer: 3026233017
- E-Mail: mitra.assadi@christianacare.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ryan Ally, MD
- Telefonnummer: 302-320-2100
- E-Mail: ryan.ally@christianacare.org
Studienorte
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
- Rekrutierung
- Christiana Care
-
Kontakt:
- Mitra Assadi, MD
- Telefonnummer: 3026233017
- E-Mail: mitra.assadi@christianacare.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: ASD Level 1 oder 2 - -
Ausschlusskriterien:
Epilepsie oder Anfälle metallische Geräte im Kopf oder Hals
- -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Phase 1
In Phase I (3 Wochen) erhält die Hälfte der Probanden RTMs, während die andere Hälfte Scheinstimulation erhält.
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Die Ermittler liefern eine Art Hochfrequenz -RTMs, die als intermittierende Theta Burst -Stimulation (ITBS), 2400 Stimulationen pro Sitzung bekannt sind, gleichmäßig zwischen dem bilateralen IPL und der IFG aufgeteilt.
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Aktiver Komparator: Phase 2
Während der Phase II (3 Wochen) erhalten alle Probanden eine aktive Stimulation.
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Die Ermittler liefern eine Art Hochfrequenz -RTMs, die als intermittierende Theta Burst -Stimulation (ITBS), 2400 Stimulationen pro Sitzung bekannt sind, gleichmäßig zwischen dem bilateralen IPL und der IFG aufgeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erforschung der neuronalen Konnektivität und oszillatorischen Muster im Social -Reziprozitätsnetzwerk in ASD
Zeitfenster: 9 Wochen
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Eine abnormale Konnektivität, die sich auf das soziale Gegenseitigkeitsnetzwerk auswirkt, trägt zu den Kerndefiziten in ASD bei. Die Ermittler werden ein Elektroenzephalogramm (EEG) zu Studienbeginn und nach Abschluss von Behandlungen mit transkranieller magnetischer Stimulation aufzeichnen. Die EEG -Daten werden einer mathematischen Analyse unterzogen, um die Messungen der EEG -Kohärenz, der funktionellen Konnektivität und der Oszillationsmuster innerhalb des sozialen Reziprozitätsnetzwerks zu berechnen. Diese numerischen Werte werden verwendet, um zu erkennen:
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9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Auswirkungen der ITBS -Stimulation des bilateralen sozialen Reziprozitätsnetzwerks auf die soziale Kognition in ASD
Zeitfenster: 9 Wochen
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Vorhandensein und Schweregrad der Autismus -Spektrum -Störung, wie unter Verwendung der Autismus -Bewertungsskala für Kinder, 2. Addition, hohe Funktionen bewertet. Die Ermittler nehmen an, dass ITBs des sozialen Gegenseitigkeitsnetzwerks die soziale Kognition in ASD verbessert. Um die Ergebnisse zu messen, werden die Ermittler die Autismus -Bewertungsskala für Kinder, die 2. Addition, die hohe Funktionsweise (CARS2, HF) implementieren. Dies ist ein validierter Test, der auf den tatsächlichen Messungen der Patientenleistung bei Verhaltensaufgaben basiert (Score 30-37). Der Test wird vor und nach der Neurostimulationsintervention von einem vom Vorstand zertifizierten Neuropsychologen durchgeführt. Der Test erzeugt numerische Werte, die soziale Kognition, Gegenseitigkeit und starre Verhaltensweisen quantieren und die Ergebnisse vor und nach der Behandlung vergleicht, um potenzielle Wirksamkeit zu erkennen. |
9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DDD 605632
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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