Vliv předoperačního cvičení pro zadní svaly na pooperační výsledky po operaci páteře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Máme v úmyslu zaregistrovat pacienty z kliniky UCSD Spine. Zahrneme pacienty, kteří jsou označeni pro operaci páteře. Jakmile jsou účastníci identifikováni jako chirurgičtí kandidáti a mají odhadované chirurgické datum, které je 4-6 týdnů od identifikace, mohou podstoupit předoperační postupy, včetně předoperačního hodnocení a léčby fyzioterapeutem, sběr dat (demografie, lékař historie atd.) A vyplňování relevantních dotazníků. Pacienti podstoupí svou chirurgický zákrok podle plánu s jejich chirurgem páteře v rámci jejich plánované standardní péče, pokud chirurg nerozhodne, že operace již není nutná. Účast na výzkumu neovlivňuje rozhodnutí chirurga. Po operaci mohou být účastníci požádáni, aby podstoupili pooperační hodnocení a vyplnili dotazníky.
Po identifikaci způsobilosti mohou být účastníci randomizováni do jedné ze dvou studijních ramen pomocí generátoru náhodných čísel. Pokud je pozorováno, že skupinové vlastnosti jsou pomocí tohoto přístupu nevyvážené, mohou být účastníci porovnáni podle demografických nebo chirurgických rysů:
- Rameno před habilitací
- Účastníci ARM ARM Péče ve standardu ARM péče podstoupí všechny předoperační činnosti doporučené jejich chirurgem podle standardní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Jednotlivci podstupující operaci páteře
- Jednotlivci, kteří byli považováni za lékařsky bezpečné pro účast v programu fyzikální terapie založený na cvičení
Kritéria pro vyloučení:
- - Jednotlivci s komorbidními podmínkami nebo poškozením páteře nevhodné pro účast v programu fyzikální terapie založený na cvičení, jak je stanoven chirurgem (např. nestabilní zlomenina obratle)
- Jednotlivci, kteří nemají schopnost zavázat se k rozvrhu terapie buď incinicky, nebo pomocí webového rozhraní
- Neanglicky mluvící jednotlivci (některé dotazníky jsou ověřeny pouze v angličtině)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola/standard péče
Standard péče předoperačně na doporučení chirurga
|
|
|
Experimentální: Cvičení předoperačního odporu
Cvičení založené na odporu zaměřené na zadní svaly nad rámec toho, kde je plánována zamýšlená chirurgický zákrok
|
Účastníci budou považováni za lékařsky bezpečné pro účast na fyzikální terapii založené na cvičení na základě jejich lékařského doporučení a mohou také podstoupit hodnocení osobního fyzioterapeuta, aby vyhodnotil jejich fyzickou kapacitu.
To bude informovat frekvenci a intenzitu předpisu cvičení podle identifikovaných fyzických poruch a úrovně tolerance aktivity účastníka.
Na základě těchto informací bude cvičební program implementován buď prostřednictvím webových platforem kompatibilních s HIPAA (např.
Zoom nebo WebEx) nebo na klinice (např.
Pokud účastník nemá přístup k internetu) na základě 1-2x/týden pro 4-6 týdenní předoperační trvání.
Každá cvičení bude přibližně 30 minut.
Během těchto relací se cvičení odolné proti tělesnému nebo tělesnému odporu zaměřené na paraspinální extensorové svaly (multifidus, erektor spinae, latissimus dorsi, nižší trapezius) provádějí cvičení s přitažlivými těly, tělem váženým tělem nebo tělem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická revize
Časové okno: 1 rok
|
Pacient vyžaduje chirurgickou revizi do 1 roku po operaci indexu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: 3 měsíce
|
Pooperační délka pobytu v nemocnici
|
3 měsíce
|
|
Měřítko hodnocení numerické bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Stupnice hodnocení numerických bolesti pro bolest vzadu a nohou na stupnici 0-10, přičemž 10 je nejhorší bolest, kterou si lze představit, a 0 není bolest
|
1 rok
|
|
Postižení
Časové okno: 1 rok
|
Index postižení oswestry v procentech od 0 do 100.
0 označující 0% deaktivované z bolesti zad a 100% naznačující úplné postižení v důsledku bolesti zad.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 803198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .