Påvirkning av pre-operativ ryggmuskeløvelse på postoperative utfall etter ryggkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi har tenkt å registrere pasienter fra UCSD Spine Clinic. Vi vil inkludere pasienter som er indikert for en ryggkirurgi. Når deltakerne er identifisert for å være kirurgiske kandidater, og har en estimert kirurgisk dato som er 4-6 uker fra identifikasjon, kan de gjennomgå preoperative prosedyrer, inkludert en preoperativ evaluering og behandling av en fysisk terapeut, datainnsamling (demografi, medisinsk medisin Historie osv.), Og å fylle ut relevante spørreskjemaer. Pasienter vil gjennomgå sin operasjon som planlagt med ryggradskirurgen som en del av den planlagte standardpleien med mindre kirurgen bestemmer seg for at operasjonen ikke lenger er nødvendig. Deltakelse i forskning påvirker ikke kirurgens beslutning. Postoperativt kan deltakerne bli bedt om å gjennomgå en postoperativ evaluering og fylle ut spørreskjemaer.
Ved identifisering av valgbarhet kan deltakerne bli randomisert til en av to studiearmer ved bruk av en tilfeldig tallgenerator. Hvis gruppeegenskaper observeres å være ubalansert ved bruk av denne tilnærmingen, kan deltakerne matches i henhold til demografiske eller kirurgiske trekk:
- Behandlingsarm før habilitering
- Standard for omsorgsarm Deltakere i standard for omsorgsarm vil gjennomgå alle preoperative aktiviteter som er anbefalt av kirurgen i henhold til standardomsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- - Personer som gjennomgår ryggmargskirurgi
- Personer som har blitt ansett som medisinsk trygge å delta i et treningsbasert fysioterapiprogram
Eksklusjonskriterier:
- - Personer med komorbide forhold eller ryggmargsskade upassende for å delta i et treningsbasert fysioterapiprogram som bestemt av kirurgen (f.eks. ustabil vertebral brudd)
- Personer som ikke har muligheten til å forplikte seg til terapiplan
- Ikke-engelsktalende individer (noen spørreskjemaer er bare validert på engelsk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll/omsorgsstandard
Standard for omsorg preoperativt per kirurganbefaling
|
|
|
Eksperimentell: Preoperativ motstandsøvelse
Motstandsbasert trening rettet mot ryggmusklene over der den tiltenkte operasjonen er planlagt
|
Deltakerne vil ha blitt ansett for å være medisinsk trygge å delta i treningsbasert fysioterapi basert på legen deres anbefaling, og kan også gjennomgå en personaluering av en lisensiert fysioterapeut for å evaluere deres fysiske kapasitet.
Dette vil informere frekvensen og intensiteten av treningsresept i henhold til en deltakers identifiserte fysiske svekkelser og aktivitetstoleransnivåer.
Basert på denne informasjonen, vil et treningsprogram bli implementert enten via nettbaserte HIPAA-kompatible plattformer (f.eks.
Zoom eller webex) eller på klinikken (f.eks.
Hvis deltakeren ikke har internettilgang) på 1-2x/uke basis for 4-6 ukers føroperativ varighet.
Hver treningsøkt vil være omtrent 30 minutter.
I løpet av disse øktene vil øvelser inkludert tyngdekraftsassistert, kroppsvekt eller kroppsvekt-augmenterte motstandsøvelser rettet mot paraspinal ekstensormusklene (multifidus, erector spinae, latissimus dorsi, nedre trapezius) bli utført ved en mo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk revisjon
Tidsramme: 1 år
|
Pasienten krever kirurgisk revisjon innen 1 år etter indeksoperasjon
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på oppholdet
Tidsramme: 3 måneder
|
Postoperativ sykehuslengde på oppholdet
|
3 måneder
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 1 år
|
Numerisk smertevurderingsskala for rygg- og bensmerter på en 0-10 skala, med 10 som var verste smerter som kan tenkes og 0 er ingen smerter
|
1 år
|
|
Uførhet
Tidsramme: 1 år
|
Oswestry Disability Index, i prosent, fra 0-100.
0 som indikerer 0% funksjonshemmede fra ryggsmerter, og 100% indikerer fullstendig funksjonshemming på grunn av ryggsmerter.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 803198
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .