Invloed van pre-operatieve rugspieroefening op post-operatieve resultaten na wervelkolomoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zijn van plan patiënten in te schrijven bij de UCSD -wervelkliniek. We zullen patiënten opnemen die zijn geïndiceerd voor een wervelkolomoperatie. Zodra deelnemers zijn vastgesteld als chirurgische kandidaten, en een geschatte chirurgische datum hebben die 4-6 weken na identificatie is, kunnen ze pre-operatieve procedures ondergaan, waaronder een pre-operatieve evaluatie en behandeling door een fysiotherapeut, gegevensverzameling (demografie, medische Geschiedenis, enz.) en het invullen van relevante vragenlijsten. Patiënten zullen hun operatie ondergaan zoals gepland met hun wervelkolomchirurg als onderdeel van hun geplande standaardzorg, tenzij de chirurg besluit dat de operatie niet langer nodig is. Deelname aan onderzoek heeft geen invloed op de beslissing van de chirurg. Postoperatief kunnen deelnemers worden gevraagd om een postoperatieve evaluatie te ondergaan en vragenlijsten in te vullen.
Na identificatie van de geschiktheid kunnen deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee studies met een willekeurige getallengenerator. Als groepskenmerken worden waargenomen die onevenwichtig zijn met deze aanpak, kunnen deelnemers worden gematcht volgens demografische of chirurgische kenmerken:
- Pre-habilitatiebehandelingsarm
- Standaard van zorgafdeling Deelnemers aan de standaard van de zorgvoering zullen alle pre-operatieve activiteiten ondergaan die door hun chirurg worden aanbevolen volgens de standaardzorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Personen die een spinale operatie ondergaan
- Personen die medisch veilig worden geacht om deel te nemen aan een op oefeningen gebaseerd fysiotherapieprogramma
Uitsluitingscriteria:
- - Personen met comorbide aandoeningen of wervelkolomletsel die ongepast zijn voor deelname aan een op oefeningen gebaseerd fysiotherapieprogramma zoals bepaald door de chirurg (b.v. onstabiele wervelbreuk)
- Personen die niet in staat zijn om zich in te zetten voor het therapieschema, noch in kliniek of de webgebaseerde interface gebruiken
- Niet-Engelse sprekende individuen (sommige vragenlijsten worden alleen in het Engels gevalideerd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle/zorgstandaard
Standaard van zorg preoperatief per chirurg aanbeveling
|
|
|
Experimenteel: Preoperatieve weerstandsoefening
Op weerstand gebaseerde oefening gericht op de achterspieren hierboven waar de beoogde operatie is gepland
|
Deelnemers zullen worden beschouwd als medisch veilig om deel te nemen aan op oefeningen gebaseerde fysiotherapie op basis van hun aanbeveling van artsen en kunnen ook een persoonlijke evaluatie ondergaan door een erkende fysiotherapeut om hun fysieke capaciteit te evalueren.
Dit zal de frequentie en intensiteit van het trainingsrecept informeren volgens de geïdentificeerde fysieke beperkingen en activiteitstolerantieniveaus van een deelnemer.
Op basis van deze informatie zal een oefenprogramma worden geïmplementeerd via webgebaseerde HIPAA-compatibele platforms (bijv.
Zoom of webex) of in de kliniek (bijv
Als de deelnemer geen internettoegang heeft) op basis van 1-2x/week voor de pre-operatieve duur van 4-6 weken.
Elke trainingssessie duurt ongeveer 30 minuten.
Tijdens deze sessies zijn oefeningen, waaronder door zwaartekracht ondersteunde, lichaamsgewogen of lichaamsgewicht-afgestemde weerstandsoefeningen gericht op de paraspinale extensorspieren (multifidus, erector spinae, latissimus dorsi, lagere trapezius) worden uitgevoerd in een mo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische herziening
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënt vereist chirurgische revisie binnen 1 jaar na indexchirurgie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Postoperatief verblijfsduur van het ziekenhuis
|
3 maanden
|
|
Numerieke pijnstortingsschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Numerieke pijnstaartschaal voor rug- en beenpijn op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is die denkbaar is en 0 geen pijn is
|
1 jaar
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Oswestry Disability Index, in procent, van 0-100.
0 die 0% uitgeschakeld door rugpijn aangeeft, en 100% die volledige handicap aangeeft als gevolg van rugpijn.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 803198
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .