- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06808620
Účinek používání arašídových koulí při narození
Účinek používání arašídových koulí během porodu na vnímanou pracovní bolest, doba trvání a soběstačnost: randomizovaná kontrolovaná studie
Nutnost uplatňování výzkumu lidí, ať už byla žádost provedena v naší zemi nebo v jiných zemích dříve, pokud to bylo provedeno, další údaje očekávané z této studie nebo rozdíly z této studie od ostatních a očekávané výhody, prosím, prosím Vysvětlete v rámci vědeckých údajů.
S touto plánovanou studií je zaměřeno na zvýšení aktivity těhotných žen během narození pomocí arašídových koulí během procesu narození, na podporu těhotných žen psychologicky, snížit pracovní bolesti, zkrátit trvání normálního narození, zvýšit sebepochopení, zvýšit sebepochopení Účinnost pro normální porod, ke snížení míry úseku císařských řezů, ke zvýšení spokojenosti práce, ke snížení strachu z narození, rozšíření průměru pánve, protažení pánevních svalů a zajištění pozitivních zisků na pojivových tkáních. Díky této plánované studii je zaměřeno na zkrácení bolesti pracovních míst, zkrácení trvání práce a zvýšení soběstačnosti těhotných žen pro vaginální porod pomocí arašídových míčků během procesu narození a těžit z uvedených výhod.
Když byl proveden přehled literatury, bylo zjištěno, že částečné studie byly provedeny na vlivu arašídových míčků na narození v Turecku a ve světě a bylo určeno, že arašídové koule se nepoužívají v dodacích místnostech v Turecku narození. Cílem této studie je průkopník rozšířeného používání arašídových míčků v Turecku. Tato studie byla naplánována na stanovení účinku použití arašídových koulí na trvání práce, vnímané pracovní bolesti a soběstačnosti u primiparous těhotných žen s cervikální dilatací 4 cm a výše, v souladu s vaginálním plánem porodu. Cílem plánované studie je zhodnotit účinek změny polohy s arašídovými koulemi během porodu na vnímanou bolest v pracovní, trvání práce a úroveň soběstačnosti pro normální porod.
Hypotézy studie navržené pro tento účel jsou; H1: Pracovní bolest, doba trvání a soběstačnost těhotných žen, které během porodu používají arašídové koule, se liší od kontrolní skupiny.
H2: Vnímaná bolest pracovní bolesti klesá u těhotných žen, které během porodu používají arašídové koule ve srovnání s kontrolní skupinou.
H3: Doba trvání práce (časové období od aktivní fáze do dokončení fáze přechodu) je zkráceno u těhotných žen, které používají arašídové koule během porodu ve srovnání s kontrolní skupinou.
H4: Doba trvání práce (druhá fáze práce) je zkrácena u těhotných žen, které během porodu používají arašídové koule ve srovnání s kontrolní skupinou.
H5: Použití arašídových koulí během narození zvyšuje úroveň soběstačnosti u těhotných žen ve srovnání s kontrolní skupinou.
Arašídová míč bude aplikována na 6 různých pozicích. Tyto pozice budou sestávat z postranních pozic, poločasní pozice, ohybové pozice dopředu a pozici dřepu. Pozice, které mají být použity, jsou plánovány jako v lůžku. Těhotné ženy budou informovány o pozicích, které mají být použity. Arašídová míč bude aplikována na 20-25 minut a bude udělena 5-10 minutová přestávka. Úvodní a porodnická informační forma bude vyplněna jednou pro každého pacienta. Partograf bude zahájen začátkem používání arašídové míče a skončí koncem práce. V této studii bude třikrát použity vizuální srovnávací stupnice (VAS) a stupnice soběstačnosti pro normální práci. Použije se, když je dilatace 4 cm a pod aplikací, bezprostředně po aplikaci arašídové míče a půl hodiny po aplikaci arašídové míče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan
- Ataturk Universty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy by měly být ve svých 38-42. týdnech těhotenství
- Dilatace děložního čípku by měla být 3 cm nebo více
- Single Live Baby
- Pozice vrcholu by měla být
- Žádné zdravotní problémy
- Žádné komunikační problémy
- Žádná riziková těhotenství
- Ti, kteří mohou mít vaginální porod
- Primiparous těhotenství
- Aktivní fáze
Kritéria pro vyloučení:
- Indikace pro císařský řez
- Komplikace během dodání
- Neochotný pokračovat v práci
- Riziková těhotenství
- Těhotné ženy bez zařazení kritérií
Kritéria pro vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah: kontrola
Skupina, která nemá implementaci
|
|
|
Experimentální: Použití arašídového míče
Skupina, která je implementována arašídová míč
|
Před aplikací bude stanovena vhodná velikost míče pro fyzické vlastnosti a pohodlí těhotných žen.
Těhotné ženy budou mít 4 různé velikosti arašídových koulí s průměrem 40, 55, 65 a 75 cm.
Aby těhotná žena pokračovala ve svých cvičeních v rovnováze a změny polohy, bude jí dovoleno sedět na arašídové kouli s koleny a boky pod úhlem přibližně 90 ° a její páteř vzpřímeně.
Porodní míč o 40-55 cm bude použita pro ženy mezi 150-160 cm vysokými, 65 cm porodní koule pro ženy ve výšce 160-170 cm a 75 cm porodní míče pro ženy mezi 170-185 cm vysokými.
Změny polohy s arašídovým míčem budou provedeny v souladu s průvodcem pozicemi/cvičením připraveným vědci v souladu s informacemi o literatuře.
Arašídová míč bude aplikována na 6 různých pozicích.
Tyto pozice, které se mají použít
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná pracovní bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Během práce
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) byla vyvinuta Price et al. (1983) stanovit úroveň vnímané bolesti během porodu.
VAS se používá snadno a pohodlně přeměnou některých situací, které je obtížné kvantitativně měřit na numerické hodnoty (Yeşilyurt a Faydalı, 2020).
Vizuální srovnávací stupnice je ve formě vertikálního a vodorovného pravítka 10 cm.
Aby bylo možné stanovit intenzitu bolesti, jeden konec naznačuje nejnižší úroveň vnímané bolesti a druhý konec naznačuje, že se zvyšuje intenzita bolesti.
Pokud není vnímaná bolest, je zobrazena „0“ a číslo „10“ označuje nejvyšší úroveň bolesti.
Těhotná žena v bolesti vyhodnocuje její vlastní bolest z 10 a naznačuje vhodné číslo pro sebe.
Skóre 1-4 v této stupnici naznačuje mírnou bolest, 5-6 naznačuje mírnou bolest a skóre nad 7 naznačuje závažnou bolest (Ayan et al., 2013).
V stupnici vizuálního srovnání není stanoven žádný mezní bod.
Jeho použití je doporučeno ve srovnávacích studiích
|
Během práce
|
|
Doba trvání práce
Časové okno: Práce
|
Vliv použití arašídového koule na trvání práce
|
Práce
|
|
Vnímání soběstačnosti pro normální narození
Časové okno: Během práce
|
Vliv použití arašídového koule na vnímání soběstačnosti pro normální narození
|
Během práce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .