- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06808620
Effekten av å bruke peanøtter baller ved fødselen
Effekten av bruk av peanøttkuler under arbeidskraft på opplevd arbeidssmerter, varighet og egeneffektivitet: en randomisert kontrollert studie
Nødvendigheten av å anvende forskningen på mennesker, om applikasjonen er gjort i vårt land eller i andre land før, hvis den er gjort, vil ytterligere data forventet fra denne studien eller forskjeller fra denne studien fra andre, og de forventede fordelene, vær så snill Forklar innenfor rammen av vitenskapelige data.
Med denne planlagte studien er den som mål å øke aktivitetene til gravide under fødselen ved å bruke peanøttkuler under fødselsprosessen, for å støtte de gravide kvinnene psykologisk, for å redusere arbeidssmerter, for å forkorte varigheten av normal fødsel, for å øke selv- Effektivitet for normal fødsel, for å redusere keisersnitt for å øke arbeidsglede, for å redusere frykten for fødsel, for å utvide bekkendiameteren, for å strekke bekkenmusklene og for å gi positive gevinster på bindevev. Med denne planlagte studien er den som mål å redusere arbeidssmerter, forkorte varigheten av arbeidskraften og øke egeneffektiviteten til de gravide for vaginal fødsel ved å bruke peanøttkuler under fødselsprosessen og dra nytte av de uttalte fordelene.
Da litteraturgjennomgangen ble utført, ble det bestemt at delvise studier ble utført på effekten av peanøttkuler på fødselen i Tyrkia og i verden, og det ble bestemt at peanøttkuler ikke brukes i leveringsrom i Tyrkia til tross for at de hadde mange fordeler med fødsel. Denne studien tar sikte på å pionere den utbredte bruken av peanøttkuler i Tyrkia. Denne studien var planlagt for å bestemme effekten av bruk av peanøttkuler på arbeidsvarighet, opplevd arbeidssmerter og egeneffektivitet hos primiparøse gravide med en livmorhalsutvidelse på 4 cm og over, i tråd med vaginal fødselsplan. Målet med den planlagte studien er å evaluere effekten av å endre stilling med peanøttkuler under arbeidskraft på opplevd arbeidssmerter, arbeidsvarighet og egeneffektivitetsnivå for normal fødsel.
Hypotesene i studien som er foreslått for dette formålet er; H1: Arbeidssmerter, varighet og egeneffektivitet hos gravide som bruker peanøttkuler under fødselen er forskjellig fra kontrollgruppen.
H2: Opplevd arbeidssmerter avtar hos gravide som bruker peanøttkuler under arbeidskraft sammenlignet med kontrollgruppen.
H3: Arbeidets varighet (tidsperioden fra den aktive fasen til fullføring av overgangsfasen) blir forkortet hos gravide som bruker peanøttkuler under arbeidskraft sammenlignet med kontrollgruppen.
H4: Arbeidets varighet (det andre stadiet av arbeidskraft) blir forkortet hos gravide som bruker peanøttkuler under arbeidskraft sammenlignet med kontrollgruppen.
H5: Å bruke peanøttkuler under fødselen øker egeneffektivitetsnivået hos gravide sammenlignet med kontrollgruppen.
Peanøttballen vil bli påført i 6 forskjellige posisjoner. Disse stillingene vil bestå av sidelliggende posisjoner, halvt sittende positur, fremoverbøyningsposisjoner og huksposisjoner. Posisjonene som skal brukes er planlagt som i seng. Gravide vil bli informert om stillingene som skal brukes. Peanøttballen vil bli påført i 20-25 minutter og en 5-10 minutters pause vil bli gitt. Det innledende og fødselshjelpens informasjonsskjema vil bli fylt ut en gang for hver pasient. Partografen vil bli startet med starten av bruk av peanøttball og vil ende med slutten av arbeidskraften. Den visuelle sammenligningsskalaen (VAS) og selveffektivitetsskalaen for normal arbeidskraft vil bli brukt 3 ganger i denne studien. Den vil bli brukt når utvidelsen er 4 cm og under før søknaden, rett etter Peanut Ball -applikasjonen og en halv time etter Peanut Ball -applikasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia
- Atatürk Universty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide skal være i de 38-42. ukers svangerskap
- Livmorhalsutvidelse skal være 3 cm eller mer
- Singel live baby
- Vertex -stilling skal være
- Ingen helseproblemer
- Ingen kommunikasjonsproblemer
- Ingen risikable graviditeter
- De som kan få vaginal fødsel
- Primiparøs graviditet
- Aktiv fase
Eksklusjonskriterier:
- Indikasjon for keisersnitt seksjon
- Komplikasjoner under levering
- Uvillig til å fortsette å jobbe
- Risikable graviditeter
- Gravide kvinner uten inkluderingskriterier
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep: kontroll
Gruppen som ikke har noen implementering
|
|
|
Eksperimentell: Bruk av peanøttball
Gruppen som peanøttballen implementeres
|
Før påføringen vil den aktuelle ballstørrelsen for de fysiske egenskapene og komforten til de gravide bli bestemt.
Gravide kvinner vil få 4 forskjellige størrelser av peanøttkuler med en diameter på 40, 55, 65 og 75 cm.
For at den gravide skal fortsette balanseøvelsene i sengen og posisjonsendringene, vil hun få lov til å sitte på peanøttballen med knærne og hoftene i en vinkel på omtrent 90 ° og ryggraden stående.
En fødselsball på 40-55 cm vil bli brukt til kvinner mellom 150-160 cm høy, en 65 cm fødselsball for kvinner mellom 160-170 cm høy, og en 75 cm fødselsball for kvinner mellom 170-185 cm høy.
Posisjonsendringer med peanøttballen vil bli utført i samsvar med en posisjons-/treningsveiledning utarbeidet av forskere i tråd med litteraturinformasjon.
Peanøttballen vil bli påført i 6 forskjellige posisjoner.
Disse stillingene som skal brukes vil bestå av sidelliggende posisjoner, semi-sittende positur, fremoverbøyningsposisjon og hukende POS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd arbeidssmerter (visuell analog skala)
Tidsramme: Under arbeidskraft
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) ble utviklet av Price et al. (1983) for å bestemme nivået av opplevd smerte under arbeidskraft.
VAS brukes enkelt og praktisk ved å konvertere noen situasjoner som er vanskelige å måle kvantitativt til numeriske verdier (Yeşilyurt og Faydalı, 2020).
Den visuelle sammenligningsskalaen er i form av en 10 cm vertikal og horisontal linjal.
For å bestemme intensiteten av smerte, indikerer den ene enden det laveste nivået av opplevd smerte, og den andre enden indikerer at intensiteten av smerte øker.
Hvis det ikke er noen opplevd smerte, vises "0", og tallet "10" indikerer det høyeste nivået av smerte.
Den gravide med smerte evaluerer sin egen smerte av 10 og indikerer det aktuelle antallet for seg selv.
En score på 1-4 i denne skalaen indikerer milde smerter, 5-6 indikerer moderat smerte, og en poengsum over 7 indikerer sterke smerter (Ayan et al., 2013).
Ingen avskjæringspunkt er spesifisert i den visuelle sammenligningsskalaen.
Bruken anbefales i komparative studier
|
Under arbeidskraft
|
|
Arbeidsvarighet
Tidsramme: Arbeid
|
Effekt av bruk av peanøttkule på arbeidsvarighet
|
Arbeid
|
|
Oppfatning av egeneffektivitet for normal fødsel
Tidsramme: Under arbeidskraft
|
Effekt av bruk av peanøttkule på oppfatning av egeneffektivitet for normal fødsel
|
Under arbeidskraft
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/295
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .