- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06808620
Effekten af at bruge jordnødderkugler ved fødslen
Effekten af at bruge jordnøddekugler under arbejde på opfattet arbejdssmerter, varighed og selveffektivitet: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Nødvendigheden af at anvende forskningen på mennesker, uanset om ansøgningen er blevet udført i vores land eller i andre lande før, hvis det er blevet gjort, yderligere data forventet fra denne undersøgelse eller forskelle fra denne undersøgelse fra andre og de forventede fordele, tak Forklar inden for rammerne af videnskabelige data.
Med denne planlagte undersøgelse har det til formål at øge gravide kvinders aktiviteter under fødslen ved at bruge jordnøddekugler under fødselsprocessen, til at støtte de gravide kvinder psykologisk, at reducere arbejdssmerter, forkorte varigheden af normal fødsel, for at øge selv- Effektivitet til normal fødsel, for at reducere kejsersnit, for at øge arbejdstilfredsheden, reducere fødslen for fødslen, udvide bækkendiameteren, strække bækkenmusklerne og tilvejebringe positive gevinster på bindevæv. Med denne planlagte undersøgelse har det til formål at reducere arbejdssmerter, forkorte varigheden af arbejdskraft og øge de gravide kvinders selveffektivitet til vaginal fødsel ved at bruge jordnøddekugler under fødselsprocessen og drage fordel af de angivne fordele.
Da litteraturgennemgang fødsel. Denne undersøgelse sigter mod at pionere den udbredte brug af jordnøddekugler i Tyrkiet. Denne undersøgelse var planlagt til at bestemme effekten af at bruge jordnøddekugler på arbejdskraftens varighed, opfattede arbejdssmerter og selveffektivitet hos primiparøse gravide kvinder med en cervikal udvidelse på 4 cm og derover, i tråd med den vaginale fødselsplan. Formålet med den planlagte undersøgelse er at evaluere effekten af skiftende position med jordnøddekugler under fødslen på opfattet arbejdssmerter, arbejdskraftvarighed og selveffektivitetsniveauer for normal fødsel.
Hypotesen om undersøgelsen foreslået til dette formål er; H1: Arbejdsmerter, varighed og selveffektivitet hos gravide kvinder, der bruger jordnøddekugler under fødslen, er forskellige fra kontrolgruppen.
H2: Oplevet arbejdssmerter falder hos gravide kvinder, der bruger jordnøddekugler under fødslen sammenlignet med kontrolgruppen.
H3: Arbejdsvarigheden (tidsperioden fra den aktive fase til afslutningen af overgangsfasen) forkortes hos gravide kvinder, der bruger jordnøddekugler under fødslen sammenlignet med kontrolgruppen.
H4: Arbejdsvarigheden (den anden fase af arbejdskraft) forkortes hos gravide kvinder, der bruger jordnøddekugler under arbejdskraft sammenlignet med kontrolgruppen.
H5: Brug af jordnøddekugler under fødslen øger selveffektivitetsniveauet hos gravide kvinder sammenlignet med kontrolgruppen.
Jordnøddekuglen vil blive påført i 6 forskellige positioner. Disse positioner vil bestå af side-liggende positioner, halv-siddende positur, fremadrettet bøjningsposition og squatting-positioner. De positioner, der skal anvendes, planlægges som i sengen. Gravide kvinder vil blive informeret om de positioner, der skal anvendes. Jordnøddekuglen anvendes i 20-25 minutter, og en pause på 5-10 minutter vil blive givet. Den indledende og obstetriske informationsformular udfyldes én gang for hver patient. Partografen startes med starten af brugen af jordnøddekuglen og slutter med slutningen af arbejdskraft. Den visuelle sammenligningsskala (VAS) og selveffektivitetsskalaen for normal arbejdskraft vil blive brugt 3 gange i denne undersøgelse. Det vil blive anvendt, når udvidelsen er 4 cm og nedenfor før applikationen, umiddelbart efter Peanut Ball -applikationen og en halv time efter Peanut Ball -applikationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun
- Ataturk Universty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinder skal være i deres 38-42. ugers graviditet
- Cervikal udvidelse skal være 3 cm eller mere
- Enkelt levende baby
- Vertex -positionen skal være
- Ingen sundhedsmæssige problemer
- Ingen kommunikationsproblemer
- Ingen risikable graviditeter
- Dem, der kan have vaginal fødsel
- Primiparøs graviditet
- Aktiv fase
Ekskluderingskriterier:
- Indikation for kejsersnit
- Komplikationer under levering
- Uvillig til at fortsætte med at arbejde
- Risiciede graviditeter
- Gravide kvinder uden inkluderingskriterier
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen intervention: Kontrol
Gruppen, der ikke har nogen implementering
|
|
|
Eksperimentel: Brug af jordnøddekugle
Gruppen, som jordnøddekugle er implementeret
|
Før applikationen bestemmes den relevante kuglestørrelse for de gravide kvinders fysiske egenskaber og komfort.
Gravide kvinder får 4 forskellige størrelser af jordnøddekugler med en diameter på 40, 55, 65 og 75 cm.
For at den gravide kvinde skal fortsætte sine balanceøvelser og positionsændringer, får hun lov til at sidde på jordnøddekuglen med knæene og hofterne i en vinkel på cirka 90 ° og hendes rygsøjle lodret.
En 40-55 cm fødselskugle vil blive brugt til kvinder mellem 150-160 cm høj, en 65 cm fødselskugle for kvinder mellem 160-170 cm høj og en 75 cm fødselsbold til kvinder mellem 170-185 cm høj.
Positionsændringer med jordnøddekuglen vil blive udført i overensstemmelse med en position/træningsguide udarbejdet af forskere i tråd med litteraturinformation.
Jordnøddekuglen vil blive påført i 6 forskellige positioner.
Disse positioner, der skal anvendes, vil bestå af side-liggende positioner, semi-siddende positur, fremadrettet bøjningspose og squatting POS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet arbejdssmerter (visuel analog skala)
Tidsramme: Under fødslen
|
Den visuelle analoge skala (VAS) blev udviklet af Price et al. (1983) for at bestemme niveauet for opfattet smerte under fødslen.
VAS bruges let og bekvemt ved at konvertere nogle situationer, der er vanskelige at måle kvantitativt til numeriske værdier (Yeşilyurt og Faydalı, 2020).
Den visuelle sammenligningsskala er i form af en 10 cm lodret og horisontal lineal.
For at bestemme intensiteten af smerte indikerer den ene ende det laveste niveau af opfattet smerte, og den anden ende indikerer, at intensiteten af smerter øges.
Hvis der ikke er nogen opfattet smerte, vises "0", og antallet "10" indikerer det højeste niveau af smerte.
Den gravide kvinde i smerte evaluerer sin egen smerte ud af 10 og angiver det passende antal for sig selv.
En score på 1-4 på denne skala indikerer mild smerte, 5-6 indikerer moderat smerte, og en score over 7 indikerer alvorlig smerte (Ayan et al., 2013).
Intet afskæringspunkt er specificeret i den visuelle sammenligningsskala.
Dens anvendelse anbefales i sammenlignende undersøgelser
|
Under fødslen
|
|
Arbejdsvarighed
Tidsramme: Arbejdskraft
|
Effekt af at bruge jordnøddekugle på arbejdskraftens varighed
|
Arbejdskraft
|
|
Opfattelse af selveffektivitet for normal fødsel
Tidsramme: Under fødslen
|
Effekt af at bruge Peanut Ball på selveffektivitetsopfattelse for normal fødsel
|
Under fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/295
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .