- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06808620
A mogyorógolyók születéskor történő használatának hatása
A mogyorógolyók szülés során történő felhasználásának hatása az észlelt munkaerő-fájdalomra, időtartamra és önhatékonyságra: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Annak szükségessége, hogy a kutatás alkalmazása az emberekre, függetlenül attól, hogy az alkalmazást hazánkban vagy más országokban végezték el, ha azt megtették, a tanulmányból várható további adatok vagy a tanulmányok eltérései, valamint a várható előnyök, kérjük, a várható előnyök Magyarázza el a tudományos adatok keretein belül.
Ezzel a tervezett tanulmánykal a születési folyamat során mogyorógolyók használatával a születési folyamat során a terhes nők aktivitásának növelése, a terhes nők pszichológiai támogatása, a munkaerő-fájdalmak csökkentése, a normál születés időtartamának lerövidítése, az öngyilkosság növelése érdekében. A normál születés hatékonysága, a császármetszés csökkentése, a munkaerő -elégedettség növelése, a születési félelem csökkentése, a medence átmérőjének kibővítése, a medence izmainak kinyújtása és a kötőszövetek pozitív nyereségének biztosítása érdekében. Ezzel a tervezett tanulmánymal a munkafájdalom csökkentése, a munkaerő időtartamának lerövidítése és a terhes nők hüvelyi szülés során történő önhatékonyságának növelése a mogyorógolyók használatával a születési folyamat során, és előnyös a megadott előnyökből.
Az irodalmi áttekintés elvégzésekor megállapították, hogy részleges vizsgálatokat végeztek a mogyorógolyóknak a Törökországban és a világon történő születésre gyakorolt hatásáról, és megállapították, hogy a földimogyorógolyókat nem használják Törökország szállítószobáiban. születés. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy úttörő legyen a földimogyorógolyók széles körű használata Törökországban. Ezt a tanulmányt úgy tervezték, hogy meghatározzák a mogyorógolyók használatának a munkaerő-időtartamra, az észlelt munkafájdalomra és az önhatékonyságra gyakorolt hatást az elsődleges terhes nőknél, akiknek méhnyak tágulása 4 cm vagy annál magasabb, a hüvelyi születési tervvel összhangban. A tervezett tanulmány célja, hogy felmérje a mogyorógolyókkal való változó helyzet hatását a munkaerő alatt az észlelt munkaerő-fájdalomra, a munkaerő-időtartamra és az önhatékonysági szintre a normál születésnél.
Az erre a célra javasolt tanulmány hipotézisei; H1: A munkafájdalom, az időtartam és az önhatékonyság a mogyorógolyókat szülés során használó terhes nők számára különbözik a kontrollcsoporttól.
H2: Az észlelt munkaerő -fájdalom csökken azoknál a terhes nőknél, akik a mogyorógolyókat szülés során használják a kontrollcsoporthoz képest.
H3: A szülés időtartama (az aktív fázistól az átmeneti fázis befejezéséig) lerövidül azokban a terhes nőkben, akik mogyorógolyókat használnak a szülés során, a kontrollcsoporthoz képest.
H4: A szülés időtartamát (a szülés második szakasza) lerövidül azokban a terhes nőkben, akik a mogyorógolyókat szülés során használják a kontrollcsoporthoz képest.
H5: A földimogyorógolyók használata a születéskor növeli az önhatékonysági szintet a terhes nőknél a kontrollcsoporthoz képest.
A mogyorógolyót 6 különböző helyzetben alkalmazzák. Ezek a pozíciók oldalsó fekvő pozíciókból, félig üléses pózból, előrehajlító pózból és guggoló pozíciókból állnak. Az alkalmazandó pozíciókat az ágyban tervezik. A terhes nőket tájékoztatni kell az alkalmazandó pozíciókról. A mogyorógolyót 20-25 percig kell felvinni, és 5-10 perces szünetet kapnak. A bevezető és a szülészeti információs űrlapot minden betegnél egyszer kitöltik. A partográfot a földimogyorógömb használatának kezdetével kell megkezdeni, és a szülés végével ér véget. A vizuális összehasonlító skálát (VAS) és a normál szülés önhatékonysági skáláját háromszor használják ebben a tanulmányban. Ezt akkor alkalmazzák, ha a tágulás 4 cm és annál alacsonyabb az alkalmazás előtt, közvetlenül a mogyorógolyó alkalmazás után és fél órával a mogyorógolyó alkalmazás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erzurum, Pulyka
- Atatürk Universty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A terhes nőknek a terhesség 38-42. hetében kell lenniük
- A méhnyak tágulásának legalább 3 cm -nek kell lennie
- Egyedülálló élő baba
- A csúcs helyzetének lennie kell
- Nincs egészségügyi probléma
- Nincs kommunikációs probléma
- Nincs kockázatos terhesség
- Azok, akiknek hüvelyi születése lehet
- Elsődleges terhesség
- Aktív fázis
Kizárási kritériumok:
- A császármetszés jelzése
- Szövődmények a szülés során
- Nem hajlandó folytatni a munkát
- Kockázatos terhesség
- Terhes nők befogadási kritériumok nélkül
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A csoport, amelynek nincs megvalósítása
|
|
|
Kísérleti: Mogyorógolyó használata
A csoport, amely a mogyorógolyót valósítják meg
|
Az alkalmazás előtt meghatározzák a terhes nők fizikai tulajdonságainak és kényelmének megfelelő gömbméretét.
A terhes nőknek 4 különböző méretű mogyorógolyót kapnak, amelynek átmérője 40, 55, 65 és 75 cm.
Annak érdekében, hogy a terhes nő folytassa az ágyon belüli egyenleg gyakorlatait és a pozícióváltozásokat, megengedi, hogy térdével és csípőjével kb. 90 ° -os szögben üljön a földimogyoró golyóján, és a gerinc egyenesen.
40-55 cm-es szülési golyót fognak használni 150-160 cm magas nők számára, egy 65 cm-es születési labdát 160-170 cm magas nők számára, és egy 75 cm-es születési labdát 170-185 cm magas nők számára.
A mogyorógolyóval a helyzetváltozásokat a kutatók által az irodalmi információkkal összhangban elkészített pozíció/testmozgás útmutató szerint hajtják végre.
A mogyorógolyót 6 különböző helyzetben alkalmazzák.
Ezek az alkalmazandó pozíciók oldalsó fekvő pozíciókból, félig üléses pózból, előremenő hajlító pózból és guggolásból állnak a POS-ból
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Észlelt munkaerő -fájdalom (vizuális analóg skála)
Időkeret: Szülés alatt
|
A vizuális analóg skálát (VAS) Price et al. (1983) a szülés során észlelt fájdalom szintjének meghatározására.
A VAS -t könnyen és kényelmesen használják olyan helyzetek konvertálásával, amelyeket nehéz kvantitatív módon numerikus értékekké mérni (Yeşilyurt és Faydalı, 2020).
A vizuális összehasonlító skála 10 cm függőleges és vízszintes vonalzó formájában van.
A fájdalom intenzitásának meghatározása érdekében az egyik vég a legkisebb észlelt fájdalom szintjét jelzi, a másik vég pedig azt jelzi, hogy a fájdalom intenzitása növekszik.
Ha nincs észlelt fájdalom, akkor a "0" jelenik meg, és a "10" szám a legmagasabb fájdalom szintjét jelzi.
A fájdalomban lévő terhes nő 10 -ből kiértékeli a saját fájdalmát, és jelzi a megfelelő számot.
Az 1-4-es pontszám ezen a skálán az enyhe fájdalmat, az 5-6 azt jelzi, hogy mérsékelt fájdalmat, a 7 feletti pontszámot pedig súlyos fájdalmat jeleznek (Ayan et al., 2013).
A vizuális összehasonlító skálán nincs megadva a küszöbérték.
Használata az összehasonlító vizsgálatokban ajánlott
|
Szülés alatt
|
|
Munkaerő -időtartam
Időkeret: Munkaerő
|
A mogyorógolyó használatának hatása a munkaerő -időtartamra
|
Munkaerő
|
|
Az önhatékonyság észlelése a normál születéshez
Időkeret: Szülés alatt
|
A mogyorógolyó használatának hatása a normál szülés önhatékonyságának észlelésére
|
Szülés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.30.2.ATA.0.01.00/295
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .