- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06808620
Effekten av att använda jordnötsbollar vid födseln
Effekten av att använda jordnötsbollar under arbetet på upplevd arbetsmärta, varaktighet och själveffektivitet: en randomiserad kontrollerad studie
Nödvändigheten av att tillämpa forskningen på människor, oavsett om ansökan har gjorts i vårt land eller i andra länder tidigare, om det har gjorts, ytterligare data som förväntas från denna studie eller skillnader från denna studie från andra, och de förväntade fördelarna, snälla Förklara inom ramen för vetenskapliga data.
Med denna planerade studie syftar den till att öka aktiviteterna för gravida kvinnor under födseln genom att använda jordnötsbollar under födelseprocessen, att stödja de gravida kvinnorna psykologiskt, att minska arbetskraftsmärta, för att förkorta varaktigheten för normal födelse, för att öka självet själv Effektivitet för normal födelse, för att minska kejsarsnittsgraden, att öka arbetstillfredsställelsen, att minska rädsla för födelse, att utöka bäckendiametern, att sträcka bäckenmusklerna och ge positiva vinster på bindväv. Med denna planerade studie syftar den till att minska arbetsmärta, att förkorta arbetskraftens varaktighet och öka själveffektiviteten hos de gravida kvinnorna för vaginal födelse genom att använda jordnötsbollar under födelseprocessen och dra nytta av de angivna fördelarna.
När litteraturöversynen gjordes bestämdes det att partiella studier genomfördes på effekten av jordnötsbollar på födseln i Turkiet och i världen, och det fastställdes att jordnötsbollar inte används i leveransrum i Turkiet trots att de hade många fördelar på födelse. Denna studie syftar till att pionera den utbredda användningen av jordnötsbollar i Turkiet. Denna studie planerades för att bestämma effekten av att använda jordnötsbollar på arbetskraftsvaraktigheten, upplevd arbetsmärta och själveffektivitet hos primiparösa gravida kvinnor med en livmoderhalsutvidgning av 4 cm och högre, i linje med den vaginala födelseplanen. Syftet med den planerade studien är att utvärdera effekten av att förändra positionen med jordnötsbollar under arbetet med upplevd arbetsmärta, arbetskraftsvaraktighet och själveffektivitetsnivåer för normal födelse.
Hypoteserna i den studie som föreslås för detta ändamål är; H1: Arbetsmärta, varaktighet och själveffektivitet hos gravida kvinnor som använder jordnötsbollar under arbetet skiljer sig från kontrollgruppen.
H2: Upplevd arbetsmärta minskar hos gravida kvinnor som använder jordnötsbollar under arbetet jämfört med kontrollgruppen.
H3: Arbetstiden (tidsperioden från den aktiva fasen till slutförandet av övergångsfasen) förkortas hos gravida kvinnor som använder jordnötsbollar under arbetet jämfört med kontrollgruppen.
H4: Arbetstiden (det andra steget i arbetet) förkortas hos gravida kvinnor som använder jordnötsbollar under arbetet jämfört med kontrollgruppen.
H5: Att använda jordnötsbollar under födseln ökar själveffektivitetsnivån hos gravida kvinnor jämfört med kontrollgruppen.
Jordnötskulan kommer att appliceras i 6 olika positioner. Dessa positioner kommer att bestå av sido-liggande positioner, halvsittande pose, framåtböjningsposition och hukpositioner. De positioner som ska tillämpas planeras som bädd. Gravida kvinnor kommer att informeras om de positioner som ska tillämpas. Jordnötskulan appliceras i 20-25 minuter och en 5-10 minuters paus kommer att ges. Det inledande och obstetriska informationsformuläret kommer att fyllas i en gång för varje patient. Partografen kommer att startas med början av jordnötsbollanvändningen och kommer att sluta med slutet av arbetet. Den visuella jämförelseskalan (VAS) och själveffektivitetsskalan för normalt arbete kommer att användas 3 gånger i denna studie. Den kommer att appliceras när utvidgningen är 4 cm och under före applikationen, omedelbart efter applikationen för jordnötsbollen och en halvtimme efter applikationen för jordnötsbollen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Kalkon
- Atatürk Universty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Gravida kvinnor bör vara i sina 38-42: e graviditetsveckor
- Cervikalutvidgning bör vara 3 cm eller mer
- Singel levande baby
- Vertexposition bör vara
- Inga hälsoproblem
- Inga kommunikationsproblem
- Inga riskabla graviditeter
- De som kan ha vaginal födelse
- Primiparös graviditet
- Aktiv fas
Uteslutningskriterier:
- Indikation för kejsarsnitt
- Komplikationer under leveransen
- Ovillig att fortsätta arbeta
- Riskabla graviditeter
- Gravida kvinnor utan inkluderingskriterier
Uteslutningskriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen intervention: Kontroll
Gruppen som inte har någon implementering
|
|
|
Experimentell: Användning av jordnötsboll
Gruppen som jordnötsbollen implementeras
|
Innan applikationen kommer den lämpliga bollstorleken för de gravida kvinnors fysiska egenskaper och komfort att fastställas.
Gravida kvinnor kommer att ges fyra olika storlekar av jordnötsbollar med en diameter på 40, 55, 65 och 75 cm.
För att den gravida kvinnan ska fortsätta sina balansövningar i sängen och positionsförändringarna kommer hon att få sitta på jordnötskulan med knäna och höfter i en vinkel på cirka 90 ° och ryggraden upprätt.
En 40-55 cm födelseboll kommer att användas för kvinnor mellan 150-160 cm hög, en 65 cm födelseboll för kvinnor mellan 160-170 cm hög och en 75 cm födelseboll för kvinnor mellan 170-185 cm lång.
Positionsförändringar med jordnötsbollen kommer att genomföras i enlighet med en position/träningsguide utarbetad av forskare i linje med litteraturinformation.
Jordnötskulan kommer att appliceras i 6 olika positioner.
Dessa positioner som ska tillämpas kommer att bestå av sido-liggande positioner, halvsittande pose, framåtböjningsposition och huk POS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd arbetsmärta (visuell analog skala)
Tidsram: Under arbetet
|
Den visuella analoga skalan (VAS) utvecklades av Price et al. (1983) för att bestämma nivån på upplevd smärta under arbetet.
VAS används enkelt och bekvämt genom att konvertera vissa situationer som är svåra att mäta kvantitativt till numeriska värden (Yeşilyurt och Faydalı, 2020).
Den visuella jämförelseskalan är i form av en 10 cm vertikal och horisontell linjal.
För att bestämma smärtans intensitet indikerar den ena änden den lägsta nivån av upplevd smärta och den andra änden indikerar att smärtans intensitet ökar.
Om det inte finns någon upplevd smärta, "0" visas, och antalet "10" indikerar den högsta nivån av smärta.
Den gravida kvinnan i smärta utvärderar sin egen smärta av 10 och indikerar lämpligt antal för sig själv.
En poäng på 1-4 på denna skala indikerar mild smärta, 5-6 indikerar måttlig smärta och en poäng över 7 indikerar svår smärta (Ayan et al., 2013).
Ingen avstängningspunkt anges i den visuella jämförelseskalan.
Användningen rekommenderas i jämförande studier
|
Under arbetet
|
|
Arbetsvaraktighet
Tidsram: Arbetskraft
|
Effekten av att använda jordnötsboll på arbetskraftsvaraktighet
|
Arbetskraft
|
|
Uppfattning om själveffektivitet för normal födelse
Tidsram: Under arbetet
|
Effekten av att använda jordnötsboll på själveffektivitetsuppfattning för normal födelse
|
Under arbetet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.ATA.0.01.00/295
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .