- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06808620
El efecto del uso de bolas de maní al nacer
El efecto del uso de bolas de maní durante el parto sobre el dolor de trabajo percibido, la duración y la autoeficacia: un estudio controlado aleatorizado
La necesidad de aplicar la investigación sobre humanos, si la aplicación se ha realizado en nuestro país o en otros países antes, si se ha realizado, se esperan datos adicionales de este estudio o diferencias de este estudio de otros, y los beneficios esperados, por favor, por favor Explique dentro del marco de los datos científicos.
Con este estudio planificado, tiene como objetivo aumentar las actividades de las mujeres embarazadas durante el nacimiento mediante el uso de bolas de maní durante el proceso de nacimiento, para apoyar a las mujeres embarazadas psicológicamente, para reducir los dolores de trabajo, acortar la duración del nacimiento normal, para aumentar Eficacia para el parto normal, para reducir las tasas de cesárea, aumentar la satisfacción laboral, reducir el miedo al nacimiento, expandir el diámetro pélvico, estirar los músculos pélvicos y proporcionar ganancias positivas en los tejidos conectivos. Con este estudio planificado, tiene como objetivo reducir el dolor de parto, acortar la duración del parto y aumentar la autoeficacia de las mujeres embarazadas para el parto vaginal mediante el uso de bolas de maní durante el proceso de nacimiento y beneficiarse de los beneficios establecidos.
Cuando se realizó la revisión de la literatura, se determinó que se realizaron estudios parciales sobre el efecto de las bolas de maní en el nacimiento en Turquía y en el mundo, y se determinó que las bolas de maní no se usan en salas de parto en Turquía a pesar de tener muchos beneficios en nacimiento. Este estudio tiene como objetivo ser pionero en el uso generalizado de bolas de maní en Turquía. Este estudio se planeó para determinar el efecto del uso de bolas de maní sobre la duración del trabajo, el dolor de parto percibido y la autoeficacia en mujeres embarazadas primíparas con una dilatación cervical de 4 cm y más, en línea con el plan de nacimiento vaginal. El objetivo del estudio planificado es evaluar el efecto de cambiar la posición con las bolas de maní durante el parto sobre el dolor de parto percibido, la duración del trabajo y los niveles de autoeficacia para el parto normal.
Las hipótesis del estudio propuesto para este propósito son; H1: el dolor laboral, la duración y la autoeficacia de las mujeres embarazadas que usan bolas de maní durante el parto son diferentes del grupo de control.
H2: El dolor de parto percibido disminuye en las mujeres embarazadas que usan bolas de maní durante el parto en comparación con el grupo de control.
H3: La duración del parto (el período de tiempo desde la fase activa hasta la finalización de la fase de transición) se acorta en mujeres embarazadas que usan bolas de maní durante el parto en comparación con el grupo de control.
H4: La duración del parto (la segunda etapa del parto) se acorta en mujeres embarazadas que usan bolas de maní durante el parto en comparación con el grupo de control.
H5: El uso de bolas de maní durante el nacimiento aumenta el nivel de autoeficacia en mujeres embarazadas en comparación con el grupo de control.
La bola de maní se aplicará en 6 posiciones diferentes. Estas posiciones consistirán en posiciones laterales, pose a medias, pose de flexión hacia adelante y posiciones en cuclillas. Las posiciones a aplicar se planifican como en el cama. Las mujeres embarazadas serán informadas sobre las posiciones que se aplicarán. La pelota de maní se aplicará durante 20-25 minutos y se dará un descanso de 5-10 minutos. El formulario de información introductoria y obstétrica se completará una vez para cada paciente. El Partograph se iniciará con el inicio del uso de la bola de maní y terminará con el fin del trabajo. La escala de comparación visual (VAS) y la escala de autoeficacia para la mano de obra normal se utilizarán 3 veces en este estudio. Se aplicará cuando la dilatación sea de 4 cm y debajo antes de la aplicación, inmediatamente después de la aplicación de bola de maní y media hora después de la aplicación de bola de maní.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo
- Atatürk Universty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres embarazadas deben estar en sus 38-42 semanas de embarazo
- La dilatación cervical debe ser de 3 cm o más
- Soltero Live Baby
- La posición del vértice debe ser
- Sin problemas de salud
- Sin problemas de comunicación
- Sin embarazos de riesgo
- Aquellos que pueden tener parto vaginal
- Embarazo primíparo
- Fase activa
Criterios de exclusión:
- Indicación de cesárea
- Complicaciones durante el parto
- No dispuesto a seguir trabajando
- Embarazos arriesgados
- Mujeres embarazadas sin criterios de inclusión
Criterios de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención: control
El grupo que no tiene implementación
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Experimental: Uso de bola de maní
El grupo que se implementan la pelota de maní
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Antes de la aplicación, se determinará el tamaño apropiado de la pelota para las características físicas y la comodidad de las mujeres embarazadas.
Las mujeres embarazadas recibirán 4 tamaños diferentes de bolas de maní con un diámetro de 40, 55, 65 y 75 cm.
Para que la mujer embarazada continúe con sus ejercicios de equilibrio en el lecho y sus cambios de posición, se le permitirá sentarse en la bola de maní con las rodillas y las caderas en un ángulo de aproximadamente 90 ° y su columna vertebral vertical.
Se utilizará una bola de parto de 40-55 cm para mujeres entre 150-160 cm de altura, una bola de parto de 65 cm para mujeres entre 160-170 cm de altura y una bola de parto de 75 cm para mujeres entre 170-185 cm de altura.
Los cambios de posición con la bola de maní se llevarán a cabo de acuerdo con una guía de posición/ejercicio preparada por los investigadores en línea con la información de la literatura.
La bola de maní se aplicará en 6 posiciones diferentes.
Estas posiciones a aplicar consistirán en posiciones laterales, pose semi de la asentación, pose de flexión hacia adelante y POS en cuclillas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de parto percibido (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Durante el trabajo
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La escala analógica visual (VAS) fue desarrollada por Price et al. (1983) para determinar el nivel de dolor percibido durante el parto.
VAS se usa de manera fácil y conveniente al convertir algunas situaciones que son difíciles de medir cuantitativamente en valores numéricos (Yeşilyurt y Faydalı, 2020).
La escala de comparación visual está en forma de una regla vertical y horizontal de 10 cm.
Para determinar la intensidad del dolor, un extremo indica el nivel más bajo de dolor percibido y el otro extremo indica que aumenta la intensidad del dolor.
Si no hay dolor percibido, se muestra "0", y el número "10" indica el nivel más alto de dolor.
La mujer embarazada de dolor evalúa su propio dolor de 10 e indica el número apropiado para sí misma.
Una puntuación de 1-4 en esta escala indica dolor leve, 5-6 indica dolor moderado y una puntuación superior a 7 indica dolor severo (Ayan et al., 2013).
No se especifica ningún punto de corte en la escala de comparación visual.
Se recomienda su uso en estudios comparativos
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Durante el trabajo
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Duración laboral
Periodo de tiempo: Mano de obra
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Efecto del uso de bola de maní sobre la duración laboral
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Mano de obra
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Percepción de la autoeficacia para el parto normal
Periodo de tiempo: Durante el trabajo
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Efecto del uso de bola de maní sobre la percepción de autoeficacia para el parto normal
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Durante el trabajo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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