- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06808620
Эффект использования арахисовых шариков при рождении
Влияние использования арахисовых шаров во время труда на воспринимаемую боль в труде, продолжительность и самоэффективность: рандомизированное контролируемое исследование
Необходимость применения исследования на людях, независимо от того, было ли применение в нашей стране или в других странах, если это было сделано, дополнительные данные ожидаются от этого исследования или отличия от этого исследования от других и ожидаемых выгод, пожалуйста Объясните в рамках научных данных.
С помощью этого запланированного исследования он направлен на увеличение активности беременных женщин во время рождения с использованием арахисовых шариков в процессе рождения, чтобы психологически поддержать беременных женщин, чтобы уменьшить боли в труде, сократить продолжительность нормальных родов, повысить самостоятельность. Эффективность нормальных родов, снизить уровень кесарева сечения, повысить удовлетворенность трудом, уменьшить страх перед рождением, расширить диаметр таза, растянуть мышцы таза и обеспечить положительный прирост на соединительных тканях. С помощью этого запланированного исследования направлено на то, чтобы уменьшить трудовую боль, сократить продолжительность труда и повысить самоэффективность беременных женщин для вагинальных родов, используя арахисовые шарики в процессе рождения и извлекая выгоду из заявленных преимуществ.
Когда был проведен обзор литературы, было установлено, что частичные исследования проводились по влиянию арахисовых шаров на рождение в Турции и в мире, и было установлено, что арахисовые шарики не используются в Дополнительных залах в Турции, несмотря на много преимуществ на рождение Это исследование направлено на то, чтобы пионером широко распространенное использование арахисовых шаров в Турции. Это исследование было запланировано для определения влияния использования арахисовых шариков на продолжительность труда, воспринимаемую боль в труде и самоэффективность у примипарных беременных женщин с расширением шейки матки 4 см и выше, в соответствии с планом вагинального родов. Цель запланированного исследования состоит в том, чтобы оценить влияние изменения позиции с арахисовыми шариками во время труда на воспринимаемую боль в труде, продолжительность труда и уровни самоэффективности для нормальных родов.
Гипотезы исследования, предложенные для этой цели, являются; H1: боль в труде, продолжительность и самоэффективность беременных женщин, которые используют арахисовые шарики во время труда, отличаются от контрольной группы.
H2: воспринимаемая трудовая боль снижается у беременных женщин, которые используют арахисовые шарики во время труда по сравнению с контрольной группой.
H3: продолжительность труда (период времени от активной фазы до завершения переходной фазы) укоренилась у беременных, которые используют арахисовые шарики во время труда по сравнению с контрольной группой.
H4: продолжительность труда (вторая стадия труда) укоренилась у беременных, которые используют арахисовые шарики во время труда по сравнению с контрольной группой.
H5: Использование арахисового шарика во время родов повышает уровень самоэффективности у беременных по сравнению с контрольной группой.
Арахисовый шар будет применен в 6 различных позициях. Эти позиции будут состоять из побочных положений, позы наполовину подсветки, позы вперед и приседа. Позиции, которые должны быть применены, запланированы как кровати. Беременные женщины будут проинформированы о применении должностей. Арахисовый шар будет нанесен в течение 20-25 минут, а 5-10-минутный перерыв будет дан. Вводная и акушерская информационная форма будет заполнена один раз для каждого пациента. Партограф будет начат с начала использования арахисового мяча и закончится концом труда. Шкала визуального сравнения (VAS) и шкала самоэффективности для нормального труда будут использоваться в этом исследовании 3 раза. Он будет применен, когда дилатация составляет 4 см и ниже перед применением, сразу после применения арахисового шарика и через полчаса после применения арахисового шарика.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция
- Atatürk Universty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины должны быть на 38-42-й недели беременности
- Дилатация шейки матки должно быть 3 см или более
- Одинокий живой ребенок
- Положение вершины должна быть
- Нет проблем со здоровьем
- Нет проблем с общением
- Никаких рискованных беременностей
- Те, кто может иметь вагинальные роды
- Примипарная беременность
- Активная фаза
Критерии исключения:
- Индикация для кесарева сечения
- Осложнения во время родов
- Не желая продолжать работать
- Рискованные беременности
- Беременные женщины без критериев включения
Критерии исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет вмешательства: контроль
Группа, которая не имеет реализации
|
|
|
Экспериментальный: Использование арахисового мяча
Группа, в которой реализованы арахисовый мяч
|
Перед применением будет определено соответствующий размер мяча для физических характеристик и комфорта беременных женщин.
Беременным женщинам будет дано 4 различных размера арахисовых шариков диаметром 40, 55, 65 и 75 см.
Чтобы беременная женщина продолжила свои упражнения на кроватям баланса и изменения позиции, ей будет разрешено сидеть на арахисовом шарике со колени и бедра под углом приблизительно 90 °, а позвоночник в вертикальном положении.
Для женщин будет использоваться 40-55 см родов в высоту 150-160 см, родов 65 см для женщин высотой 160-170 см и родов 75 см для женщин высотой 170-185 см.
Изменения позиции с арахисовым мячом будут осуществляться в соответствии с руководством по положению/упражнениям, подготовленным исследователями в соответствии с информацией литературы.
Арахисовый шар будет применен в 6 различных позициях.
Эти позиции, которые должны быть применены
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая трудовая боль (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Во время труда
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) была разработана Price et al. (1983) для определения уровня воспринимаемой боли во время труда.
VAS легко и удобно используется путем преобразования некоторых ситуаций, которые трудно измерить количественно в числовые значения (Yeşlyurt and Faydalı, 2020).
Шкала визуального сравнения находится в форме вертикальной и горизонтальной линейки 10 см.
Чтобы определить интенсивность боли, один конец указывает на самый низкий уровень воспринимаемой боли, а другой конец указывает на то, что интенсивность боли увеличивается.
Если не существует воспринимаемой боли, показано «0», а число «10» указывает на самый высокий уровень боли.
Беременная женщина в боли оценивает ее собственную боль из 10 и указывает на соответствующее число для себя.
Оценка 1-4 по этой шкале указывает на легкую боль, 5-6 указывает на умеренную боль, а оценка выше 7 указывает на сильную боль (Ayan et al., 2013).
В визуальной шкале сравнения не указана точка отсечения.
Его использование рекомендуется в сравнительных исследованиях
|
Во время труда
|
|
Продолжительность труда
Временное ограничение: Труд
|
Влияние использования арахисового мяча на продолжительность труда
|
Труд
|
|
Восприятие самоэффективности для нормального рождения
Временное ограничение: Во время труда
|
Влияние использования арахисового мяча на восприятие самоэффективности для нормального рождения
|
Во время труда
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ATA.0.01.00/295
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .